Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalnego leku BMS-986251, przyjmowanego doustnie, zdrowym uczestnikom i pacjentom ze średnią do bardzo ciężkiej łuszczycy

26 września 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących, dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (w tym porównania biodostępności i wpływu pokarmu) oraz farmakodynamiki doustnego podawania BMS-986251 zdrowym ochotnikom, wraz z oceną skuteczności wielokrotnych dawek u pacjentów z Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca

Celem tego badania jest zbadanie eksperymentalnego leku BMS-986251 przyjmowanego doustnie u zdrowych pacjentów oraz pacjentów ze średnio lub bardzo poważną łuszczycą (stan charakteryzujący się swędzącą, suchą skórą z łuszczącą się wysypką).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria włączenia (zdrowi pacjenci):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badań przesiewowych
  • Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnych odchyleń od normy w wywiadzie lekarskim, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Masa ciała od 55 kg do 105 kg włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Kobiety nie mogą karmić piersią

Kryteria wykluczenia (zdrowi pacjenci):

  • Poprzedni udział w obecnym badaniu
  • Udział w badaniu leku lub ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 2 miesięcy przed (pierwszym) podaniem leku w bieżącym badaniu
  • Pracownicy PRA lub Sponsora oraz ich bliscy
  • Każdy istotny ostry lub przewlekły stan medyczny, który stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub który może zagrozić celom badania, w tym czynna lub przebyta choroba wątroby lub zaburzenie jelitowe, w tym zespół jelita drażliwego
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę; historia cholecystektomii jest niedozwolona

Kryteria włączenia (pacjenci z łuszczycą):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie, podczas badań przesiewowych
  • BMI od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie w badaniu przesiewowym
  • Masa ciała od 55 kg do 120 kg włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Zdiagnozowana stabilna przewlekła łuszczyca plackowata, od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i kandydaci do fototerapii lub leczenia systemowego

  • Umiarkowane do ciężkiego nasilenie łuszczycy określone przez:

    1. Dotknięta powierzchnia ciała (BSA) ≥10%
    2. Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥12
    3. Ogólna ocena lekarska (PGA; 6-punktowa skala) ≥3

Kryteria wykluczenia (pacjenci z łuszczycą):

  • Poprzedni udział w obecnym badaniu
  • Udział w badaniu leku lub ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 2 miesięcy przed (pierwszym) podaniem leku w bieżącym badaniu
  • Pracownicy PRA lub Sponsora oraz ich bliscy
  • Każdy istotny ostry lub przewlekły stan medyczny, który stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub który może zagrozić celom badania, w tym czynna lub przebyta choroba wątroby lub zaburzenie jelitowe, w tym zespół jelita drażliwego
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę; historia cholecystektomii jest niedozwolona

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) u zdrowych pacjentów
Zdrowy pacjent otrzyma pojedyncze wzrastające dawki doustne BMS-986251 lub placebo
Lek: BMS-986251
Rosnąca dawka doustna
Inny: Placebo
Rosnąca dawka doustna
Eksperymentalny: Część B Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) u zdrowych pacjentów
Zdrowi pacjenci będą otrzymywać codziennie rosnące dawki doustne BMS-986251 lub placebo
Lek: BMS-986251
Rosnąca dawka doustna
Inny: Placebo
Rosnąca dawka doustna
Eksperymentalny: Część C Wielokrotne dawkowanie u pacjentów z łuszczycą
Pacjenci z łuszczycą będą otrzymywać codziennie rosnące dawki doustne BMS-986251 lub placebo
Lek: BMS-986251
Rosnąca dawka doustna
Inny: Placebo
Rosnąca dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły następujące zdarzenia: poważne zdarzenia niepożądane (SAE), śmierć lub zdarzenie niepożądane (AE) prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane: od dnia 1 do dnia 11 (część A), od dnia 1 do dnia 24 (część B); SAE: Dzień -21 do 30 dni od zaprzestania dawkowania (Część A), Dzień -21 do 30 dni od zaprzestania dawkowania (Część B)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce prowadzi do zgonu lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji w szpitalu
Zdarzenia niepożądane: od dnia 1 do dnia 11 (część A), od dnia 1 do dnia 24 (część B); SAE: Dzień -21 do 30 dni od zaprzestania dawkowania (Część A), Dzień -21 do 30 dni od zaprzestania dawkowania (Część B)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Część A: dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 i 11; Część B: Dni 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi i puls) rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej.
Część A: dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 i 11; Część B: Dni 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Część A: dni 1, 2, 3, 5, 7 i 11; Część B: Dni 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12,24
Zarejestrowano następujące parametry EKG: częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTc (wg Fridericia) oraz interpretację profilu EKG przez badacza
Część A: dni 1, 2, 3, 5, 7 i 11; Część B: Dni 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12,24
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część A: dni 2, 4, 7 i 11; Część B: Dni 3, 7, 10, 14, 16, 24

Hematologia: Hemoglobina, Hematokryt, Całkowita liczba leukocytów, w tym różnicowa Liczba płytek krwi, Liczba czerwonych krwinek, Liczba retikulocytów; Chemia:

Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), kreatynina, mocznik, kwas moczowy, glukoza na czczo, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), Białko całkowite, albumina, sód, potas, chlorek, nieorganiczny fosforan wapnia, magnez, kinaza kreatynowa, klirens kreatyniny (CLcr) – tylko badanie przesiewowe, trójglicerydy cholesterolu, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), Analiza moczu: białko , glukoza, esteraza leukocytarna we krwi, ciężar właściwy, pH, badanie mikroskopowe osadu, jeśli test paskowy wykazał obecność esterazy we krwi, białku lub leukocytach; Inne analizy: Badanie moczu na obecność alkoholu, Badanie moczu na obecność narkotyków, Test ciążowy
Część A: dni 2, 4, 7 i 11; Część B: Dni 3, 7, 10, 14, 16, 24
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część A: dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Część B: Dzień 1 i 14
Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część A: dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Część B: Dzień 1 i 14
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Część A: dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Część B: Dzień 1 i 14
Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część A: dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Część B: Dzień 1 i 14
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Część A: dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Część B: Dzień 1 i 14
Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część A: dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Część B: Dzień 1 i 14
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(0-inf)] (część A)
Ramy czasowe: Część A: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część A: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako 0,693/Kel [t(1/2)]
Ramy czasowe: Część A: dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Część B: Dzień 14
Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część A: dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Część B: Dzień 14
Klirens pozorny (po podaniu doustnym) (CL/F) obliczony jako dawka/[AUC(0-inf)] dla dawki pojedynczej
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1, Część B: Dzień 14
Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część A: Dzień 1, Część B: Dzień 14
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej [V(z)/F]
Ramy czasowe: Część A: dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Część B: Dzień 14
Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część A: dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Część B: Dzień 14
Skumulowane wydalanie z moczem (niezmienionego leku) [Ae(t)]
Ramy czasowe: Część A: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Część B: Dzień 14
Podsumowanie parametrów wydalania BMS-986251 w moczu. Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część A: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Część B: Dzień 14
Ilość wydalana w postaci niezmienionej z moczem (% dawki) [Fe(mocz)%]
Ramy czasowe: Część A: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Część B: Dzień 14
Podsumowanie parametrów wydalania BMS-986251 w moczu. Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część A: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Część B: Dzień 14
Klirens nerkowy [CL(R)]
Ramy czasowe: Część A: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Część B: Dzień 14
Podsumowanie parametrów wydalania BMS-986251 w moczu. Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część A: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Część B: Dzień 14
Pole pod krzywą stężenie-czas w ciągu 24 godzin (jeden odstęp między kolejnymi dawkami) [AUC(0-24)] (część B)
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 i Dzień 14
Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część B: Dzień 1 i Dzień 14
Stosunek AUC(0-24) po ostatniej dawce do AUC(0-24) po pierwszej dawce [AR[AUC(0-24)]] (część B)
Ramy czasowe: Część B: Dzień 14
Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część B: Dzień 14
Stosunek Cmax po ostatniej dawce do Cmax po pierwszej dawce [AR(Cmax)] (Część B)
Ramy czasowe: Część B: Dzień 14
Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część B: Dzień 14
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (Cpre) (część B)
Ramy czasowe: Część B: Dni 2-14
Parametry PK uzyskano z danych stężenia BMS-986251 w funkcji czasu zmierzonych w określonych punktach czasowych
Część B: Dni 2-14
Zahamowanie w czasie t [I(t)] (część B)
Ramy czasowe: Część B: Dni 16, 20 i 24
Podsumowanie hamowania IL-17 w parametrach farmakodynamicznych (PD) krwi pełnej
Część B: Dni 16, 20 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane hamowanie [I(Max)]
Ramy czasowe: Część A: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 11; Część B: Dzień 1, 2, 16, 20, 24
Podsumowanie hamowania IL-17 w parametrach farmakodynamicznych (PD) krwi pełnej
Część A: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 11; Część B: Dzień 1, 2, 16, 20, 24
Czas maksymalnego obserwowanego hamowania [t(Imax)]
Ramy czasowe: Część A: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 11; Część B: Dzień 1, 2, 16, 20, 24
Podsumowanie hamowania IL-17 w parametrach farmakodynamicznych (PD) krwi pełnej
Część A: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 11; Część B: Dzień 1, 2, 16, 20, 24
Czas hamowania powyżej 50% [t(I>50%)]
Ramy czasowe: Część A: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 11; Część B: Dzień 1, 2, 16, 20, 24
Podsumowanie hamowania IL-17 w parametrach farmakodynamicznych (PD) krwi pełnej
Część A: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 11; Część B: Dzień 1, 2, 16, 20, 24
Czas hamowania powyżej 90% [t(I>90%)]
Ramy czasowe: Część A: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 11; Część B: Dzień 1, 2, 16, 20, 24
Podsumowanie hamowania IL-17 w parametrach farmakodynamicznych (PD) krwi pełnej
Część A: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 11; Część B: Dzień 1, 2, 16, 20, 24
Inhibicja przed podaniem dawki [I(Pre)] (Część B)
Ramy czasowe: Część B: Dni 2, 4, 7 i 14
Podsumowanie hamowania IL-17 w parametrach farmakodynamicznych (PD) krwi pełnej
Część B: Dni 2, 4, 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986251

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj