- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03327987
I primi vaccini antinfluenzali in SOT
16 ottobre 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Sicurezza e immunogenicità del vaccino antinfluenzale durante il primo anno post-trapianto nei destinatari di trapianto di organi solidi
Sebbene il tempo trascorso dal trapianto sia stato un fattore nella risposta al vaccino, ci sono dati limitati sulle vaccinazioni che si verificano nel primo anno post-trapianto e non ci sono dati che suggeriscano che la vaccinazione antinfluenzale subito dopo il trapianto possa avere effetti avversi sul trapianto.
Si suggerisce che le vaccinazioni precoci possano portare a una ridotta immunogenicità a causa dell'immunosoppressione di induzione.
Tuttavia, la mancata vaccinazione dei pazienti può renderli vulnerabili all'infezione influenzale per un periodo di tempo.
Questo studio è progettato per esaminare l'immunogenicità e gli effetti collaterali del vaccino antinfluenzale standard di cura nei pazienti tra 31 e 365 giorni dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus dell'influenza è un'importante causa di morbilità nella popolazione trapiantata e può portare a polmonite virale e batterica.
Il vaccino antinfluenzale è efficace nella prevenzione dell'infezione influenzale ed è raccomandato dal Canadian National Advisory Committee on Immunization (NACI).
Il vaccino antinfluenzale annuale è suggerito per i pazienti trapiantati come standard di cura a partire da 3 mesi dopo il trapianto.
Le linee guida più recenti ora suggeriscono che è ragionevole iniziare prima il vaccino antinfluenzale a 1 mese dopo il trapianto.
I farmaci anti-rigetto vengono ora ridotti più rapidamente ed è possibile che vengano prodotti anticorpi contro il vaccino antinfluenzale già 1 mese dopo il trapianto.
Lo studio ipotizza che i riceventi di trapianto di rene e fegato nel primo periodo post-trapianto (31-180 giorni) avranno un'immunogenicità simile a quelli nel tardo periodo post-trapianto (>180 giorni).
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Destinatari adulti di trapianto di organi solidi tra 31 e 365 giorni dopo il trapianto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di rene, fegato o pancreas con almeno un farmaco immunosoppressore
- Età ≥ 18 anni
- Stato ambulatoriale
- Più di 30 giorni post-trapianto
Criteri di esclusione:
- Ha già ricevuto la vaccinazione antinfluenzale per la stagione 2017-2018
- Allergia all'uovo o allergia al precedente vaccino antinfluenzale
- Malattia febbrile nell'ultima settimana
- Viremia attiva da citomegalovirus
- Uso di Rituximab nell'ultimo anno
- Terapia in corso o recente (negli ultimi 30 giorni) per rigetto acuto
- Insufficienza renale cronica (clearance della creatinina ≤30 ml/min o dialisi-dipendente
- Precedente reazione pericolosa per la vita al vaccino antinfluenzale (ad esempio, sindrome di Guillain Barre)
- Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) negli ultimi 30 giorni o pianificazione di ricevere IVIG nelle prossime quattro settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
31-90 giorni
Paziente 31-90 giorni dopo il trapianto che riceve il vaccino antinfluenzale annuale 2017-2018 standard di cura.
|
Per questo studio verrà utilizzato il vaccino antinfluenzale annuale standard 2017-2018.
Altri nomi:
|
91-180 giorni
91-180 giorni dopo il trapianto ricevendo il vaccino antinfluenzale annuale standard di cura 2017-2018.
|
Per questo studio verrà utilizzato il vaccino antinfluenzale annuale standard 2017-2018.
Altri nomi:
|
181-365 giorni
181-365 giorni dopo il trapianto ricevendo il vaccino antinfluenzale annuale standard di cura 2017-2018.
|
Per questo studio verrà utilizzato il vaccino antinfluenzale annuale standard 2017-2018.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunogenicità del vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Immunogenicità del vaccino basata sulla valutazione del titolo anticorpale pre e post-vaccino (4 settimane). Una risposta vaccinale positiva sarà definita sulla base di:
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza - eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Eventi avversi locali e sistemici alla vaccinazione
|
7 giorni
|
Rifiuto dell'innesto di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tassi di rigetto dell'allotrapianto comprovato da biopsia nei 6 mesi successivi alla vaccinazione
|
6 mesi
|
Sicurezza- HLA
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Sviluppo de novo o aumento del titolo di alloanticorpo HLA e in particolare DSA (anticorpo specifico del donatore).
Il campione post-vaccino di 4 settimane verrà confrontato con i campioni pre-vaccino.
|
4 settimane
|
Efficacia del vaccino - CMI
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analisi del CMI in un sottogruppo di 60 pazienti (risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche del ceppo influenzale; percentuale rilevabile vs. non rilevabile e assoluta) a quattro settimane post-vaccino vs. campione pre-vaccino.
Le risposte CMI saranno anche correlate con le risposte HAI.
|
4 settimane
|
Efficacia del vaccino - infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Infezione influenzale documentata (ovvero, microbiologia dimostrata dall'anticorpo fluorescente diretto, coltura virale o PCR) nei sei mesi successivi alla vaccinazione.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deepali Kumar, MD, UHN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-5960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino antinfluenzale standard di cura
-
University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreCompletato
-
University of Southern CaliforniaReclutamentoCancro colorettale | Adenoma | Adenoma ColonStati Uniti
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; South Central Ambulance service; Hampshire and Isle...Non ancora reclutamentoInfarto | Rianimazione cardiopolmonare | Arresto cardiaco fuori dall'ospedaleRegno Unito
-
University College, LondonReclutamento
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina
-
Ossi HannulaUniversity of Eastern FinlandCompletatoPneumotorace | Malattie della cistifellea | Ascite | Trombosi venosa profonda | Idronefrosi | Gravidanza, ectopico | Versamento pleurico | Aneurisma dell'aorta addominale | Versamento pericardicoFinlandia