- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03327987
Vacinas precoces contra a gripe no SOT
16 de outubro de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza Durante o Primeiro Ano Pós-Transplante em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos
Embora o tempo desde o transplante tenha sido um fator na resposta à vacina, há dados limitados sobre imunizações que ocorrem no primeiro ano pós-transplante e não há dados que sugiram que a vacinação contra influenza no início do pós-transplante possa ter efeitos adversos no enxerto.
Sugere-se que a vacinação precoce pode levar à redução da imunogenicidade devido à imunossupressão de indução.
No entanto, não vacinar os pacientes pode deixá-los vulneráveis à infecção por influenza por um período de tempo.
Este estudo foi desenvolvido para observar a imunogenicidade e os efeitos colaterais da vacina padrão contra influenza em pacientes entre 31 e 365 dias após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus influenza é uma importante causa de morbidade na população transplantada e pode levar a pneumonia viral e bacteriana.
A vacina contra influenza é eficaz na prevenção da infecção por influenza e é recomendada pelo Comitê Consultivo Nacional Canadense de Imunização (NACI).
A vacina anual contra influenza é sugerida para pacientes transplantados como padrão de atendimento a partir de 3 meses após o transplante.
As diretrizes mais recentes agora sugerem que é razoável tomar a vacina contra a gripe mais cedo, 1 mês após o transplante.
Os medicamentos anti-rejeição agora são reduzidos mais rapidamente e é possível que anticorpos sejam produzidos contra a vacina contra a gripe já 1 mês após o transplante.
O estudo levanta a hipótese de que os receptores de transplante de rim e fígado no período pós-transplante inicial (31-180 dias) terão imunogenicidade semelhante aos do período pós-transplante tardio (>180 dias).
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos transplantados de órgãos sólidos entre 31 e 365 dias pós-transplante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante de rim, fígado ou pâncreas em uso de pelo menos um medicamento imunossupressor
- Idade ≥ 18
- Situação ambulatorial
- Mais de 30 dias após o transplante
Critério de exclusão:
- Já recebeu vacinação contra influenza para a temporada 2017-2018
- Alergia a ovo ou alergia a vacina anterior contra influenza
- Doença febril na última semana
- Viremia ativa do citomegalovírus
- Uso de Rituximabe no último ano
- Terapia em andamento ou recente (nos últimos 30 dias) para rejeição aguda
- Insuficiência renal crônica (depuração de creatinina ≤30mL/min ou dependente de diálise
- Reação anterior com risco de vida à vacina contra influenza (ou seja, Síndrome de Guillain Barre)
- Recebimento de imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos últimos 30 dias ou planejamento para receber IVIG nas próximas quatro semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
31-90 dias
Paciente 31-90 dias após o transplante recebendo a vacina contra influenza anual 2017-2018 padrão de atendimento.
|
O padrão de atendimento anual da vacina influenza 2017-2018 será usado para este estudo.
Outros nomes:
|
91-180 dias
91-180 dias após o transplante, recebendo a vacina contra influenza anual 2017-2018 padrão de atendimento.
|
O padrão de atendimento anual da vacina influenza 2017-2018 será usado para este estudo.
Outros nomes:
|
181-365 dias
181-365 dias após o transplante, recebendo a vacina contra influenza anual 2017-2018 padrão de atendimento.
|
O padrão de atendimento anual da vacina influenza 2017-2018 será usado para este estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imunogenicidade da vacina
Prazo: 4 semanas
|
Imunogenicidade da vacina com base na avaliação do título de anticorpos pré e pós-vacina (4 semanas). Uma resposta vacinal positiva será definida com base em:
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos de segurança
Prazo: 7 dias
|
Eventos adversos locais e sistêmicos à vacinação
|
7 dias
|
Rejeição de enxerto de segurança
Prazo: 6 meses
|
Taxas de rejeição de aloenxerto comprovada por biópsia nos 6 meses após a vacinação
|
6 meses
|
Segurança- HLA
Prazo: 4 semanas
|
Desenvolvimento de título de novo ou aumentado de aloanticorpo HLA e especificamente DSA (anticorpo específico do doador).
A amostra de 4 semanas pós-vacina será comparada com as amostras pré-vacinais.
|
4 semanas
|
Eficácia da vacina - CMI
Prazo: 4 semanas
|
Análise de CMI em um subgrupo de 60 pacientes (respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas da cepa de influenza; detectável vs. não detectável e porcentagem absoluta) em quatro semanas pós-vacina vs. amostra pré-vacinal.
As respostas CMI também serão correlacionadas com as respostas HAI.
|
4 semanas
|
Eficácia da vacina - infecção
Prazo: 6 meses
|
Infecção por influenza documentada (isto é, microbiologia comprovada por anticorpo fluorescente direto, cultura viral ou PCR) nos seis meses seguintes à vacinação.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepali Kumar, MD, UHN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-5960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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