Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne szczepionki przeciw grypie w SOT

16 października 2020 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie w pierwszym roku po przeszczepie u biorców przeszczepów narządów miąższowych

Chociaż czas od przeszczepu był czynnikiem wpływającym na odpowiedź na szczepionkę, istnieją ograniczone dane dotyczące szczepień, które mają miejsce w pierwszym roku po przeszczepie, i nie ma danych sugerujących, że szczepienie przeciwko grypie we wczesnym okresie po przeszczepie może mieć jakikolwiek niekorzystny wpływ na przeszczep. Sugeruje się, że wczesne szczepienie może prowadzić do obniżonej immunogenności z powodu indukcyjnej immunosupresji. Jednak nieszczepienie pacjentów może narazić ich na zakażenie grypą przez pewien czas. Badanie to ma na celu przyjrzenie się immunogenności i skutkom ubocznym standardowej szczepionki przeciw grypie u pacjentów między 31 a 365 dniem po przeszczepie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wirus grypy jest ważną przyczyną zachorowalności w populacji po przeszczepach i może prowadzić do wirusowego i bakteryjnego zapalenia płuc. Szczepionka przeciw grypie jest skuteczna w zapobieganiu infekcji grypowej i jest zalecana przez Kanadyjski Narodowy Komitet Doradczy ds. Szczepień (NACI). Sugeruje się coroczne szczepienie przeciwko grypie pacjentom po przeszczepie jako standardową opiekę począwszy od 3 miesięcy po przeszczepie. Najnowsze wytyczne sugerują obecnie, że rozsądne jest rozpoczęcie szczepienia przeciw grypie wcześniej, po 1 miesiącu od przeszczepu. Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu są teraz zmniejszane szybciej i możliwe jest, że przeciwciała przeciwko szczepionce przeciwko grypie zostaną wyprodukowane już w 1 miesiąc po przeszczepie. W badaniu postawiono hipotezę, że biorcy przeszczepów nerki i wątroby we wczesnym okresie po przeszczepie (31-180 dni) będą wykazywać podobną immunogenność jak ci w późnym okresie po przeszczepie (>180 dni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli biorcy narządów miąższowych między 31 a 365 dniem po przeszczepie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po przeszczepie nerki, wątroby lub trzustki przyjmujące co najmniej jeden lek immunosupresyjny
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan ambulatoryjny
  • Większe niż 30 dni po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada już szczepienie przeciwko grypie na sezon 2017-2018
  • Alergia na jajka lub alergia na poprzednią szczepionkę przeciw grypie
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatniego tygodnia
  • Aktywna wiremia wirusa cytomegalii
  • Stosowanie rytuksymabu w ciągu ostatniego roku
  • Trwająca lub niedawna (w ciągu ostatnich 30 dni) terapia ostrego odrzucania
  • Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min lub zależna od dializy
  • Wcześniejsza zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę przeciw grypie (np. zespół Guillain-Barre)
  • Otrzymanie dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanie otrzymania IVIG w ciągu najbliższych czterech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
31-90 dni
Pacjent 31-90 dni po przeszczepie otrzymujący standardową coroczną szczepionkę przeciw grypie 2017-2018.
W tym badaniu zostanie wykorzystana standardowa roczna szczepionka przeciw grypie z lat 2017-2018.
Inne nazwy:
  • coroczna szczepionka przeciw grypie
91-180 dni
91-180 dni po transplantacji otrzymujących standardową coroczną szczepionkę przeciw grypie 2017-2018.
W tym badaniu zostanie wykorzystana standardowa roczna szczepionka przeciw grypie z lat 2017-2018.
Inne nazwy:
  • coroczna szczepionka przeciw grypie
181-365 dni
181-365 dni po transplantacji otrzymujących standardową coroczną szczepionkę przeciw grypie 2017-2018.
W tym badaniu zostanie wykorzystana standardowa roczna szczepionka przeciw grypie z lat 2017-2018.
Inne nazwy:
  • coroczna szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Immunogenność szczepionki na podstawie oceny miana przeciwciał przed i po szczepieniu (4 tygodnie). Pozytywna odpowiedź na szczepienie zostanie określona na podstawie:

  • Współczynnik serokonwersji: odpowiedź serologiczna z czterokrotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko HAI na każdy z trzech antygenów w szczepionce oraz
  • Wskaźnik seroprotekcji: miana HAI ≥1:40 dla każdego z trzech antygenów po immunizacji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane szczepień
7 dni
Bezpieczne odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki potwierdzonego biopsją odrzucenia alloprzeszczepu w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
6 miesięcy
Bezpieczeństwo — HLA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rozwój de novo lub zwiększonego miana alloprzeciwciał HLA, a konkretnie DSA (przeciwciała swoiste dla dawcy). Próbka pobrana 4 tygodnie po szczepieniu zostanie porównana z próbkami sprzed szczepienia.
4 tygodnie
Skuteczność szczepionki – CMI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza CMI w podgrupie 60 pacjentów (odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ specyficzne dla szczepu grypy; odsetek wykrywalny vs. niewykrywalny i bezwzględny) po czterech tygodniach po szczepieniu vs. próbka przed szczepieniem. Odpowiedzi CMI będą również skorelowane z odpowiedziami HAI.
4 tygodnie
Skuteczność szczepionki – infekcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Udokumentowana infekcja grypą (tj. mikrobiologicznie potwierdzona przez bezpośrednie przeciwciała fluorescencyjne, hodowlę wirusa lub PCR) w ciągu sześciu miesięcy po szczepieniu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepali Kumar, MD, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na standardowa szczepionka przeciw grypie

3
Subskrybuj