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SOT 中的早期流感疫苗

2020年10月16日 更新者：University Health Network, Toronto

实体器官移植受者移植后第一年流感疫苗的安全性和免疫原性

虽然移植后的时间一直是疫苗反应的一个因素，但移植后第一年发生的免疫接种数据有限，并且没有数据表明移植后早期接种流感疫苗可能对移植物产生任何不利影响。 建议早期接种疫苗可能由于诱导免疫抑制而导致免疫原性降低。 然而，不给患者接种疫苗可能会使他们在一段时间内容易感染流感。 本研究旨在研究标准护理流感疫苗对移植后 31 至 365 天患者的免疫原性和副作用。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

流感病毒是移植人群发病的重要原因，可导致病毒性和细菌性肺炎。 流感疫苗可有效预防流感感染，并获加拿大国家免疫咨询委员会 (NACI) 推荐。 从移植后 3 个月开始，建议将每年一次的流感疫苗作为移植患者的标准护理。 现在最新的指南建议在移植后 1 个月提前开始接种流感疫苗是合理的。 抗排斥药物现在逐渐减少，并且有可能在移植后 1 个月内产生针对流感疫苗的抗体。 该研究假设肾脏和肝脏移植受者在移植后早期（31-180 天）将具有与移植后晚期（>180 天）相似的免疫原性。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

移植后 31 至 365 天的成人实体器官移植受者。

描述

纳入标准：

  • 接受至少一种免疫抑制药物的肾脏、肝脏或胰腺移植受者
  • 年龄 ≥ 18
  • 门诊情况
  • 移植后超过 30 天

排除标准：

  • 已接种2017-2018季流感疫苗
  • 鸡蛋过敏或对以前的流感疫苗过敏
  • 近1周内有发热性疾病
  • 活动性巨细胞病毒血症
  • 过去一年使用利妥昔单抗
  • 正在进行或最近（过去 30 天内）的急性排斥反应治疗
  • 慢性肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min或依赖透析
  • 以前对流感疫苗有危及生命的反应（即格林巴利综合征）
  • 在过去 30 天内接受过静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 或计划在未来 4 周内接受 IVIG

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
31-90天
患者在移植后 31-90 天接受标准护理年度 2017-2018 流感疫苗。
生物：标准护理流感疫苗
本研究将使用 2017-2018 年度护理标准流感疫苗。
其他名称：
  • 年度流感疫苗
91-180天
移植后 91-180 天接受标准护理年度 2017-2018 流感疫苗。
生物：标准护理流感疫苗
本研究将使用 2017-2018 年度护理标准流感疫苗。
其他名称：
  • 年度流感疫苗
181-365天
移植后 181-365 天接受标准护理年度 2017-2018 流感疫苗。
生物：标准护理流感疫苗
本研究将使用 2017-2018 年度护理标准流感疫苗。
其他名称：
  • 年度流感疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗免疫原性
大体时间：4周

基于疫苗接种前后（4 周）抗体滴度评估的疫苗免疫原性。 积极的疫苗反应将根据以下条件定义：

  • 血清转化率：疫苗中三种抗原的 HAI 抗体滴度增加四倍或更多的血清学反应，以及
  • 血清保护率：免疫后三种抗原的 HAI 滴度≥1:40。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全-不良事件
大体时间：7天
疫苗接种的局部和全身不良事件
7天
安全-移植物排斥
大体时间：6个月
疫苗接种后 6 个月内活检证实的同种异体移植物排斥反应率
6个月
安全- HLA
大体时间：4周
HLA 同种抗体特别是 DSA（供体特异性抗体）的新发或滴度增加。 疫苗接种后 4 周的样本将与疫苗接种前的样本进行比较。
4周
疫苗功效- CMI
大体时间：4周
在接种疫苗后 4 周与接种疫苗前样本对 60 名患者亚组的 CMI 进行分析（流感病毒株特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应；可检测与不可检测百分比和绝对百分比）。 CMI 响应也将与 HAI 响应相关联。
4周
疫苗功效-感染
大体时间：6个月
接种疫苗后六个月内记录的流感感染（即通过直接荧光抗体、病毒培养或 PCR 证明的微生物学）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Deepali Kumar, MD、UHN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月7日

初级完成 (实际的)

2019年5月7日

研究完成 (实际的)

2019年5月7日

研究注册日期

首次提交

2017年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月16日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-5960

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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