- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03327987
Wczesne szczepionki przeciw grypie w SOT
16 października 2020 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie w pierwszym roku po przeszczepie u biorców przeszczepów narządów miąższowych
Chociaż czas od przeszczepu był czynnikiem wpływającym na odpowiedź na szczepionkę, istnieją ograniczone dane dotyczące szczepień, które mają miejsce w pierwszym roku po przeszczepie, i nie ma danych sugerujących, że szczepienie przeciwko grypie we wczesnym okresie po przeszczepie może mieć jakikolwiek niekorzystny wpływ na przeszczep.
Sugeruje się, że wczesne szczepienie może prowadzić do obniżonej immunogenności z powodu indukcyjnej immunosupresji.
Jednak nieszczepienie pacjentów może narazić ich na zakażenie grypą przez pewien czas.
Badanie to ma na celu przyjrzenie się immunogenności i skutkom ubocznym standardowej szczepionki przeciw grypie u pacjentów między 31 a 365 dniem po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus grypy jest ważną przyczyną zachorowalności w populacji po przeszczepach i może prowadzić do wirusowego i bakteryjnego zapalenia płuc.
Szczepionka przeciw grypie jest skuteczna w zapobieganiu infekcji grypowej i jest zalecana przez Kanadyjski Narodowy Komitet Doradczy ds. Szczepień (NACI).
Sugeruje się coroczne szczepienie przeciwko grypie pacjentom po przeszczepie jako standardową opiekę począwszy od 3 miesięcy po przeszczepie.
Najnowsze wytyczne sugerują obecnie, że rozsądne jest rozpoczęcie szczepienia przeciw grypie wcześniej, po 1 miesiącu od przeszczepu.
Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu są teraz zmniejszane szybciej i możliwe jest, że przeciwciała przeciwko szczepionce przeciwko grypie zostaną wyprodukowane już w 1 miesiąc po przeszczepie.
W badaniu postawiono hipotezę, że biorcy przeszczepów nerki i wątroby we wczesnym okresie po przeszczepie (31-180 dni) będą wykazywać podobną immunogenność jak ci w późnym okresie po przeszczepie (>180 dni).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli biorcy narządów miąższowych między 31 a 365 dniem po przeszczepie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po przeszczepie nerki, wątroby lub trzustki przyjmujące co najmniej jeden lek immunosupresyjny
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan ambulatoryjny
- Większe niż 30 dni po przeszczepie
Kryteria wyłączenia:
- Posiada już szczepienie przeciwko grypie na sezon 2017-2018
- Alergia na jajka lub alergia na poprzednią szczepionkę przeciw grypie
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatniego tygodnia
- Aktywna wiremia wirusa cytomegalii
- Stosowanie rytuksymabu w ciągu ostatniego roku
- Trwająca lub niedawna (w ciągu ostatnich 30 dni) terapia ostrego odrzucania
- Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min lub zależna od dializy
- Wcześniejsza zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę przeciw grypie (np. zespół Guillain-Barre)
- Otrzymanie dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanie otrzymania IVIG w ciągu najbliższych czterech tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
31-90 dni
Pacjent 31-90 dni po przeszczepie otrzymujący standardową coroczną szczepionkę przeciw grypie 2017-2018.
|
W tym badaniu zostanie wykorzystana standardowa roczna szczepionka przeciw grypie z lat 2017-2018.
Inne nazwy:
|
91-180 dni
91-180 dni po transplantacji otrzymujących standardową coroczną szczepionkę przeciw grypie 2017-2018.
|
W tym badaniu zostanie wykorzystana standardowa roczna szczepionka przeciw grypie z lat 2017-2018.
Inne nazwy:
|
181-365 dni
181-365 dni po transplantacji otrzymujących standardową coroczną szczepionkę przeciw grypie 2017-2018.
|
W tym badaniu zostanie wykorzystana standardowa roczna szczepionka przeciw grypie z lat 2017-2018.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunogenność szczepionki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Immunogenność szczepionki na podstawie oceny miana przeciwciał przed i po szczepieniu (4 tygodnie). Pozytywna odpowiedź na szczepienie zostanie określona na podstawie:
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane szczepień
|
7 dni
|
Bezpieczne odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki potwierdzonego biopsją odrzucenia alloprzeszczepu w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo — HLA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozwój de novo lub zwiększonego miana alloprzeciwciał HLA, a konkretnie DSA (przeciwciała swoiste dla dawcy).
Próbka pobrana 4 tygodnie po szczepieniu zostanie porównana z próbkami sprzed szczepienia.
|
4 tygodnie
|
Skuteczność szczepionki – CMI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza CMI w podgrupie 60 pacjentów (odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ specyficzne dla szczepu grypy; odsetek wykrywalny vs. niewykrywalny i bezwzględny) po czterech tygodniach po szczepieniu vs. próbka przed szczepieniem.
Odpowiedzi CMI będą również skorelowane z odpowiedziami HAI.
|
4 tygodnie
|
Skuteczność szczepionki – infekcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Udokumentowana infekcja grypą (tj. mikrobiologicznie potwierdzona przez bezpośrednie przeciwciała fluorescencyjne, hodowlę wirusa lub PCR) w ciągu sześciu miesięcy po szczepieniu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Deepali Kumar, MD, UHN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-5960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na standardowa szczepionka przeciw grypie
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda