Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege griepprikken bij SOT

16 oktober 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Veiligheid en immunogeniciteit van griepvaccin tijdens het eerste jaar na transplantatie bij ontvangers van orgaantransplantaties

Hoewel de tijd vanaf transplantatie een factor is geweest bij de vaccinrespons, zijn er beperkte gegevens over immunisaties die plaatsvinden in het eerste jaar na transplantatie, en er zijn geen gegevens die suggereren dat griepvaccinatie vroeg na transplantatie nadelige effecten op het transplantaat kan hebben. Er wordt gesuggereerd dat vroege vaccinaties kunnen leiden tot verminderde immunogeniciteit als gevolg van inductie van immunosuppressie. Het niet vaccineren van patiënten kan hen echter gedurende een bepaalde periode kwetsbaar maken voor een griepinfectie. Deze studie is opgezet om te kijken naar de immunogeniciteit en bijwerkingen van het standaard griepvaccin bij patiënten tussen 31 en 365 dagen na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Influenzavirus is een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij de transplantatiepopulatie en kan leiden tot virale en bacteriële longontsteking. Influenzavaccin is effectief bij het voorkomen van influenza-infectie en wordt aanbevolen door de Canadian National Advisory Committee on Immunization (NACI). Het jaarlijkse griepvaccin wordt aanbevolen voor transplantatiepatiënten als standaardbehandeling vanaf 3 maanden na de transplantatie. De meest recente richtlijnen suggereren nu dat het redelijk is om eerder een griepprik te krijgen, namelijk 1 maand na de transplantatie. Geneesmiddelen tegen afstoting worden nu sneller afgebouwd en het is mogelijk dat er al 1 maand na de transplantatie antilichamen tegen de griepprik worden aangemaakt. De studie veronderstelt dat ontvangers van nier- en levertransplantaten in de vroege post-transplantatieperiode (31-180 dagen) dezelfde immunogeniciteit zullen hebben als degenen in de late post-transplantatieperiode (>180 dagen).

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ontvangers van een solide-orgaantransplantatie tussen 31 en 365 dagen na de transplantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een nier-, lever- of pancreastransplantatie die ten minste één immunosuppressieve medicatie gebruiken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ambulante status
  • Meer dan 30 dagen na transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft al griepvaccinatie gekregen voor seizoen 2017-2018
  • Ei-allergie of allergie voor eerder griepvaccin
  • Koortsziekte in de afgelopen week
  • Actieve cytomegalovirusviremie
  • Gebruik van Rituximab in het afgelopen jaar
  • Lopende of recente (in de afgelopen 30 dagen) therapie voor acute afstoting
  • Chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤30 ml/min of afhankelijk van dialyse
  • Eerdere levensbedreigende reactie op griepvaccin (d.w.z. Guillain Barre-syndroom)
  • Ontvangst van intraveneuze immunoglobuline (IVIG) in de afgelopen 30 dagen of van plan om IVIG te ontvangen in de komende vier weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
31-90 dagen
Patiënt 31-90 dagen na transplantatie ontvangt jaarlijks standaardgriepvaccin 2017-2018.
Biologisch: standaard griepvaccinatie
Voor deze studie zal het jaarlijkse standaardgriepvaccin 2017-2018 worden gebruikt.
Andere namen:
  • jaarlijkse griepvaccinatie
91-180 dagen
91-180 dagen na transplantatie ontvangen standaard zorg jaarlijks griepvaccin 2017-2018.
Biologisch: standaard griepvaccinatie
Voor deze studie zal het jaarlijkse standaardgriepvaccin 2017-2018 worden gebruikt.
Andere namen:
  • jaarlijkse griepvaccinatie
181-365 dagen
181-365 dagen na transplantatie ontvangen standaard zorg jaarlijks griepvaccin 2017-2018.
Biologisch: standaard griepvaccinatie
Voor deze studie zal het jaarlijkse standaardgriepvaccin 2017-2018 worden gebruikt.
Andere namen:
  • jaarlijkse griepvaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van het vaccin
Tijdsspanne: 4 weken

Vaccinimmunogeniciteit gebaseerd op beoordeling van pre- en post-vaccinatie (4 weken) antilichaamtiter. Een positieve vaccinrespons wordt bepaald op basis van:

  • Seroconversiesnelheid: serologische respons met een viervoudige of grotere toename van HAI-antilichaamtiters tegen elk van de drie antigenen in het vaccin, en
  • Seroprotectiegraad: HAI-titers van ≥1:40 tegen elk van de drie antigenen na immunisatie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid-bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Lokale en systemische bijwerkingen van vaccinatie
7 dagen
Veiligheid - transplantaatafwijzing
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentages van door biopsie bewezen afstoting van allogene transplantaten in de 6 maanden na vaccinatie
6 maanden
Veiligheid- HLA
Tijdsspanne: 4 weken
Ontwikkeling van de novo of verhoogde titer van HLA-alloantilichaam en specifiek DSA (donorspecifiek antilichaam). Het monster van 4 weken na het vaccin zal worden vergeleken met de monsters vóór het vaccin.
4 weken
Werkzaamheid vaccin - CMI
Tijdsspanne: 4 weken
Analyse van CMI in een subgroep van 60 patiënten (influenzastam-specifieke CD4+ en CD8+ T-celresponsen; detecteerbaar vs. niet-detecteerbaar en absoluut percentage) vier weken na vaccinatie vs. pre-vaccinatiemonster. CMI-responsen zullen ook worden gecorreleerd met HAI-responsen.
4 weken
Werkzaamheid vaccin - infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedocumenteerde influenza-infectie (d.w.z. microbiologisch bewezen door het directe fluorescerende antilichaam, virale kweek of PCR) in de zes maanden na vaccinatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepali Kumar, MD, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op standaard griepvaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren