Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige influenzaskud i SOT

16. oktober 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto

Sikkerhed og immunogenicitet af influenzavaccine i løbet af det første år efter transplantation hos faste organtransplanterede modtagere

Selvom tid fra transplantation har været en faktor i vaccinerespons, er der begrænsede data om immuniseringer, der forekommer i det første år efter transplantation, og der er ingen data, der tyder på, at influenzavaccination tidligt efter transplantation kan have nogen negative virkninger på transplantatet. Det foreslås, at tidlige vaccinationer kan føre til nedsat immunogenicitet på grund af induktion af immunsuppression. Dog kan ikke vaccinere patienter gøre dem sårbare over for influenzainfektion i en periode. Denne undersøgelse er designet til at se på immunogeniciteten og bivirkningerne af standardbehandlingsinfluenzavaccinen hos patienter mellem 31 og 365 dage efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenzavirus er en vigtig årsag til sygelighed i transplantationspopulationen og kan føre til viral og bakteriel lungebetændelse. Influenzavaccine er effektiv til forebyggelse af influenzainfektion og anbefales af Canadian National Advisory Committee on Immunization (NACI). Den årlige influenzavaccine foreslås til transplanterede patienter som standardbehandling fra 3 måneder efter transplantationen. De seneste retningslinjer tyder nu på, at det er rimeligt at få en influenzasprøjtning, der starter tidligere 1 måned efter transplantationen. Anti-afstødningsmidler nedtrappes nu hurtigere, og det er muligt, at der vil blive produceret antistoffer mod influenzasprøjte så tidligt som 1 måned efter transplantationen. Undersøgelsen antager, at nyre- og levertransplantationsmodtagere i den tidlige post-transplantationsperiode (31-180 dage) vil have lignende immunogenicitet som dem i den sene post-transplantationsperiode (>180 dage).

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne solide organtransplanterede modtagere mellem 31 og 365 dage efter transplantationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyre-, lever- eller bugspytkirteltransplanterede modtagere på mindst én immunsuppressiv medicin
  • Alder ≥ 18
  • Ambulant status
  • Mere end 30 dage efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget influenzavaccination for sæsonen 2017-2018
  • Æggeallergi eller allergi over for tidligere influenzavaccine
  • Febersygdom inden for den seneste uge
  • Aktiv Cytomegalovirus viræmi
  • Brug af Rituximab inden for det seneste år
  • Igangværende eller nylig (i de seneste 30 dage) behandling for akut afstødning
  • Kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min eller dialyseafhængig
  • Tidligere livstruende reaktion på influenzavaccine (dvs. Guillain Barres syndrom)
  • Modtagelse af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for de seneste 30 dage eller planlægger at modtage IVIG inden for de næste fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
31-90 dage
Patient 31-90 dage efter transplantation modtager standardbehandling årlig 2017-2018 influenzavaccine.
Biologisk: standard influenzavaccine
Den årlige influenzavaccine for 2017-2018 vil blive brugt til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • årlig influenzavaccine
91-180 dage
91-180 dage efter transplantation modtager standardbehandling årlig 2017-2018 influenzavaccine.
Biologisk: standard influenzavaccine
Den årlige influenzavaccine for 2017-2018 vil blive brugt til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • årlig influenzavaccine
181-365 dage
181-365 dage efter transplantation modtager standardbehandling årlig 2017-2018 influenzavaccine.
Biologisk: standard influenzavaccine
Den årlige influenzavaccine for 2017-2018 vil blive brugt til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • årlig influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccine immunogenicitet
Tidsramme: 4 uger

Vaccineimmunogenicitet baseret på vurdering af antistoftiter før og efter vaccination (4 uger). Et positivt vaccinerespons vil blive defineret baseret på:

  • Serokonversionsrate: serologisk respons med en fire gange eller større stigning i HAI-antistoftitre til hver af de tre antigener i vaccinen, og
  • Serobeskyttelseshastighed: HAI-titre på ≥1:40 til hver af de tre antigener efter immunisering.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Lokale og systemiske bivirkninger ved vaccination
7 dage
Sikkerhedstransplantatafvisning
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheder af biopsipåvist allotransplantatafstødning i de 6 måneder efter vaccination
6 måneder
Sikkerhed- HLA
Tidsramme: 4 uger
Udvikling af de novo eller øget titer af HLA alloantistof og specifikt DSA (donorspecifikt antistof). Prøverne efter 4 uger efter vaccination vil blive sammenlignet med prøverne før vaccination.
4 uger
Vaccineeffektivitet - CMI
Tidsramme: 4 uger
Analyse af CMI i en undergruppe på 60 patienter (influenzastammespecifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser; påviselig vs. ikke-detekterbar og absolut procentdel) fire uger efter vaccination vs. prøve før vaccination. CMI-svar vil også være korreleret med HAI-svar.
4 uger
Vaccineeffektivitet - infektion
Tidsramme: 6 måneder
Dokumenteret influenzainfektion (dvs. mikrobiologi bevist af det direkte fluorescerende antistof, viruskultur eller PCR) i de seks måneder efter vaccination.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepali Kumar, MD, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med standard influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner