Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментального лекарства BMS-986251, принимаемого внутрь, у здоровых участников и пациентов со средним и очень тяжелым псориазом

26 сентября 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной и многократных возрастающих доз безопасности и переносимости, фармакокинетики (включая сравнение биодоступности и влияние пищи) и фармакодинамики перорального введения BMS-986251 у здоровых субъектов с оценкой эффективности многократных доз у пациентов с Псориаз средней и тяжелой степени

Целью данного исследования является изучение экспериментального препарата BMS-986251, принимаемого перорально у здоровых пациентов и пациентов со средним и очень тяжелым псориазом (состояние, характеризующееся зудом, сухостью кожи с чешуйчатой ​​сыпью).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения (здоровые пациенты):

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно при обследовании
  • Здоровые субъекты, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, физическом осмотре, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателях жизнедеятельности и клинических лабораторных результатах.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно на момент скрининга
  • Масса тела от 55 кг до 105 кг включительно на момент скрининга
  • Женщины не должны кормить грудью

Критерии исключения (здоровые пациенты):

  • Предыдущее участие в текущем исследовании
  • Участие в исследовании лекарств или воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 2 месяцев до (первого) приема препарата в текущем исследовании
  • Сотрудники PRA или Спонсора и их родственники
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое представляет потенциальный риск для субъекта и/или может поставить под угрозу цели исследования, включая активное или имевшее место в анамнезе заболевание печени или кишечное расстройство, включая синдром раздраженного кишечника.
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на фармакокинетику; холецистэктомия в анамнезе не допускается

Критерии включения (пациенты с псориазом):

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно при обследовании
  • ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно при скрининге
  • Масса тела от 55 кг до 120 кг включительно на момент скрининга
  • Диагноз стабильного хронического бляшечного псориаза в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и кандидаты на фототерапию или системное лечение

  • Умеренная или тяжелая степень псориаза определяется по:

    1. Пораженная площадь поверхности тела (ППТ) ≥10%
    2. Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12
    3. Общая оценка врачом (PGA; 6-балльная шкала) ≥3

Критерии исключения (пациенты с псориазом):

  • Предыдущее участие в текущем исследовании
  • Участие в исследовании лекарств или воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 2 месяцев до (первого) приема препарата в текущем исследовании
  • Сотрудники PRA или Спонсора и их родственники
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое представляет потенциальный риск для субъекта и/или может поставить под угрозу цели исследования, включая активное или имевшее место в анамнезе заболевание печени или кишечное расстройство, включая синдром раздраженного кишечника.
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на фармакокинетику; холецистэктомия в анамнезе не допускается

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A Однократная возрастающая доза (SAD) у здоровых пациентов
Здоровый пациент будет получать однократно увеличивающиеся пероральные дозы BMS-986251 или плацебо.
Лекарство: БМС-986251
Повышение пероральной дозы
Другой: Плацебо
Повышение пероральной дозы
Экспериментальный: Часть B Многократно возрастающая доза (MAD) у здоровых пациентов
Здоровые пациенты будут получать ежедневно возрастающие пероральные дозы BMS-986251 или плацебо.
Лекарство: БМС-986251
Повышение пероральной дозы
Другой: Плацебо
Повышение пероральной дозы
Экспериментальный: Часть C Многократное дозирование у пациентов с псориазом
Пациенты с псориазом будут получать ежедневно возрастающие пероральные дозы BMS-986251 или плацебо.
Лекарство: БМС-986251
Повышение пероральной дозы
Другой: Плацебо
Повышение пероральной дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали следующее: серьезные нежелательные явления (СНЯ), смерть или нежелательное явление (НЯ), приведшие к прекращению исследования
Временное ограничение: НЯ: с 1 по 11 день (часть А), с 1 по 24 день (часть В); СНЯ: День от -21 до 30 дней после прекращения приема (Часть A), День от -21 до 30 дней после прекращения приема (Часть B)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни или требует стационарной госпитализации.
НЯ: с 1 по 11 день (часть А), с 1 по 24 день (часть В); СНЯ: День от -21 до 30 дней после прекращения приема (Часть A), День от -21 до 30 дней после прекращения приема (Часть B)
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Часть A: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 и 11; Часть B: дни 1, 2–13, 15, 16, 18, 20, 24.
Показатели жизненно важных функций (систолическое и диастолическое кровяное давление и пульс) регистрировались после того, как участник отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине.
Часть A: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 и 11; Часть B: дни 1, 2–13, 15, 16, 18, 20, 24.
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Часть А: дни 1, 2, 3, 5, 7 и 11; Часть B: дни 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12, 24.
Регистрировались следующие параметры ЭКГ: частота сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT, интервал QTc, (Фридерисии) и интерпретация профиля ЭКГ исследователем.
Часть А: дни 1, 2, 3, 5, 7 и 11; Часть B: дни 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12, 24.
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: Часть A: дни 2, 4, 7 и 11; Часть B: дни 3, 7, 10, 14, 16, 24

Гематология: гемоглобин, гематокрит, общее количество лейкоцитов, включая дифференциальное количество тромбоцитов, количество эритроцитов, количество ретикулоцитов; Химия:

аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин, прямой билирубин, щелочная фосфатаза, лактатдегидрогеназа (ЛДГ), креатинин, мочевина, мочевая кислота, глюкоза натощак, высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ), Общий белок, альбумин, натрий, калий, хлорид, неорганический фосфат кальция, магний, креатинкиназа, клиренс креатинина (CLcr) - только скрининг, триглицериды холестерина, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), анализ мочи: белок , Глюкоза, Эстераза лейкоцитов крови, Удельный вес, pH, Микроскопическое исследование осадка, если тест-полоска положительна на эстеразу крови, белка или лейкоцитов; Другие анализы: анализ мочи на алкоголь, анализ мочи на наркотики, тест на беременность
Часть A: дни 2, 4, 7 и 11; Часть B: дни 3, 7, 10, 14, 16, 24
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Часть B: День 1 и 14
ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Часть B: День 1 и 14
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Часть B: День 1 и 14
ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Часть B: День 1 и 14
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-t)]
Временное ограничение: Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Часть B: День 1 и 14
ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Часть B: День 1 и 14
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени [AUC(0-inf)] (Часть A)
Временное ограничение: Часть A: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть A: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Конечный период полураспада элиминации, рассчитанный как 0,693/Kel [t(1/2)]
Временное ограничение: Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Часть Б: День 14
ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Часть Б: День 14
Кажущийся (пероральный) клиренс (CL/F), рассчитанный как доза/[AUC(0-inf)] для однократной дозы
Временное ограничение: Часть A: День 1, Часть B: День 14
ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть A: День 1, Часть B: День 14
Кажущийся объем распределения на конечной фазе [V(z)/F]
Временное ограничение: Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Часть Б: День 14
ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Часть Б: День 14
Совокупная экскреция с мочой (неизмененного препарата) [Ae(t)]
Временное ограничение: Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Часть Б: День 14
Резюме параметров экскреции BMS-986251 в моче. ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Часть Б: День 14
Количество, выводимое в неизмененном виде с мочой (% дозы) [Fe(моча)%]
Временное ограничение: Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Часть Б: День 14
Резюме параметров экскреции BMS-986251 в моче. ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Часть Б: День 14
Почечный клиренс [CL(R)]
Временное ограничение: Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Часть Б: День 14
Резюме параметров экскреции BMS-986251 в моче. ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть А: дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Часть Б: День 14
Площадь под кривой концентрация-время в течение 24 часов (один интервал дозирования) [AUC(0-24)] (Часть B)
Временное ограничение: Часть B: День 1 и День 14
ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть B: День 1 и День 14
Отношение AUC(0-24) после последней дозы к AUC(0-24) после первой дозы [AR[AUC(0-24)]] (Часть B)
Временное ограничение: Часть Б: День 14
ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть Б: День 14
Отношение Cmax после последней дозы к Cmax после первой дозы [AR(Cmax)] (Часть B)
Временное ограничение: Часть Б: День 14
ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть Б: День 14
Концентрация в плазме перед введением дозы (Cpre) (часть B)
Временное ограничение: Часть B: дни 2-14
ФК-параметры были получены из данных зависимости концентрации BMS-986251 от времени, измеренных в указанные моменты времени.
Часть B: дни 2-14
Ингибирование во время t [I(t)] (Часть B)
Временное ограничение: Часть B: дни 16, 20 и 24.
Резюме ингибирования IL-17 в фармакодинамических (PD) параметрах цельной крови
Часть B: дни 16, 20 и 24.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное наблюдаемое ингибирование [I(Max)]
Временное ограничение: Часть А: дни 1, 2, 3, 5, 7, 11; Часть Б: День 1, 2, 16, 20, 24
Резюме ингибирования IL-17 в фармакодинамических (PD) параметрах цельной крови
Часть А: дни 1, 2, 3, 5, 7, 11; Часть Б: День 1, 2, 16, 20, 24
Время максимального наблюдаемого ингибирования [t(Imax)]
Временное ограничение: Часть А: дни 1, 2, 3, 5, 7, 11; Часть Б: День 1, 2, 16, 20, 24
Резюме ингибирования IL-17 в фармакодинамических (PD) параметрах цельной крови
Часть А: дни 1, 2, 3, 5, 7, 11; Часть Б: День 1, 2, 16, 20, 24
Время ингибирования выше 50% [t(I>50%)]
Временное ограничение: Часть А: дни 1, 2, 3, 5, 7, 11; Часть Б: День 1, 2, 16, 20, 24
Резюме ингибирования IL-17 в фармакодинамических (PD) параметрах цельной крови
Часть А: дни 1, 2, 3, 5, 7, 11; Часть Б: День 1, 2, 16, 20, 24
Время ингибирования выше 90% [t(I>90%)]
Временное ограничение: Часть А: дни 1, 2, 3, 5, 7, 11; Часть Б: День 1, 2, 16, 20, 24
Резюме ингибирования IL-17 в фармакодинамических (PD) параметрах цельной крови
Часть А: дни 1, 2, 3, 5, 7, 11; Часть Б: День 1, 2, 16, 20, 24
Преддозовое ингибирование [I(Pre)] (часть B)
Временное ограничение: Часть B: дни 2, 4, 7 и 14.
Резюме ингибирования IL-17 в фармакодинамических (PD) параметрах цельной крови
Часть B: дни 2, 4, 7 и 14.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986251

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться