Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av eksperimentell medisinering BMS-986251, tatt med munnen, hos friske deltakere og pasienter med gjennomsnittlig til svært alvorlig psoriasis

26. september 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert enkelt- og multiple stigende dosestudie av sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk (inkludert biotilgjengelighetssammenligning og mateffekt) og farmakodynamikk ved oral BMS-986251-administrasjon hos friske personer, med effektivitetsvurdering av flere doser hos pasienter med Moderat til Alvorlig Psoriasis

Formålet med denne studien er å undersøke eksperimentell medisin BMS-986251 tatt gjennom munnen hos friske pasienter og pasienter med gjennomsnittlig til svært alvorlig psoriasis (en tilstand karakterisert av kløende, tørr hud med skjellende utslett).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inkluderingskriterier (friske pasienter):

  • Menn og kvinner, i alderen 18 til 55 år, inkludert, ved screening
  • Friske forsøkspersoner, bestemt av ingen klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert, ved screening
  • Kroppsvekt mellom 55 kg og 105 kg, inkludert, ved screening
  • Kvinner må ikke amme

Ekskluderingskriterier (friske pasienter):

  • Tidligere deltagelse i nåværende studie
  • Deltakelse i en legemiddelstudie eller eksponering for et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller placebo innen 2 måneder før (den første) medikamentadministrasjonen i den nåværende studien
  • Ansatte i PRA eller sponsoren og deres pårørende
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for forsøkspersonen og/eller som kan kompromittere målene for studien, inkludert aktiv eller historie med leversykdom eller tarmlidelse inkludert irritabel tarm-syndrom
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sykdom som kan påvirke farmakokinetikken; historie med kolecystektomi er ikke tillatt

Inklusjonskriterier (psoriasispasienter):

  • Menn og kvinner, i alderen 18 til 70 år, inkludert, ved screening
  • BMI på 18,0 til 35,0 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Kroppsvekt mellom 55 kg og 120 kg, inkludert, ved screening
  • Diagnostisert med stabil kronisk plakkpsoriasis, i minst 6 måneder før screening og være kandidater for enten fototerapi eller systemisk behandling

  • Moderat til alvorlig intensitet av psoriasis som definert av:

    1. Berørt kroppsoverflate (BSA) på ≥10 %
    2. Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) ≥12
    3. Physician Global Assessment (PGA; 6-punkts skala) ≥3

Eksklusjonskriterier (psoriasispasienter):

  • Tidligere deltagelse i nåværende studie
  • Deltakelse i en legemiddelstudie eller eksponering for et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller placebo innen 2 måneder før (den første) medikamentadministrasjonen i den nåværende studien
  • Ansatte i PRA eller sponsoren og deres pårørende
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for forsøkspersonen og/eller som kan kompromittere målene for studien, inkludert aktiv eller historie med leversykdom eller tarmlidelse inkludert irritabel tarm-syndrom
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sykdom som kan påvirke farmakokinetikken; historie med kolecystektomi er ikke tillatt

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A enkelt stigende dose (SAD) hos friske pasienter
Friske pasienter vil motta enkelt eskalerende orale doser av BMS-986251 eller placebo
Legemiddel: BMS-986251
Eskalerende oral dose
Annen: Placebo
Eskalerende oral dose
Eksperimentell: Del B Multiple Ascending Dose (MAD) hos friske pasienter
Friske pasienter vil motta daglige økende orale doser av BMS-986251 eller placebo
Legemiddel: BMS-986251
Eskalerende oral dose
Annen: Placebo
Eskalerende oral dose
Eksperimentell: Del C Multippel dosering hos psoriasispasienter
Psoriasispasienter vil motta daglige økende orale doser av BMS-986251 eller placebo
Legemiddel: BMS-986251
Eskalerende oral dose
Annen: Placebo
Eskalerende oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde følgende: alvorlige uønskede hendelser (SAE), død eller en uønsket hendelse (AE) som førte til seponering av studien
Tidsramme: AEer: Dag 1 til Dag 11 (Del A), Dag 1 til Dag 24 (Del B); SAE: Dag -21 til innen 30 dager etter seponering av dosering (del A), dag -21 til innen 30 dager etter seponering av dosering (del B)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En alvorlig bivirkning er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden eller er livstruende eller krever innleggelse på sykehus.
AEer: Dag 1 til Dag 11 (Del A), Dag 1 til Dag 24 (Del B); SAE: Dag -21 til innen 30 dager etter seponering av dosering (del A), dag -21 til innen 30 dager etter seponering av dosering (del B)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 og 11; Del B: Dag 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) ble registrert etter at deltakeren hadde hvilet i minst 5 minutter i ryggleie.
Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 og 11; Del B: Dag 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 5, 7 og 11; Del B: Dag 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12,24
Følgende EKG-parametere ble registrert: hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTcinterval, (Fridericias) og etterforskerens tolkning av EKG-profilen
Del A: Dag 1, 2, 3, 5, 7 og 11; Del B: Dag 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12,24
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Del A: Dag 2, 4, 7 og 11; Del B: Dag 3, 7, 10, 14, 16, 24

Hematologi: Hemoglobin, hematokrit, totalt antall leukocytter, inkludert differensielt antall blodplater, antall røde blodlegemer, antall retikulocytter; Kjemi:

Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase, (LDH), kreatinin, urea, urinsyre, fastende glukose, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), Totalt protein, natriumalbumin, kalium, klorid, uorganisk kalsiumfosfat, magnesium, kreatinkinase, kreatininclearance (CLcr) - kun screening, kolesteroltriglyserider, lipoprotein med høy tetthet (HDL), lipoprotein med lav tetthet (LDL), urinanalyse: Protein , Glukose, Blod Leukocyte esterase, Egenvekt, pH, Mikroskopisk undersøkelse av sedimentet hvis blod, protein eller leukocytter esterase er positive på peilepinnen; Andre analyser: Urinprøve for alkohol, Urinprøve for misbruk, Graviditetstest
Del A: Dag 2, 4, 7 og 11; Del B: Dag 3, 7, 10, 14, 16, 24
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 1 og 14
PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 1 og 14
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 1 og 14
PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 1 og 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-t)]
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 1 og 14
PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 1 og 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(0-inf)] (Del A)
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Terminal eliminering halveringstid, beregnet som 0,693/Kel [t(1/2)]
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 14
PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 14
Tilsynelatende (oral) clearance (CL/F) beregnet som dose/[AUC(0-inf)] for enkeltdose
Tidsramme: Del A: Dag 1, Del B: Dag 14
PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del A: Dag 1, Del B: Dag 14
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase [V(z)/F]
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 14
PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 14
Kumulativ urinutskillelse (av det uendrede legemidlet) [Ae(t)]
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Del B: Dag 14
Sammendrag av BMS-986251 utskillelsesparametre i urin. PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Del B: Dag 14
Mengde som skilles ut uendret i urin (% av dose) [Fe(urin)%]
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Del B: Dag 14
Sammendrag av BMS-986251 utskillelsesparametre i urin. PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Del B: Dag 14
Renal clearance [CL(R)]
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Del B: Dag 14
Sammendrag av BMS-986251 utskillelsesparametre i urin. PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Del B: Dag 14
Areal under konsentrasjon-tidskurven over 24 timer (ett doseringsintervall) [AUC(0-24)] (del B)
Tidsramme: Del B: Dag 1 og dag 14
PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del B: Dag 1 og dag 14
Forholdet mellom AUC(0-24) etter siste dose til AUC(0-24) etter første dose [AR[AUC(0-24)]] (del B)
Tidsramme: Del B: Dag 14
PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del B: Dag 14
Forholdet mellom Cmax etter siste dose og Cmax etter første dose [AR(Cmax)] (Del B)
Tidsramme: Del B: Dag 14
PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del B: Dag 14
Plasmakonsentrasjon før dose (Cpre) (del B)
Tidsramme: Del B : Dag 2-14
PK-parametere ble utledet fra BMS-986251-konsentrasjon versus tidsdata målt på de angitte tidspunktene
Del B : Dag 2-14
Inhibering ved tidspunkt t [I(t)] (del B)
Tidsramme: Del B: Dag 16, 20 og 24
Sammendrag av IL-17-hemming i fullblods farmakodynamiske (PD) parametere
Del B: Dag 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert hemming [I(Maks)]
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Sammendrag av IL-17-hemming i fullblods farmakodynamiske (PD) parametere
Del A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Tid for maksimal observert hemming [t(Imax)]
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Sammendrag av IL-17-hemming i fullblods farmakodynamiske (PD) parametere
Del A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Inhiberingstid over 50 % [t(I>50%)]
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Sammendrag av IL-17-hemming i fullblods farmakodynamiske (PD) parametere
Del A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Inhiberingstid over 90 % [t(I>90%)]
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Sammendrag av IL-17-hemming i fullblods farmakodynamiske (PD) parametere
Del A: Dag 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Pre-dose hemming [I(Pre)] (del B)
Tidsramme: Del B: Dag 2, 4, 7 og 14
Sammendrag av IL-17-hemming i fullblods farmakodynamiske (PD) parametere
Del B: Dag 2, 4, 7 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på BMS-986251

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere