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对健康参与者和患有中等至非常严重银屑病的患者口服的实验性药物 BMS-986251 的研究

2019年9月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项关于健康受试者口服 BMS-986251 的安全性和耐受性、药代动力学（包括生物利用度比较和食物效应）和药效学的双盲随机安慰剂对照单剂量和多剂量递增研究，以及对多剂量患者的疗效评估中度至重度银屑病

本研究的目的是调查健康患者和患有中度至非常严重的牛皮癣（一种以皮肤发痒、干燥并伴有鳞状皮疹为特征的疾病）患者口服的实验性药物 BMS-986251。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准（健康患者）：

  • 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性
  • 健康受试者，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征和临床实验室结果与正常无临床显着偏差确定
  • 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）
  • 筛选时体重介于 55 公斤和 105 公斤之间（含）
  • 女性不得哺乳

排除标准（健康患者）：

  • 以前参与当前研究
  • 在当前研究中（第一次）药物给药前 2 个月内参与药物研究或接触任何研究药物或安慰剂
  • PRA 或赞助商及其亲属的雇员
  • 对受试者存在潜在风险和/或可能损害研究目标的任何重大急性或慢性医学病症，包括活动性肝病或肝病病史，或包括肠易激综合征在内的肠道疾病
  • 当前或近期（研究治疗给药后 3 个月内）可能影响药代动力学的胃肠道疾病；不允许有胆囊切除史

纳入标准（银屑病患者）：

  • 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性
  • 筛选时 BMI 为 18.0 至 35.0 kg/m2（含）
  • 筛选时体重介于 55 公斤和 120 公斤之间（含）
  • 在筛查前至少 6 个月被诊断患有稳定的慢性斑块状银屑病，并且是接受光疗或全身治疗的候选人

  • 中度至重度银屑病定义如下：

    1. 受影响的体表面积 (BSA) ≥10%
    2. 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) ≥12
    3. 医师整体评估（PGA；6 分制）≥3

排除标准（银屑病患者）：

  • 以前参与当前研究
  • 在当前研究中（第一次）药物给药前 2 个月内参与药物研究或接触任何研究药物或安慰剂
  • PRA 或赞助商及其亲属的雇员
  • 对受试者存在潜在风险和/或可能损害研究目标的任何重大急性或慢性医学病症，包括活动性肝病或肝病病史，或包括肠易激综合征在内的肠道疾病
  • 当前或近期（研究治疗给药后 3 个月内）可能影响药代动力学的胃肠道疾病；不允许有胆囊切除史

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分健康患者的单次递增剂量 (SAD)
健康患者将接受单次递增口服剂量的 BMS-986251 或安慰剂
药品：BMS-986251
增加口服剂量
其他：安慰剂
增加口服剂量
实验性的：B 部分健康患者的多次递增剂量 (MAD)
健康患者将接受每日递增的 BMS-986251 或安慰剂口服剂量
药品：BMS-986251
增加口服剂量
其他：安慰剂
增加口服剂量
实验性的：C 部分银屑病患者的多次给药
银屑病患者将接受每日递增的 BMS-986251 或安慰剂口服剂量
药品：BMS-986251
增加口服剂量
其他：安慰剂
增加口服剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历以下事件的参与者人数：严重不良事件 (SAE)、死亡或导致研究中止的不良事件 (AE)
大体时间：AE：第 1 天至第 11 天（A 部分）、第 1 天至第 24 天（B 部分）； SAE：第 -21 天至停药后 30 天内（A 部分），第 -21 天至停药后 30 天内（B 部分）
不良事件 (AE) 被定义为在临床研究参与者服用研究药物时发生的任何新的不良医学事件或先前存在的医学状况恶化，并且不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡或危及生命或需要住院治疗
AE：第 1 天至第 11 天（A 部分）、第 1 天至第 24 天（B 部分）； SAE：第 -21 天至停药后 30 天内（A 部分），第 -21 天至停药后 30 天内（B 部分）
生命体征具有潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：A部分：第1、2、3、4、5、6、7、9和11天； B 部分：第 1、2-13、15、16、18、20、24 天
参与者在仰卧位休息至少 5 分钟后记录生命体征（收缩压和舒张压以及脉搏）。
A部分：第1、2、3、4、5、6、7、9和11天； B 部分：第 1、2-13、15、16、18、20、24 天
心电图 (ECG) 参数具有潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：A 部分：第 1、2、3、5、7 和 11 天； B 部分：第 1、2、4、6、8、10 和 12,24 天
记录了以下 ECG 参数：心率、PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTc 间期（Fridericia's）和研究者对 ECG 曲线的解释
A 部分：第 1、2、3、5、7 和 11 天； B 部分：第 1、2、4、6、8、10 和 12,24 天
临床实验室参数具有潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：A 部分：第 2、4、7 和 11 天； B 部分：第 3、7、10、14、16、24 天

血液学：血红蛋白、血细胞比容、白细胞总数，包括血小板分类计数、红细胞计数、网织红细胞计数；化学：

天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶 (LDH)、肌酐、尿素、尿酸、空腹血糖、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、总蛋白、白蛋白钠、钾、氯化物、无机磷酸钙、镁、肌酸激酶、肌酐清除率 (CLcr)- 仅筛查、胆固醇甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、尿液分析：蛋白质, 葡萄糖, 血液白细胞酯酶, 比重, pH, 如果试纸上的血液、蛋白质或白细胞酯酶呈阳性，则对沉淀物进行显微镜检查；其他分析：酒精尿检、滥用药物尿检、妊娠试验
A 部分：第 2、4、7 和 11 天； B 部分：第 3、7、10、14、16、24 天
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：A部分：第1、2、3、4、5、6、7、9、11天； B 部分：第 1 天和第 14 天
PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
A部分：第1、2、3、4、5、6、7、9、11天； B 部分：第 1 天和第 14 天
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：A部分：第1、2、3、4、5、6、7、9、11天； B 部分：第 1 天和第 14 天
PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
A部分：第1、2、3、4、5、6、7、9、11天； B 部分：第 1 天和第 14 天
从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 [AUC(0-t)]
大体时间：A部分：第1、2、3、4、5、6、7、9、11天； B 部分：第 1 天和第 14 天
PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
A部分：第1、2、3、4、5、6、7、9、11天； B 部分：第 1 天和第 14 天
从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-inf)]（A 部分）
大体时间：A 部分：第 1、2、3、4、5、6、7、9、11 天
PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
A 部分：第 1、2、3、4、5、6、7、9、11 天
终末消除半衰期，计算为 0.693/Kel [t(1/2)]
大体时间：A部分：第1、2、3、4、5、6、7、9、11天； B 部分：第 14 天
PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
A部分：第1、2、3、4、5、6、7、9、11天； B 部分：第 14 天
表观（口服）清除率 (CL/F) 计算为单剂量的剂量/[AUC(0-inf)]
大体时间：A 部分：第 1 天，B 部分：第 14 天
PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
A 部分：第 1 天，B 部分：第 14 天
末期表观分布容积 [V(z)/F]
大体时间：A部分：第1、2、3、4、5、6、7、9、11天； B 部分：第 14 天
PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
A部分：第1、2、3、4、5、6、7、9、11天； B 部分：第 14 天
累积尿排泄（未改变的药物）[Ae(t)]
大体时间：A 部分：第 1、2、3、4、5、6、7 天； B 部分：第 14 天
BMS-986251 尿液排泄参数总结。 PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
A 部分：第 1、2、3、4、5、6、7 天； B 部分：第 14 天
尿液中未改变的排泄量（剂量的百分比）[Fe(Urine)%]
大体时间：A 部分：第 1、2、3、4、5、6、7 天； B 部分：第 14 天
BMS-986251 尿液排泄参数总结。 PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
A 部分：第 1、2、3、4、5、6、7 天； B 部分：第 14 天
肾脏清除 [CL(R)]
大体时间：A 部分：第 1、2、3、4、5、6、7 天； B 部分：第 14 天
BMS-986251 尿液排泄参数总结。 PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
A 部分：第 1、2、3、4、5、6、7 天； B 部分：第 14 天
24 小时内浓度-时间曲线下的面积（一次给药间隔）[AUC(0-24)]（B 部分）
大体时间：B 部分：第 1 天和第 14 天
PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
B 部分：第 1 天和第 14 天
最后一次给药后的 AUC(0-24) 与首次给药后的 AUC(0-24) 之比 [AR[AUC(0-24)]]（B 部分）
大体时间：B 部分：第 14 天
PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
B 部分：第 14 天
最后一次给药后的 Cmax 与首次给药后的 Cmax 之比 [AR(Cmax)]（B 部分）
大体时间：B 部分：第 14 天
PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
B 部分：第 14 天
给药前血浆浓度 (Cpre)（B 部分）
大体时间：B 部分：第 2-14 天
PK 参数源自 BMS-986251 在指定时间点测量的浓度与时间数据
B 部分：第 2-14 天
抑制时间 t [I(t)]（B 部分）
大体时间：B 部分：第 16、20 和 24 天
全血药效学 (PD) 参数中 IL-17 抑制的总结
B 部分：第 16、20 和 24 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的最大抑制 [I(Max)]
大体时间：A 部分：第 1、2、3、5、7、11 天； B 部分：第 1、2、16、20、24 天
全血药效学 (PD) 参数中 IL-17 抑制的总结
A 部分：第 1、2、3、5、7、11 天； B 部分：第 1、2、16、20、24 天
观察到的最大抑制时间 [t(Imax)]
大体时间：A 部分：第 1、2、3、5、7、11 天； B 部分：第 1、2、16、20、24 天
全血药效学 (PD) 参数中 IL-17 抑制的总结
A 部分：第 1、2、3、5、7、11 天； B 部分：第 1、2、16、20、24 天
50%以上抑制时间[t(I>50%)]
大体时间：A 部分：第 1、2、3、5、7、11 天； B 部分：第 1、2、16、20、24 天
全血药效学 (PD) 参数中 IL-17 抑制的总结
A 部分：第 1、2、3、5、7、11 天； B 部分：第 1、2、16、20、24 天
90%以上抑制时间[t(I>90%)]
大体时间：A 部分：第 1、2、3、5、7、11 天； B 部分：第 1、2、16、20、24 天
全血药效学 (PD) 参数中 IL-17 抑制的总结
A 部分：第 1、2、3、5、7、11 天； B 部分：第 1、2、16、20、24 天
给药前抑制 [I(Pre)]（B 部分）
大体时间：B 部分：第 2、4、7 和 14 天
全血药效学 (PD) 参数中 IL-17 抑制的总结
B 部分：第 2、4、7 和 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月2日

初级完成 (实际的)

2018年6月26日

研究完成 (实际的)

2018年6月26日

研究注册日期

首次提交

2017年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月31日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月26日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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