Varhaiset influenssarokotteet SOT:ssa
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys ensimmäisen siirtovuoden aikana kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla
Vaikka siirrosta kulunut aika on vaikuttanut rokotevasteeseen, ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden immunisoinneista on vain vähän tietoa, eikä ole olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että influenssarokotteella varhaisessa elinsiirron jälkeisessä vaiheessa voisi olla haitallisia vaikutuksia siirteeseen.
On ehdotettu, että varhaiset rokotukset voivat johtaa immunogeenisyyden vähenemiseen induktioimmunosuppression vuoksi.
Potilaiden rokottamatta jättäminen voi kuitenkin jättää heidät alttiiksi influenssatartunnalle joksikin aikaa.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan tavallisen influenssarokotteen immunogeenisuutta ja sivuvaikutuksia potilailla 31–365 päivää siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssavirus on tärkeä sairastuvuuden aiheuttaja elinsiirtopopulaatiossa ja voi johtaa virus- ja bakteerikeuhkokuumeeseen.
Influenssarokote on tehokas influenssainfektion ehkäisyssä, ja Kanadan kansallinen immunisaatiokomitea (NACI) suosittelee sitä.
Vuotuista influenssarokotetta suositellaan elinsiirtopotilaille hoidon standardiksi 3 kuukaudesta elinsiirron jälkeen.
Uusimmat ohjeet viittaavat nyt siihen, että influenssarokotteen ottaminen on järkevää aloittaa aikaisemmin 1 kuukauden kuluttua siirrosta.
Hylkimisreaktiota estäviä lääkkeitä vähennetään nyt nopeammin, ja on mahdollista, että influenssarokotetta vastaan muodostuu vasta-aineita jo kuukauden kuluttua siirrosta.
Tutkimuksessa oletetaan, että munuais- ja maksasiirteen saajilla varhaisessa siirroksen jälkeisessä jaksossa (31-180 päivää) on samanlainen immunogeenisyys kuin myöhäisellä siirroksen jälkeisellä jaksolla (>180 päivää).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset kiinteän elinsiirron vastaanottajat 31–365 päivää siirron jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuais-, maksa- tai haimasiirron vastaanottajat, jotka saavat vähintään yhtä immunosuppressiivista lääkettä
- Ikä ≥ 18
- Avohoitotila
- Yli 30 päivää siirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on jo saanut influenssarokotuksen kaudelle 2017-2018
- Munaallergia tai allergia aiemmalle influenssarokotteelle
- Kuumesairaus viimeisen viikon aikana
- Aktiivinen sytomegalovirusviremia
- Rituksimabin käyttö viimeisen vuoden aikana
- Käynnissä oleva tai äskettäinen (viimeisten 30 päivän aikana) hoito akuutin hyljinnän vuoksi
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min tai dialyysistä riippuvainen
- Aiempi henkeä uhkaava reaktio influenssarokotteelle (eli Guillain Barren oireyhtymä)
- Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) vastaanotto viimeisten 30 päivän aikana tai IVIG-hoidon suunnitteleminen seuraavan neljän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
31-90 päivää
Potilas 31–90 päivää elinsiirron jälkeen, joka saa vuosittaisen 2017–2018 influenssarokotteen.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään vuosien 2017-2018 influenssarokotteen standardihoitoa.
Muut nimet:
|
|
91-180 päivää
91-180 päivää elinsiirron jälkeen, joka on saanut vuosittaisen 2017-2018 influenssarokotteen.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään vuosien 2017-2018 influenssarokotteen standardihoitoa.
Muut nimet:
|
|
181-365 päivää
181-365 päivää elinsiirron jälkeen, joka on saanut vuosittaisen 2017-2018 influenssarokotteen.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään vuosien 2017-2018 influenssarokotteen standardihoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Rokotteen immunogeenisyys perustuu ennen ja jälkeen rokotuksen (4 viikkoa) vasta-ainetiitterin arviointiin. Positiivinen rokotevaste määritellään seuraavien seikkojen perusteella:
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Rokotukseen liittyvät paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat
|
7 päivää
|
|
Turvallisuus - siirteen hylkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biopsialla todistettu allograftin hylkimisreaktio 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus - HLA
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
HLA-allovasta-aineen ja erityisesti DSA:n (luovuttajaspesifisen vasta-aineen) kehittyminen de novo tai kohonnut tiitteri.
4 viikkoa rokotuksen jälkeistä näytettä verrataan rokotusta edeltäviin näytteisiin.
|
4 viikkoa
|
|
Rokotteen tehokkuus - CMI
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CMI:n analyysi 60 potilaan alaryhmässä (influenssakantaspesifiset CD4+- ja CD8+-T-soluvasteet; havaittavissa oleva vs. ei-havaittava ja absoluuttinen prosenttiosuus) neljän viikon kuluttua rokotuksesta vs. rokotusta edeltävä näyte.
CMI-vastaukset korreloidaan myös HAI-vastausten kanssa.
|
4 viikkoa
|
|
Rokotteen tehokkuus - infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dokumentoitu influenssainfektio (eli mikrobiologia, joka on todistettu suoralla fluoresoivalla vasta-aineella, virusviljelmällä tai PCR:llä) kuuden kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepali Kumar, MD, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-5960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hoidon standardi influenssarokote
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat