Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986251, suun kautta otettuna terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on keskimäärin erittäin vakava psoriaasi

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu yksittäinen ja useita nousevia annoksia koskeva tutkimus, joka koskee suun kautta annettavan BMS-986251:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (mukaan lukien biosaatavuuden vertailu ja ruoan vaikutus) ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä, tehokkuusarvioinneilla monilla potilailla Keskivaikea tai vaikea psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun kautta otettua kokeellista lääkettä BMS-986251 terveillä potilailla ja potilailla, joilla on keskimäärin tai erittäin vakava psoriaasi (tila, jolle on tunnusomaista kutiseva, kuiva iho ja hilseilevä ihottuma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Osallistumiskriteerit (terveet potilaat):

  • Miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat, seulonnassa
  • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisissä EKG:issä, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 seulonnassa
  • Ruumiinpaino seulonnassa 55–105 kg, mukaan lukien
  • Naiset eivät saa imettää

Poissulkemiskriteerit (terveet potilaat):

  • Aikaisempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Osallistuminen lääketutkimukseen tai altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai lumelääke 2 kuukauden sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa nykyisessä tutkimuksessa
  • PRA:n tai Sponsorin työntekijät ja heidän omaiset
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin tutkittavalle ja/tai joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aktiivinen tai aiempi maksasairaus tai suolistosairaus, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa farmakokinetiikkaan; kolekystektomian historiaa ei sallita

Osallistumiskriteerit (psoriaasipotilaat):

  • Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat, seulonnassa
  • BMI 18,0-35,0 kg/m2 seulonnassa
  • Ruumiinpaino seulonnassa 55–120 kg, mukaan lukien
  • Sinulla on diagnosoitu stabiili krooninen läiskäpsoriaasi, vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja olla ehdokas joko valohoitoon tai systeemiseen hoitoon

  • Keskivaikea tai vaikea psoriaasin intensiteetti määritellään:

    1. Vaikuttava kehon pinta-ala (BSA) ≥10 %
    2. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) ≥12
    3. Physician Global Assessment (PGA; 6 pisteen asteikko) ≥3

Poissulkemiskriteerit (psoriaasipotilaat):

  • Aikaisempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Osallistuminen lääketutkimukseen tai altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai lumelääke 2 kuukauden sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa nykyisessä tutkimuksessa
  • PRA:n tai Sponsorin työntekijät ja heidän omaiset
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin tutkittavalle ja/tai joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aktiivinen tai aiempi maksasairaus tai suolistosairaus, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa farmakokinetiikkaan; kolekystektomian historiaa ei sallita

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Single Ascending Dose (SAD) terveillä potilailla
Terve potilas saa yksittäisiä nousevia oraalisia annoksia BMS-986251:tä tai lumelääkettä
Lääke: BMS-986251
Kasvava suun kautta otettava annos
Muut: Plasebo
Kasvava suun kautta otettava annos
Kokeellinen: Osa B Multiple Ascending Dose (MAD) terveillä potilailla
Terveet potilaat saavat päivittäin kasvavia oraalisia annoksia BMS-986251:tä tai lumelääkettä
Lääke: BMS-986251
Kasvava suun kautta otettava annos
Muut: Plasebo
Kasvava suun kautta otettava annos
Kokeellinen: Osa C Toistuva annostus psoriaasipotilaille
Psoriasispotilaat saavat päivittäin nousevia suun kautta annoksia BMS-986251:tä tai lumelääkettä
Lääke: BMS-986251
Kasvava suun kautta otettava annos
Muut: Plasebo
Kasvava suun kautta otettava annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokivat seuraavat: vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolema tai haittatapahtuma (AE), joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: AE: päivä 1 - päivä 11 (osa A), päivä 1 - päivä 24 (osa B); SAE: Päivästä -21 - 30 päivän sisällä annoksen lopettamisesta (osa A), päivästä -21 - 30 päivään annostuksen lopettamisesta (osa B)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen kliiniseen tutkimukseen osallistujan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava haittatapahtuma määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa
AE: päivä 1 - päivä 11 (osa A), päivä 1 - päivä 24 (osa B); SAE: Päivästä -21 - 30 päivän sisällä annoksen lopettamisesta (osa A), päivästä -21 - 30 päivään annostuksen lopettamisesta (osa B)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 ja 11; Osa B: Päivät 1, 2–13, 15, 16, 18, 20, 24
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) kirjattiin, kun osallistuja oli levännyt vähintään 5 minuuttia makuuasennossa.
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 ja 11; Osa B: Päivät 1, 2–13, 15, 16, 18, 20, 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 5, 7 ja 11; Osa B: Päivät 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12, 24
Seuraavat EKG-parametrit tallennettiin: syke, PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QT-intervalli, (Friderician) ja tutkijan tulkinta EKG-profiilista
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 5, 7 ja 11; Osa B: Päivät 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12, 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 2, 4, 7 ja 11; Osa B: Päivät 3, 7, 10, 14, 16, 24

Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, leukosyyttien kokonaismäärä, mukaan lukien differentiaalinen verihiutalemäärä, punasolujen määrä, retikulosyyttien määrä; Kemia:

Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi, laktaattidehydrogenaasi (LDH), kreatiniini, urea, virtsahappo, paastoglukoosi, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), Kokonaisproteiini, natriumalbumiini, kalium, kloridi, kalsium, epäorgaaninen fosfaatti, magnesium, kreatiinikinaasi, kreatiniinipuhdistuma (CLcr) - vain seulonta, kolesterolitriglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL): proteiini, virtsan analyysi , Glukoosi, Veren leukosyyttien esteraasi, Ominaispaino, pH,Sedimentin mikroskooppinen tutkimus, jos veri-, proteiini- tai leukosyyttiesteraasi ovat positiivisia mittatikkussa; Muut analyysit: virtsatesti alkoholin varalta, virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta, raskaustesti
Osa A: Päivät 2, 4, 7 ja 11; Osa B: Päivät 3, 7, 10, 14, 16, 24
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Osa B: Päivät 1 ja 14
PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Osa B: Päivät 1 ja 14
Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Osa B: Päivät 1 ja 14
PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Osa B: Päivät 1 ja 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Osa B: Päivät 1 ja 14
PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Osa B: Päivät 1 ja 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(0-inf)] (osa A)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika, laskettuna 0,693/Kel [t(1/2)]
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Osa B: Päivä 14
PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Osa B: Päivä 14
Näennäinen (oraalinen) puhdistuma (CL/F) laskettuna annoksena/[AUC(0-inf)] kerta-annokselle
Aikaikkuna: Osa A: päivä 1, osa B: päivä 14
PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa A: päivä 1, osa B: päivä 14
Näennäinen jakelumäärä päätevaiheessa [V(z)/F]
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Osa B: Päivä 14
PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Osa B: Päivä 14
Kumulatiivinen virtsan erittyminen (muuttumattoman lääkkeen) [Ae(t)]
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Osa B: Päivä 14
Yhteenveto BMS-986251:n virtsan erittymisparametreista. PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Osa B: Päivä 14
Virtsaan muuttumattomana erittynyt määrä (% annoksesta) [Fe(virtsa)%]
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Osa B: Päivä 14
Yhteenveto BMS-986251:n virtsan erittymisparametreista. PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Osa B: Päivä 14
Munuaispuhdistuma [CL(R)]
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Osa B: Päivä 14
Yhteenveto BMS-986251:n virtsan erittymisparametreista. PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Osa B: Päivä 14
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yli 24 tunnin aikana (yksi annosteluväli) [AUC(0-24)] (osa B)
Aikaikkuna: Osa B: Päivät 1 ja 14
PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa B: Päivät 1 ja 14
Viimeisen annoksen jälkeisen AUC(0-24) ja ensimmäisen annoksen jälkeisen AUC(0-24) suhde [AR[AUC(0-24)]] (osa B)
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 14
PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa B: Päivä 14
Cmax-arvon suhde viimeisen annoksen jälkeiseen Cmax-arvoon ensimmäisen annoksen jälkeen [AR(Cmax)] (osa B)
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 14
PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa B: Päivä 14
Annosta edeltävä plasmapitoisuus (Cpre) (osa B)
Aikaikkuna: Osa B: Päivät 2-14
PK-parametrit johdettiin BMS-986251-konsentraatiosta ajan funktiona tiedoista, jotka mitattiin määritettyinä aikoina.
Osa B: Päivät 2-14
Esto hetkellä t [I(t)] (osa B)
Aikaikkuna: Osa B: Päivät 16, 20 ja 24
Yhteenveto IL-17:n estämisestä kokoveren farmakodynaamisissa (PD) parametreissa
Osa B: Päivät 16, 20 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu esto [I(Max)]
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Osa B : Päivät 1, 2, 16, 20, 24
Yhteenveto IL-17:n estämisestä kokoveren farmakodynaamisissa (PD) parametreissa
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Osa B : Päivät 1, 2, 16, 20, 24
Suurimman havaitun eston aika [t(Imax)]
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Osa B : Päivät 1, 2, 16, 20, 24
Yhteenveto IL-17:n estämisestä kokoveren farmakodynaamisissa (PD) parametreissa
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Osa B : Päivät 1, 2, 16, 20, 24
Estoaika yli 50 % [t(I>50%)]
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Osa B : Päivät 1, 2, 16, 20, 24
Yhteenveto IL-17:n estämisestä kokoveren farmakodynaamisissa (PD) parametreissa
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Osa B : Päivät 1, 2, 16, 20, 24
Estoaika yli 90 % [t(I>90 %)]
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Osa B : Päivät 1, 2, 16, 20, 24
Yhteenveto IL-17:n estämisestä kokoveren farmakodynaamisissa (PD) parametreissa
Osa A: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Osa B : Päivät 1, 2, 16, 20, 24
Annosta edeltävä esto [I(Pre)] (osa B)
Aikaikkuna: Osa B : Päivät 2, 4, 7 ja 14
Yhteenveto IL-17:n estämisestä kokoveren farmakodynaamisissa (PD) parametreissa
Osa B : Päivät 2, 4, 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset BMS-986251

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa