Een studie van experimentele medicatie BMS-986251, via de mond ingenomen, bij gezonde deelnemers en patiënten met gemiddelde tot zeer ernstige psoriasis
26 september 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (inclusief vergelijking van biologische beschikbaarheid en voedseleffect) en farmacodynamiek van orale BMS-986251-toediening bij gezonde proefpersonen, met beoordeling van de werkzaamheid van meerdere doses bij patiënten met Matige tot ernstige psoriasis
Het doel van deze studie is het onderzoeken van experimentele medicatie BMS-986251 die via de mond wordt ingenomen bij gezonde patiënten en patiënten met matige tot zeer ernstige psoriasis (een aandoening die wordt gekenmerkt door jeukende, droge huid met schilferende uitslag).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria (gezonde patiënten):
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar bij screening
- Gezonde proefpersonen, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijkingen van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG's, vitale functies en klinische laboratoriumresultaten
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2 bij screening
- Lichaamsgewicht tussen 55 kg en 105 kg bij screening
- Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria (gezonde patiënten):
- Eerdere deelname aan de huidige studie
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek of blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 2 maanden voorafgaand aan (de eerste) toediening van het geneesmiddel in het huidige onderzoek
- Medewerkers van PRA of de Sponsor en hun familieleden
- Elke significante acute of chronische medische aandoening die een potentieel risico voor de proefpersoon vormt en/of die de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief actieve of voorgeschiedenis van leverziekte of darmaandoening inclusief prikkelbaredarmsyndroom
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling) gastro-intestinale ziekte die de farmacokinetiek zou kunnen beïnvloeden; geschiedenis van cholecystectomie is niet toegestaan
Inclusiecriteria (psoriasispatiënten):
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 70 jaar bij screening
- BMI van 18,0 tot en met 35,0 kg/m2 bij screening
- Lichaamsgewicht tussen 55 kg en 120 kg bij screening
- Gediagnosticeerd met stabiele chronische plaque psoriasis, gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en kandidaat zijn voor fototherapie of systemische behandeling
Matige tot ernstige intensiteit van psoriasis zoals gedefinieerd door:
- Getroffen lichaamsoppervlak (BSA) van ≥10%
- Psoriasisgebied en ernstindex (PASI) ≥12
- Physician Global Assessment (PGA; 6-puntsschaal) ≥3
Uitsluitingscriteria (psoriasispatiënten):
- Eerdere deelname aan de huidige studie
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek of blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 2 maanden voorafgaand aan (de eerste) toediening van het geneesmiddel in het huidige onderzoek
- Medewerkers van PRA of de Sponsor en hun familieleden
- Elke significante acute of chronische medische aandoening die een potentieel risico voor de proefpersoon vormt en/of die de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief actieve of voorgeschiedenis van leverziekte of darmaandoening inclusief prikkelbaredarmsyndroom
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling) gastro-intestinale ziekte die de farmacokinetiek zou kunnen beïnvloeden; geschiedenis van cholecystectomie is niet toegestaan
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A Enkele oplopende dosis (SAD) bij gezonde patiënten
Een gezonde patiënt krijgt enkelvoudige, toenemende orale doses van BMS-986251 of een placebo
|
Escalerende orale dosis
Escalerende orale dosis
|
|
Experimenteel: Deel B Meerdere oplopende doses (MAD) bij gezonde patiënten
Gezonde patiënten zullen dagelijks toenemende orale doses BMS-986251 of placebo krijgen
|
Escalerende orale dosis
Escalerende orale dosis
|
|
Experimenteel: Deel C Meervoudige dosering bij psoriasispatiënten
Psoriasispatiënten zullen dagelijks toenemende orale doses BMS-986251 of placebo krijgen
|
Escalerende orale dosis
Escalerende orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het volgende heeft ervaren: ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), overlijden of een bijwerking die leidt tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: AE's: dag 1 tot dag 11 (deel A), dag 1 tot dag 24 (deel B); SAE's: Dag -21 tot binnen 30 dagen na stopzetting van de dosering (Deel A), Dag -21 tot binnen 30 dagen na stopzetting van de dosering (Deel B)
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, leidt tot de dood of levensbedreigend is of opname in een ziekenhuis vereist.
|
AE's: dag 1 tot dag 11 (deel A), dag 1 tot dag 24 (deel B); SAE's: Dag -21 tot binnen 30 dagen na stopzetting van de dosering (Deel A), Dag -21 tot binnen 30 dagen na stopzetting van de dosering (Deel B)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 en 11; Deel B: Dag 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
|
Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en pols) werden geregistreerd nadat de deelnemer ten minste 5 minuten in rugligging had gelegen.
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 en 11; Deel B: Dag 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3,5, 7 en 11; Deel B: Dag 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12,24
|
De volgende ECG-parameters werden geregistreerd: hartslag, PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcinterval, (Fridericia's) en de interpretatie van het ECG-profiel door de Onderzoeker
|
Deel A: Dag 1, 2, 3,5, 7 en 11; Deel B: Dag 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12,24
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Deel A: Dag 2, 4, 7 en 11; Deel B: Dag 3, 7, 10, 14, 16, 24
|
Hematologie: hemoglobine, hematocriet, totaal aantal leukocyten, inclusief differentieel aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen, aantal reticulocyten; Scheikunde: Aspartaataminotransferase (AST), Alanineaminotransferase (ALT), Totaal bilirubine, Direct bilirubine, Alkalische fosfatase, Lactaatdehydrogenase, (LDH), Creatinine, Ureum, Urinezuur, Nuchtere glucose, Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), Totaal eiwit, natriumalbumine, kalium, chloride, anorganisch calciumfosfaat, magnesium, creatinekinase, creatinineklaring (CLcr) - alleen screening, cholesteroltriglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), urineonderzoek: eiwit , Glucose, Bloed Leukocyten esterase, Soortelijk gewicht, pH, Microscopisch onderzoek van het sediment als bloed, eiwit of leukocyten esterase positief zijn op de peilstok; Andere analyses: Urinetest voor alcohol, Urinetest voor drugsmisbruik, Zwangerschapstest |
Deel A: Dag 2, 4, 7 en 11; Deel B: Dag 3, 7, 10, 14, 16, 24
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Deel B: Dag 1 en 14
|
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Deel B: Dag 1 en 14
|
|
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Deel B: Dag 1 en 14
|
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Deel B: Dag 1 en 14
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Deel B: Dag 1 en 14
|
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Deel B: Dag 1 en 14
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(0-inf)] (deel A)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
|
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd, berekend als 0,693/Kel [t(1/2)]
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Deel B: Dag 14
|
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Deel B: Dag 14
|
|
Schijnbare (orale) klaring (CL/F) berekend als dosis/[AUC(0-inf)] voor enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, Deel B: Dag 14
|
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel A: Dag 1, Deel B: Dag 14
|
|
Schijnbaar distributievolume bij eindfase [V(z)/F]
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Deel B: Dag 14
|
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Deel B: Dag 14
|
|
Cumulatieve uitscheiding via de urine (van het ongewijzigde geneesmiddel) [Ae(t)]
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Deel B: Dag 14
|
Samenvatting van BMS-986251 Excretieparameters in urine.
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Deel B: Dag 14
|
|
Hoeveelheid onveranderd uitgescheiden in urine (% van dosis) [Fe(Urine)%]
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Deel B: Dag 14
|
Samenvatting van BMS-986251 Excretieparameters in urine.
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Deel B: Dag 14
|
|
Nierklaring [CL(R)]
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Deel B: Dag 14
|
Samenvatting van BMS-986251 Excretieparameters in urine.
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Deel B: Dag 14
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve gedurende 24 uur (één doseringsinterval) [AUC(0-24)] (deel B)
Tijdsspanne: Deel B: Dag 1 en Dag 14
|
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel B: Dag 1 en Dag 14
|
|
Verhouding van AUC(0-24) na laatste dosis tot AUC(0-24) na eerste dosis [AR[AUC(0-24)]] (deel B)
Tijdsspanne: Deel B: Dag 14
|
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel B: Dag 14
|
|
Verhouding van Cmax na laatste dosis tot Cmax na eerste dosis [AR(Cmax)] (deel B)
Tijdsspanne: Deel B: Dag 14
|
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel B: Dag 14
|
|
Pre-dosis plasmaconcentratie (Cpre) (deel B)
Tijdsspanne: Deel B: Dagen 2-14
|
PK-parameters werden afgeleid van BMS-986251-concentratie versus tijdgegevens gemeten op de gespecificeerde tijdstippen
|
Deel B: Dagen 2-14
|
|
Remming op tijdstip t [I(t)] (deel B)
Tijdsspanne: Deel B: Dag 16, 20 en 24
|
Samenvatting van IL-17-remming in farmacodynamische (PD) parameters van volbloed
|
Deel B: Dag 16, 20 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen remming [I(Max)]
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Deel B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
|
Samenvatting van IL-17-remming in farmacodynamische (PD) parameters van volbloed
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Deel B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
|
|
Tijd van maximaal waargenomen remming [t(Imax)]
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Deel B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
|
Samenvatting van IL-17-remming in farmacodynamische (PD) parameters van volbloed
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Deel B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
|
|
Tijd van remming boven 50% [t(I>50%)]
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Deel B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
|
Samenvatting van IL-17-remming in farmacodynamische (PD) parameters van volbloed
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Deel B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
|
|
Tijd van remming boven 90% [t(I>90%)]
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Deel B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
|
Samenvatting van IL-17-remming in farmacodynamische (PD) parameters van volbloed
|
Deel A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Deel B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
|
|
Remming vóór dosis [I(Pre)] (deel B)
Tijdsspanne: Deel B: Dag 2, 4, 7 en 14
|
Samenvatting van IL-17-remming in farmacodynamische (PD) parameters van volbloed
|
Deel B: Dag 2, 4, 7 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Artritis
- Darmziekten
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Inflammatoire darmziekten
- Vette lever
- Psoriasis
- Niet-alcoholische leververvetting
- Spondylitis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
Andere studie-ID-nummers
- IM024-005
- 2017-003408-38 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .