Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние прививки от гриппа в SOT

16 октября 2020 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Безопасность и иммуногенность вакцины против гриппа в течение первого года после трансплантации у реципиентов паренхиматозных органов

Хотя время после трансплантации было фактором реакции на вакцину, имеются ограниченные данные об иммунизации, которая происходит в первый год после трансплантации, и нет данных, которые предполагают, что вакцинация против гриппа в ранние сроки после трансплантации может иметь какие-либо неблагоприятные последствия для трансплантата. Предполагается, что ранняя вакцинация может привести к снижению иммуногенности из-за индукционной иммуносупрессии. Однако отказ от вакцинации пациентов может на какое-то время сделать их уязвимыми к гриппозной инфекции. Это исследование предназначено для изучения иммуногенности и побочных эффектов стандартной вакцины против гриппа у пациентов в период от 31 до 365 дней после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус гриппа является важной причиной заболеваемости среди пациентов, перенесших трансплантацию, и может привести к вирусной и бактериальной пневмонии. Вакцина против гриппа эффективна для профилактики гриппозной инфекции и рекомендована Канадским национальным консультативным комитетом по иммунизации (NACI). Ежегодная вакцинация против гриппа предлагается для пациентов после трансплантации в качестве стандарта лечения, начиная с 3 месяцев после трансплантации. Самые последние рекомендации теперь предполагают, что разумно делать прививку от гриппа, начиная с 1 месяца после трансплантации. Препараты против отторжения теперь снижаются быстрее, и вполне возможно, что антитела против прививки от гриппа будут вырабатываться уже через 1 месяц после трансплантации. Исследование предполагает, что реципиенты трансплантата почки и печени в раннем посттрансплантационном периоде (31-180 дней) будут иметь такую ​​же иммуногенность, как и в позднем посттрансплантационном периоде (>180 дней).

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые реципиенты трансплантации паренхиматозных органов между 31 и 365 днями после трансплантации.

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты трансплантата почки, печени или поджелудочной железы, принимающие как минимум один иммунодепрессант
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Амбулаторный статус
  • Более 30 дней после трансплантации

Критерий исключения:

  • Уже сделана прививка от гриппа на сезон 2017-2018 гг.
  • Аллергия на яйца или аллергия на предыдущую вакцину против гриппа
  • Лихорадочное заболевание в течение последней недели
  • Активная цитомегаловирусная виремия
  • Использование ритуксимаба в течение последнего года
  • Текущая или недавняя (в течение последних 30 дней) терапия острого отторжения
  • Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин или зависимая от диализа
  • Предыдущая опасная для жизни реакция на вакцину против гриппа (например, синдром Гийена-Барре)
  • Получение внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение последних 30 дней или планирование введения ВВИГ в течение следующих четырех недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
31-90 дней
Пациент через 31–90 дней после трансплантации получает стандартную ежегодную вакцину против гриппа 2017–2018 гг.
Биологический: стандарт медицинской помощи вакцина против гриппа
В этом исследовании будет использоваться стандартная ежегодная вакцина против гриппа 2017-2018 гг.
Другие имена:
  • ежегодная прививка от гриппа
91-180 дней
91-180 дней после трансплантации получают стандартную ежегодную вакцину против гриппа 2017-2018 гг.
Биологический: стандарт медицинской помощи вакцина против гриппа
В этом исследовании будет использоваться стандартная ежегодная вакцина против гриппа 2017-2018 гг.
Другие имена:
  • ежегодная прививка от гриппа
181-365 дней
Через 181-365 дней после трансплантации получают стандартную ежегодную вакцину против гриппа 2017-2018 гг.
Биологический: стандарт медицинской помощи вакцина против гриппа
В этом исследовании будет использоваться стандартная ежегодная вакцина против гриппа 2017-2018 гг.
Другие имена:
  • ежегодная прививка от гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность вакцины
Временное ограничение: 4 недели

Иммуногенность вакцины основана на оценке титра антител до и после введения вакцины (4 недели). Положительный ответ на вакцину будет определяться на основании:

  • Скорость сероконверсии: серологический ответ с четырехкратным или более увеличением титров антител HAI к каждому из трех антигенов в вакцине и
  • Уровень серопротекции: титры HAI ≥1:40 к каждому из трех антигенов после иммунизации.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события безопасности
Временное ограничение: 7 дней
Местные и системные побочные эффекты вакцинации
7 дней
Безопасное отторжение трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота подтвержденного биопсией отторжения аллотрансплантата в течение 6 месяцев после вакцинации
6 месяцев
Безопасность-HLA
Временное ограничение: 4 недели
Развитие de novo или повышение титра аллоантител к HLA и, в частности, DSA (донорские специфические антитела). Образец через 4 недели после вакцинации будет сравниваться с образцами до вакцинации.
4 недели
Эффективность вакцины - CMI
Временное ограничение: 4 недели
Анализ CMI в подгруппе из 60 пациентов (ответ CD4+ и CD8+ Т-клеток, специфичный для штамма гриппа; определяемый против неопределяемого и абсолютный процент) через четыре недели после вакцинации по сравнению с образцом до вакцины. Ответы CMI также будут коррелированы с ответами HAI.
4 недели
Эффективность вакцины - инфекция
Временное ограничение: 6 месяцев
Документально подтвержденная гриппозная инфекция (т. е. микробиологически подтвержденная прямым флуоресцентным антителом, вирусной культурой или ПЦР) в течение шести месяцев после вакцинации.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Deepali Kumar, MD, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-5960

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования стандарт медицинской помощи вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться