- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03327987
Vacunas tempranas contra la gripe en SOT
16 de octubre de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antigripal durante el primer año postrasplante en receptores de trasplante de órgano sólido
Aunque el tiempo transcurrido desde el trasplante ha sido un factor en la respuesta a la vacuna, hay datos limitados sobre las inmunizaciones que ocurren en el primer año posterior al trasplante, y no hay datos que sugieran que la vacunación antigripal temprana después del trasplante pueda tener efectos adversos en el injerto.
Se sugiere que las vacunas tempranas pueden conducir a una inmunogenicidad reducida debido a la inmunosupresión de inducción.
Sin embargo, no vacunar a los pacientes puede dejarlos vulnerables a la infección por influenza por un período de tiempo.
Este estudio está diseñado para observar la inmunogenicidad y los efectos secundarios de la vacuna estándar contra la influenza en pacientes entre 31 y 365 días después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus de la influenza es una causa importante de morbilidad en la población trasplantada y puede provocar neumonía viral y bacteriana.
La vacuna contra la influenza es eficaz en la prevención de la infección por influenza y está recomendada por el Comité Asesor Nacional Canadiense sobre Inmunización (NACI).
Se sugiere la vacuna anual contra la influenza para pacientes trasplantados como estándar de atención a partir de los 3 meses posteriores al trasplante.
Las pautas más recientes ahora sugieren que es razonable vacunarse contra la gripe a partir de 1 mes después del trasplante.
Los medicamentos contra el rechazo ahora se reducen más rápidamente y es posible que se produzcan anticuerpos contra la vacuna contra la gripe tan pronto como 1 mes después del trasplante.
El estudio plantea la hipótesis de que los receptores de trasplantes de riñón e hígado en el período postrasplante temprano (31 a 180 días) tendrán una inmunogenicidad similar a la de aquellos en el período postrasplante tardío (>180 días).
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos receptores de trasplante de órgano sólido entre 31 y 365 días postrasplante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de riñón, hígado o páncreas con al menos un medicamento inmunosupresor
- Edad ≥ 18
- Estado ambulatorio
- Más de 30 días después del trasplante
Criterio de exclusión:
- Ya recibió la vacuna contra la influenza para la temporada 2017-2018
- Alergia al huevo o alergia a vacuna antigripal anterior
- Enfermedad febril en la última semana
- Viremia activa por citomegalovirus
- Uso de Rituximab en el último año
- Terapia en curso o reciente (en los últimos 30 días) para el rechazo agudo
- Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina ≤30mL/min o dependiente de diálisis)
- Reacción anterior potencialmente mortal a la vacuna contra la influenza (es decir, síndrome de Guillain Barre)
- Recepción de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en los últimos 30 días o planea recibir IVIG en las próximas cuatro semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
31-90 días
Paciente de 31 a 90 días después del trasplante que recibe el estándar de atención anual de la vacuna contra la influenza 2017-2018.
|
Para este estudio se utilizará la vacuna contra la influenza anual estándar de atención 2017-2018.
Otros nombres:
|
91-180 días
91 a 180 días después del trasplante recibiendo la vacuna anual estándar contra la influenza 2017-2018.
|
Para este estudio se utilizará la vacuna contra la influenza anual estándar de atención 2017-2018.
Otros nombres:
|
181-365 días
181-365 días después del trasplante recibiendo la vacuna anual estándar contra la influenza 2017-2018.
|
Para este estudio se utilizará la vacuna contra la influenza anual estándar de atención 2017-2018.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inmunogenicidad de la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Inmunogenicidad de la vacuna basada en la evaluación del título de anticuerpos antes y después de la vacuna (4 semanas). Una respuesta vacunal positiva se definirá en base a:
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Eventos adversos locales y sistémicos a la vacunación
|
7 días
|
Rechazo del injerto de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasas de rechazo del aloinjerto comprobado por biopsia en los 6 meses posteriores a la vacunación
|
6 meses
|
Seguridad- HLA
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Desarrollo de títulos novo o aumentados de aloanticuerpos HLA y específicamente DSA (anticuerpo específico del donante).
La muestra de 4 semanas después de la vacuna se comparará con las muestras previas a la vacuna.
|
4 semanas
|
Eficacia de la vacuna- CMI
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Análisis de CMI en un subgrupo de 60 pacientes (respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas de la cepa de influenza; porcentaje absoluto y detectable frente a no detectable) a las cuatro semanas después de la vacuna frente a la muestra anterior a la vacuna.
Las respuestas de CMI también se correlacionarán con las respuestas de HAI.
|
4 semanas
|
Eficacia de la vacuna- infección
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Infección de influenza documentada (es decir, microbiología comprobada por anticuerpos fluorescentes directos, cultivo viral o PCR) en los seis meses posteriores a la vacunación.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepali Kumar, MD, UHN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-5960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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