Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné očkování proti chřipce v SOT

16. října 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti chřipce během prvního roku po transplantaci u příjemců transplantací pevných orgánů

Ačkoli čas od transplantace byl faktorem odpovědi na vakcínu, existují omezené údaje o imunizacích, ke kterým dochází v prvním roce po transplantaci, a neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že očkování proti chřipce brzy po transplantaci může mít nežádoucí účinky na štěp. Předpokládá se, že časná vakcinace může vést ke snížené imunogenicitě v důsledku indukční imunosuprese. Neočkování pacientů však může způsobit, že budou po určitou dobu zranitelní vůči chřipkové infekci. Tato studie je navržena tak, aby sledovala imunogenicitu a vedlejší účinky standardní vakcíny proti chřipce u pacientů mezi 31. a 365. dnem po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus chřipky je důležitou příčinou morbidity u transplantované populace a může vést k virové a bakteriální pneumonii. Vakcína proti chřipce je účinná v prevenci chřipkové infekce a doporučuje ji Kanadský národní poradní výbor pro imunizaci (NACI). Každoroční vakcína proti chřipce se doporučuje pro pacienty po transplantaci jako standardní péče počínaje 3 měsíci po transplantaci. Nejnovější pokyny nyní naznačují, že je rozumné nechat se očkovat proti chřipce dříve, 1 měsíc po transplantaci. Léky proti odmítnutí se nyní snižují rychleji a je možné, že protilátky proti chřipce budou vytvořeny již 1 měsíc po transplantaci. Studie předpokládá, že příjemci transplantátu ledvin a jater v časném potransplantačním období (31-180 dnů) budou mít podobnou imunogenicitu jako v pozdním potransplantačním období (>180 dnů).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí příjemci transplantátu solidních orgánů mezi 31 a 365 dny po transplantaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin, jater nebo slinivky břišní, kteří užívají alespoň jeden imunosupresivní lék
  • Věk ≥ 18
  • Ambulantní stav
  • Více než 30 dní po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Již absolvoval očkování proti chřipce pro sezónu 2017-2018
  • Alergie na vejce nebo alergie na předchozí vakcínu proti chřipce
  • Horečnaté onemocnění za poslední týden
  • Aktivní cytomegalovirová virémie
  • Užívání rituximabu v posledním roce
  • Probíhající nebo nedávná (v posledních 30 dnech) léčba akutní rejekce
  • Chronická renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min nebo závislá na dialýze
  • Předchozí život ohrožující reakce na vakcínu proti chřipce (tj. Guillain-Barrého syndrom)
  • Příjem intravenózního imunoglobulinu (IVIG) v posledních 30 dnech nebo plánování podstoupení IVIG v příštích čtyřech týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
31-90 dní
Pacient 31-90 dní po transplantaci dostává standardní péči roční 2017-2018 vakcínu proti chřipce.
Biologický: standardní vakcína proti chřipce
Pro tuto studii bude použita standardní péče proti chřipce 2017-2018.
Ostatní jména:
  • každoroční vakcína proti chřipce
91-180 dní
91-180 dní po transplantaci dostává standardní péči roční vakcínu proti chřipce 2017-2018.
Biologický: standardní vakcína proti chřipce
Pro tuto studii bude použita standardní péče proti chřipce 2017-2018.
Ostatní jména:
  • každoroční vakcína proti chřipce
181-365 dní
181-365 dní po transplantaci dostává standardní péči roční 2017-2018 vakcínu proti chřipce.
Biologický: standardní vakcína proti chřipce
Pro tuto studii bude použita standardní péče proti chřipce 2017-2018.
Ostatní jména:
  • každoroční vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita vakcíny
Časové okno: 4 týdny

Imunogenicita vakcíny založená na hodnocení titru protilátek před a po vakcinaci (4 týdny). Pozitivní odpověď na vakcínu bude definována na základě:

  • Míra sérokonverze: sérologická odpověď se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titrů protilátek HAI na každý ze tří antigenů ve vakcíně a
  • Míra séroprotekce: titry HAI ≥1:40 pro každý ze tří antigenů po imunizaci.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
Lokální a systémové nežádoucí účinky očkování
7 dní
Bezpečnostní rejekce štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Míra biopsie prokázané odmítnutí aloštěpu během 6 měsíců po očkování
6 měsíců
Bezpečnost - HLA
Časové okno: 4 týdny
Vývoj de novo nebo zvýšeného titru HLA aloprotilátky a konkrétně DSA (donor specifická protilátka). Vzorek 4 týdny po vakcinaci bude porovnán se vzorky před vakcinací.
4 týdny
Účinnost vakcíny - CMI
Časové okno: 4 týdny
Analýza CMI v podskupině 60 pacientů (odpovědi CD4+ a CD8+ T-buněk specifické pro chřipkový kmen; detekovatelné vs. nedetekovatelné a absolutní procento) čtyři týdny po vakcinaci vs. vzorek před vakcinací. Reakce CMI budou také korelovány s reakcemi HAI.
4 týdny
Účinnost vakcíny – infekce
Časové okno: 6 měsíců
Dokumentovaná chřipková infekce (tj. mikrobiologie prokázaná přímou fluorescenční protilátkou, virovou kulturou nebo PCR) během šesti měsíců po očkování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepali Kumar, MD, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit