Korai influenza elleni oltások a SOT-ban
2020. október 16. frissítette: University Health Network, Toronto
Az influenza elleni vakcina biztonságossága és immunogenitása a transzplantáció utáni első évben szilárd szervátültetésben részesülőkben
Bár a transzplantációtól eltelt idő befolyásolta a vakcinaválaszt, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a transzplantáció utáni első évben végzett immunizálásokról, és nincs olyan adat, amely azt sugallná, hogy az influenza elleni védőoltás korai, a transzplantációt követően káros hatással lehet a graftra.
Feltételezhető, hogy a korai vakcinázások csökkent immunogenitáshoz vezethetnek az indukciós immunszuppresszió miatt.
Ha azonban nem oltják be a betegeket, egy ideig sebezhetővé válhatnak az influenzafertőzéssel szemben.
Ez a tanulmány a standard influenza vakcina immunogenitását és mellékhatásait vizsgálja a transzplantációt követő 31 és 365 nap közötti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az influenzavírus a transzplantált populációban a morbiditás egyik fontos oka, és vírusos és bakteriális tüdőgyulladáshoz vezethet.
Az influenza elleni védőoltás hatékony az influenzafertőzés megelőzésében, és a Kanadai Nemzeti Immunizációs Tanácsadó Bizottság (NACI) ajánlása szerint.
Az éves influenza elleni védőoltás a transzplantált betegek számára javasolt az ellátás standardjaként, a transzplantációt követő 3 hónaptól kezdődően.
A legfrissebb irányelvek azt javasolják, hogy ésszerű az influenza elleni védőoltás beadása korábban, a transzplantáció után 1 hónappal.
A kilökődés elleni gyógyszereket most gyorsabban csökkentik, és lehetséges, hogy az influenza elleni védőoltás ellen már 1 hónappal a transzplantáció után antitestek termelődnek.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a vese- és májtranszplantált recipiensek a korai poszttranszplantációs időszakban (31-180 nap) hasonló immunogenitásúak lesznek, mint a késői poszttranszplantációs időszakban (>180 nap).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt szilárd szervátültetésben részesülők a transzplantáció után 31 és 365 nap között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vese-, máj- vagy hasnyálmirigy-transzplantált betegek legalább egy immunszuppresszív gyógyszert szednek
- Életkor ≥ 18 év
- Ambuláns állapot
- Több mint 30 nappal a transzplantáció után
Kizárási kritériumok:
- A 2017-2018-as szezonban már megkapta az influenza elleni védőoltást
- Tojásallergia vagy allergia korábbi influenzaoltásra
- Lázas betegség az elmúlt egy hétben
- Aktív citomegalovírus virémia
- A Rituximab alkalmazása az elmúlt egy évben
- Folyamatban lévő vagy közelmúltban (az elmúlt 30 napban) végzett terápia akut kilökődésre
- Krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc vagy dialízisfüggő
- Korábbi életveszélyes reakció az influenza vakcinára (azaz Guillain Barre-szindróma)
- Intravénás immunglobulin (IVIG) beadása az elmúlt 30 napban, vagy IVIG-kezelést tervez a következő négy hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
31-90 nap
A beteg a transzplantáció után 31-90 nappal, éves 2017-2018-as influenza elleni védőoltásban részesül.
|
Ebben a vizsgálatban a 2017-2018-as éves influenzavakcina standard ellátását fogják használni.
Más nevek:
|
|
91-180 nap
91-180 nappal a transzplantáció után, standard ellátásban részesült, éves, 2017-2018-as influenzavakcinával.
|
Ebben a vizsgálatban a 2017-2018-as éves influenzavakcina standard ellátását fogják használni.
Más nevek:
|
|
181-365 nap
181-365 nappal a transzplantáció után, standard ellátásban részesült, éves, 2017-2018-as influenzavakcinával.
|
Ebben a vizsgálatban a 2017-2018-as éves influenzavakcina standard ellátását fogják használni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakcina immunogenitása
Időkeret: 4 hét
|
A vakcina immunogenitása az oltás előtti és utáni (4 hét) antitesttiter értékelésén alapul. A pozitív vakcinaválaszt a következők alapján határozzák meg:
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – nemkívánatos események
Időkeret: 7 nap
|
Helyi és szisztémás nemkívánatos események az oltással kapcsolatban
|
7 nap
|
|
Biztonság – graft kilökődés
Időkeret: 6 hónap
|
A biopsziával igazolt allograft kilökődés aránya az oltást követő 6 hónapban
|
6 hónap
|
|
Biztonság – HLA
Időkeret: 4 hét
|
HLA alloantitest és kifejezetten DSA (donor specifikus antitest) de novo vagy megnövekedett titerének kialakulása.
A 4 héttel az oltás utáni mintát összehasonlítják az oltás előtti mintákkal.
|
4 hét
|
|
Vakcina hatékonysága- CMI
Időkeret: 4 hét
|
A CMI elemzése egy 60 betegből álló alcsoportban (influenza törzsspecifikus CD4+ és CD8+ T-sejtes válaszok; kimutatható vs. nem kimutatható és abszolút százalékos arány) az oltás után négy héttel vs. vakcinázás előtti mintával.
A CMI-válaszok a HAI-válaszokkal is korrelálnak.
|
4 hét
|
|
Vakcina hatékonysága - fertőzés
Időkeret: 6 hónap
|
Dokumentált influenzafertőzés (azaz direkt fluoreszcens antitesttel, vírustenyészettel vagy PCR-rel igazolt mikrobiológia) a vakcinázást követő hat hónapban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deepali Kumar, MD, UHN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-5960
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a standard ellátás influenza vakcina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás