Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du médicament expérimental BMS-986251, pris par la bouche, chez des participants en bonne santé et des patients atteints de psoriasis moyen à très grave

26 septembre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo à doses uniques et multiples croissantes sur l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (y compris la comparaison de la biodisponibilité et l'effet alimentaire) et la pharmacodynamique de l'administration orale de BMS-986251 chez des sujets sains, avec évaluation de l'efficacité de doses multiples chez des patients atteints Psoriasis modéré à sévère

Le but de cette étude est d'étudier le médicament expérimental BMS-986251 pris par voie orale chez des patients en bonne santé et des patients atteints de psoriasis moyen à très grave (une affection caractérisée par des démangeaisons, une peau sèche avec une éruption squameuse).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critères d'inclusion (patients en bonne santé) :

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, lors de la sélection
  • Sujets en bonne santé, tels que déterminés par l'absence d'écarts cliniquement significatifs par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG à 12 dérivations, les signes vitaux et les résultats de laboratoire clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus, au dépistage
  • Poids corporel entre 55 kg et 105 kg, inclus, au dépistage
  • Les femmes ne doivent pas allaiter

Critères d'exclusion (patients en bonne santé) :

  • Participation antérieure à l'étude en cours
  • Participation à une étude sur un médicament ou exposition à un médicament expérimental ou à un placebo dans les 2 mois précédant (le premier) l'administration du médicament dans l'étude en cours
  • Employés de PRA ou du Parrain et leurs proches
  • Toute condition médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le sujet et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris une maladie active ou des antécédents de maladie du foie ou de troubles intestinaux, y compris le syndrome du côlon irritable
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du traitement à l'étude) qui pourrait affecter la pharmacocinétique ; les antécédents de cholécystectomie ne sont pas autorisés

Critères d'inclusion (patients atteints de psoriasis) :

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans, inclusivement, lors de la sélection
  • IMC de 18,0 à 35,0 kg/m2, inclus, au dépistage
  • Poids corporel entre 55 kg et 120 kg, inclus, au dépistage
  • Diagnostiqué avec un psoriasis en plaques chronique stable, pendant au moins 6 mois avant le dépistage et être candidat à la photothérapie ou au traitement systémique

  • Intensité modérée à sévère du psoriasis définie par :

    1. Surface corporelle affectée (BSA) de ≥ 10 %
    2. Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥12
    3. Évaluation globale par le médecin (PGA ; échelle de 6 points) ≥ 3

Critères d'exclusion (patients atteints de psoriasis) :

  • Participation antérieure à l'étude en cours
  • Participation à une étude sur un médicament ou exposition à un médicament expérimental ou à un placebo dans les 2 mois précédant (le premier) l'administration du médicament dans l'étude en cours
  • Employés de PRA ou du Parrain et leurs proches
  • Toute condition médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le sujet et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris une maladie active ou des antécédents de maladie du foie ou de troubles intestinaux, y compris le syndrome du côlon irritable
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du traitement à l'étude) qui pourrait affecter la pharmacocinétique ; les antécédents de cholécystectomie ne sont pas autorisés

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A Dose unique croissante (SAD) chez des patients en bonne santé
Un patient en bonne santé recevra des doses orales uniques croissantes de BMS-986251 ou un placebo
Médicament: BMS-986251
Dose orale croissante
Autre: Placebo
Dose orale croissante
Expérimental: Partie B Dose croissante multiple (MAD) chez des patients en bonne santé
Les patients en bonne santé recevront des doses orales croissantes quotidiennes de BMS-986251 ou un placebo
Médicament: BMS-986251
Dose orale croissante
Autre: Placebo
Dose orale croissante
Expérimental: Partie C Dosage multiple chez les patients atteints de psoriasis
Les patients atteints de psoriasis recevront des doses orales croissantes quotidiennes de BMS-986251 ou un placebo
Médicament: BMS-986251
Dose orale croissante
Autre: Placebo
Dose orale croissante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi les événements suivants : événements indésirables graves (EIG), décès ou événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: EI : Jour 1 à Jour 11 (Partie A), Jour 1 à Jour 24 (Partie B) ; EIG : Jour -21 à moins de 30 jours après l'arrêt de l'administration (Partie A), Jour -21 à moins de 30 jours après l'arrêt de l'administration (Partie B)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un médicament à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ou met la vie en danger ou nécessite une hospitalisation
EI : Jour 1 à Jour 11 (Partie A), Jour 1 à Jour 24 (Partie B) ; EIG : Jour -21 à moins de 30 jours après l'arrêt de l'administration (Partie A), Jour -21 à moins de 30 jours après l'arrêt de l'administration (Partie B)
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les signes vitaux
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 et 11 ; Partie B : Jours 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) ont été enregistrés après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 minutes en position couchée.
Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 et 11 ; Partie B : Jours 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 5, 7 et 11 ; Partie B : Jours 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12,24
Les paramètres ECG suivants ont été enregistrés : fréquence cardiaque, intervalle PR, durée QRS, intervalle QT, intervalle QTc, (de Fridericia) et l'interprétation du profil ECG par l'investigateur
Partie A : Jours 1, 2, 3, 5, 7 et 11 ; Partie B : Jours 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12,24
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Partie A : Jours 2, 4, 7 et 11 ; Partie B : Jours 3, 7, 10, 14, 16, 24

Hématologie : hémoglobine, hématocrite, numération leucocytaire totale, y compris numération plaquettaire différentielle, numération érythrocytaire, numération réticulocytaire ; Chimie:

Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT), Bilirubine totale, Bilirubine directe, Phosphatase alcaline, Lactate déshydrogénase, (LDH), Créatinine, Urée, Acide urique, Glycémie à jeun, Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), Protéines totales, albumine de sodium, potassium, chlorure, phosphate inorganique de calcium, magnésium, créatine kinase, clairance de la créatinine (CLcr) - dépistage uniquement, triglycérides de cholestérol, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), analyse d'urine : protéines , Glucose, Blood Leukocyte estérase, Densité, pH, Examen microscopique du sédiment si le sang, les protéines ou les leucocytes estérases sont positifs sur la bandelette réactive ; Autres analyses : test d'urine pour l'alcool, test d'urine pour les drogues, test de grossesse
Partie A : Jours 2, 4, 7 et 11 ; Partie B : Jours 3, 7, 10, 14, 16, 24
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 ; Partie B : Jour 1 et 14
Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 ; Partie B : Jour 1 et 14
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 ; Partie B : Jour 1 et 14
Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 ; Partie B : Jour 1 et 14
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-t)]
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 ; Partie B : Jour 1 et 14
Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 ; Partie B : Jour 1 et 14
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(0-inf)] (Partie A)
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Demi-vie d'élimination terminale, calculée comme 0,693/Kel [t(1/2)]
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 ; Partie B : Jour 14
Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 ; Partie B : Jour 14
Clairance apparente (orale) (CL/F) calculée en tant que dose/[ASC(0-inf)] pour une dose unique
Délai: Partie A : Jour 1, Partie B : Jour 14
Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie A : Jour 1, Partie B : Jour 14
Volume apparent de distribution en phase terminale [V(z)/F]
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 ; Partie B : Jour 14
Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 ; Partie B : Jour 14
Excrétion urinaire cumulative (du médicament inchangé) [Ae(t)]
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ; Partie B : Jour 14
Résumé des paramètres d'excrétion BMS-986251 dans l'urine. Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ; Partie B : Jour 14
Quantité excrétée inchangée dans l'urine (% de la dose) [Fe(Urine)%]
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ; Partie B : Jour 14
Résumé des paramètres d'excrétion BMS-986251 dans l'urine. Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ; Partie B : Jour 14
Clairance rénale [CL(R)]
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ; Partie B : Jour 14
Résumé des paramètres d'excrétion BMS-986251 dans l'urine. Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie A : Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ; Partie B : Jour 14
Aire sous la courbe concentration-temps sur 24 heures (un intervalle de dosage) [AUC(0-24)] (Partie B)
Délai: Partie B : Jours 1 et Jour 14
Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie B : Jours 1 et Jour 14
Rapport de l'ASC(0-24) après la dernière dose à l'ASC(0-24) après la première dose [AR[AUC(0-24)]] (Partie B)
Délai: Partie B : Jour 14
Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie B : Jour 14
Rapport de la Cmax après la dernière dose à la Cmax après la première dose [AR(Cmax)] (Partie B)
Délai: Partie B : Jour 14
Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie B : Jour 14
Concentration plasmatique pré-dose (Cpre) (Partie B)
Délai: Partie B : Jours 2 à 14
Les paramètres PK ont été dérivés des données de concentration en fonction du temps du BMS-986251 mesurées aux moments spécifiés
Partie B : Jours 2 à 14
Inhibition au temps t [I(t)] (Partie B)
Délai: Partie B : Jours 16, 20 et 24
Résumé de l'inhibition de l'IL-17 dans les paramètres pharmacodynamiques (PD) du sang total
Partie B : Jours 16, 20 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition maximale observée [I(Max)]
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Partie B : Jour 1, 2, 16, 20, 24
Résumé de l'inhibition de l'IL-17 dans les paramètres pharmacodynamiques (PD) du sang total
Partie A : Jours 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Partie B : Jour 1, 2, 16, 20, 24
Temps d'inhibition maximale observée [t(Imax)]
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Partie B : Jour 1, 2, 16, 20, 24
Résumé de l'inhibition de l'IL-17 dans les paramètres pharmacodynamiques (PD) du sang total
Partie A : Jours 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Partie B : Jour 1, 2, 16, 20, 24
Temps d'inhibition supérieur à 50 % [t(I>50%)]
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Partie B : Jour 1, 2, 16, 20, 24
Résumé de l'inhibition de l'IL-17 dans les paramètres pharmacodynamiques (PD) du sang total
Partie A : Jours 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Partie B : Jour 1, 2, 16, 20, 24
Temps d'inhibition supérieur à 90 % [t(I>90%)]
Délai: Partie A : Jours 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Partie B : Jour 1, 2, 16, 20, 24
Résumé de l'inhibition de l'IL-17 dans les paramètres pharmacodynamiques (PD) du sang total
Partie A : Jours 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Partie B : Jour 1, 2, 16, 20, 24
Inhibition pré-dose [I(Pre)] (Partie B)
Délai: Partie B : Jours 2, 4, 7 et 14
Résumé de l'inhibition de l'IL-17 dans les paramètres pharmacodynamiques (PD) du sang total
Partie B : Jours 2, 4, 7 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner