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건강한 참가자와 평균 내지 매우 심각한 건선 환자를 대상으로 경구 투여한 실험적 약물 BMS-986251에 대한 연구

2019년 9월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 피험자에서 경구 BMS-986251 투여의 안전성 및 내약성, 약동학(생체이용률 비교 및 ​​식품 효과 포함) 및 약력학에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구, 환자에서 다중 용량의 효능 평가 중등도에서 중증 건선

이 연구의 목적은 건강한 환자와 평균에서 매우 심각한 건선(비늘 발진이 있는 가렵고 건조한 피부를 특징으로 하는 상태)이 있는 환자의 경구 복용 실험 약물 BMS-986251을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준(건강한 환자):

  • 스크리닝 시 18세에서 55세까지의 남성 및 여성
  • 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 결과에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
  • 스크리닝 시 체중 55kg~105kg
  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준(건강한 환자):

  • 현재 연구에 대한 이전 참여
  • 현재 연구에서 (첫 번째) 약물 투여 전 2개월 이내에 약물 연구에 참여하거나 조사 약물 또는 위약에 노출
  • PRA 또는 스폰서의 직원 및 그 친척
  • 간 질환 또는 과민성 대장 증후군을 포함한 장 질환의 활동성 또는 과거력을 포함하여 피험자에게 잠재적 위험을 제시하고/하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
  • 약동학에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 치료제 투여 3개월 이내) 위장병; 담낭 절제술의 병력은 허용되지 않습니다

포함 기준(건선 환자):

  • 스크리닝 시 18세에서 70세까지의 남성 및 여성
  • 스크리닝 시 BMI 18.0 내지 35.0 kg/m2, 포함
  • 스크리닝 시 체중 55kg~120kg
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 만성 판상 건선으로 진단되고 광선 요법 또는 전신 치료의 대상자여야 합니다.

  • 다음에 의해 정의되는 중등도에서 중증의 건선 강도:

    1. 영향을 받는 신체 표면적(BSA) ≥10%
    2. 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) ≥12
    3. 의사 종합 평가(PGA; 6점 척도) ≥3

제외 기준(건선 환자):

  • 현재 연구에 대한 이전 참여
  • 현재 연구에서 (첫 번째) 약물 투여 전 2개월 이내에 약물 연구에 참여하거나 조사 약물 또는 위약에 노출
  • PRA 또는 스폰서의 직원 및 그 친척
  • 간 질환 또는 과민성 대장 증후군을 포함한 장 질환의 활동성 또는 과거력을 포함하여 피험자에게 잠재적 위험을 제시하고/하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
  • 약동학에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 치료제 투여 3개월 이내) 위장병; 담낭 절제술의 병력은 허용되지 않습니다

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 건강한 환자의 단일 상승 용량(SAD)
건강한 환자는 BMS-986251 또는 위약의 단일 증가 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: BMS-986251
경구 투여량 증가
다른: 위약
경구 투여량 증가
실험적: 파트 B 건강한 환자의 MAD(Multiple Ascending Dose)
건강한 환자는 BMS-986251 또는 위약의 경구 투여량을 매일 증가시킵니다.
의약품: BMS-986251
경구 투여량 증가
다른: 위약
경구 투여량 증가
실험적: 파트 C 건선 환자의 다중 투여
건선 환자는 BMS-986251 또는 위약의 경구 투여량을 매일 증가시킵니다.
의약품: BMS-986251
경구 투여량 증가
다른: 위약
경구 투여량 증가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음을 경험한 참가자 수: 심각한 부작용(SAE), 사망 또는 연구 중단으로 이어지는 부작용(AE)
기간: AE: 1일 내지 11일(파트 A), 1일 내지 24일(파트 B); SAE: -21일 ~ 투여 중단 후 30일 이내(파트 A), -21일 ~ 투여 중단 후 30일 이내(파트 B)
유해 사례(AE)는 연구 약물이 투여된 임상 조사 참가자에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. 심각한 부작용은 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원을 필요로 하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE: 1일 내지 11일(파트 A), 1일 내지 24일(파트 B); SAE: -21일 ~ 투여 중단 후 30일 이내(파트 A), -21일 ~ 투여 중단 후 30일 이내(파트 B)
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 및 11일; 파트 B: 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24일
참여자가 누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박)를 기록했습니다.
파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 및 11일; 파트 B: 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24일
심전도(ECG) 매개변수에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 1, 2, 3,5, 7, 11일; 파트 B: 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12,24일
다음 ECG 매개변수를 기록했습니다: 심박수, PR-간격, QRS-지속 시간, QT-간격, QTcinterval, (Fridericia's) 및 연구자에 의한 ECG 프로필 해석
파트 A: 1, 2, 3,5, 7, 11일; 파트 B: 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12,24일
임상 실험실 매개변수에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 2일, 4일, 7일 및 11일; 파트 B: 3, 7, 10, 14, 16, 24일

혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 차동 혈소판 수, 적혈구 수, 망상적혈구 수를 포함한 총 백혈구 수; 화학:

아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총빌리루빈, 직접빌리루빈, 알칼리인산분해효소, 젖산탈수소효소(LDH), 크레아티닌, 요소, 요산, 공복혈당, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 총단백질, 알부민나트륨, 칼륨, 염화칼슘, 무기인산칼슘, 마그네슘, 크레아틴키나아제, 크레아티닌 청소율(CLcr)-선별검사만, 콜레스테롤트리글리세라이드, 고밀도지단백(HDL), 저밀도지단백(LDL), 소변검사: 단백질 , 포도당, 혈액 백혈구 에스테라아제, 비중, pH, 혈액, 단백질 또는 백혈구 에스테라아제가 딥스틱에서 양성인 경우 침전물의 현미경 검사; 기타 분석: 알코올에 대한 소변 검사, 남용 약물에 대한 소변 검사, 임신 검사
파트 A: 2일, 4일, 7일 및 11일; 파트 B: 3, 7, 10, 14, 16, 24일
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11일; 파트 B: 1일 및 14일
PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11일; 파트 B: 1일 및 14일
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11일; 파트 B: 1일 및 14일
PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11일; 파트 B: 1일 및 14일
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간까지 [AUC(0-t)]
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11일; 파트 B: 1일 및 14일
PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11일; 파트 B: 1일 및 14일
플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한 시간으로 외삽[AUC(0-inf)](파트 A)
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11일
PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11일
말기 제거 반감기, 0.693/Kel[t(1/2)]로 계산
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11일; 파트 B: 14일차
PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11일; 파트 B: 14일차
단일 용량에 대한 용량/[AUC(0-inf)]로 계산된 겉보기(경구) 청소율(CL/F)
기간: 파트 A: 1일차, 파트 B: 14일차
PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 A: 1일차, 파트 B: 14일차
최종 단계에서 분포의 겉보기 부피 [V(z)/F]
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11일; 파트 B: 14일차
PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11일; 파트 B: 14일차
(변하지 않은 약물의) 누적 소변 배설 [Ae(t)]
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일; 파트 B: 14일차
소변에서 BMS-986251 배설 매개변수의 요약. PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일; 파트 B: 14일차
소변으로 배설되는 양(투여량의 %) [Fe(소변)%]
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일; 파트 B: 14일차
소변에서 BMS-986251 배설 매개변수의 요약. PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일; 파트 B: 14일차
신장 청소율[CL(R)]
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일; 파트 B: 14일차
소변에서 BMS-986251 배설 매개변수의 요약. PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 A: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일; 파트 B: 14일차
24시간 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(1회 투여 간격) [AUC(0-24)] (파트 B)
기간: 파트 B: 1일차 및 14일차
PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 B: 1일차 및 14일차
첫 번째 투여 후 AUC(0-24)에 대한 마지막 투여 후 AUC(0-24)의 비율 [AR[AUC(0-24)]] (파트 B)
기간: 파트 B: 14일차
PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 B: 14일차
첫 번째 투여 후 Cmax에 대한 마지막 투여 후 Cmax의 비율[AR(Cmax)](파트 B)
기간: 파트 B: 14일차
PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 B: 14일차
투여 전 혈장 농도(Cpre)(파트 B)
기간: 파트 B: 2-14일
PK 매개변수는 지정된 시점에서 측정된 BMS-986251 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
파트 B: 2-14일
시간 t [I(t)]에서의 억제(파트 B)
기간: 파트 B: 16일, 20일, 24일
전혈 약력학(PD) 매개변수에서 IL-17 억제 요약
파트 B: 16일, 20일, 24일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 억제 [I(최대)]
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 5, 7, 11일; 파트 B: 1일, 2일, 16일, 20일, 24일
전혈 약력학(PD) 매개변수에서 IL-17 억제 요약
파트 A: 1, 2, 3, 5, 7, 11일; 파트 B: 1일, 2일, 16일, 20일, 24일
관찰된 최대 억제 시간 [t(Imax)]
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 5, 7, 11일; 파트 B: 1일, 2일, 16일, 20일, 24일
전혈 약력학(PD) 매개변수에서 IL-17 억제 요약
파트 A: 1, 2, 3, 5, 7, 11일; 파트 B: 1일, 2일, 16일, 20일, 24일
억제 시간 50% 초과 [t(I>50%)]
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 5, 7, 11일; 파트 B: 1일, 2일, 16일, 20일, 24일
전혈 약력학(PD) 매개변수에서 IL-17 억제 요약
파트 A: 1, 2, 3, 5, 7, 11일; 파트 B: 1일, 2일, 16일, 20일, 24일
억제 시간 90% 초과 [t(I>90%)]
기간: 파트 A: 1, 2, 3, 5, 7, 11일; 파트 B: 1일, 2일, 16일, 20일, 24일
전혈 약력학(PD) 매개변수에서 IL-17 억제 요약
파트 A: 1, 2, 3, 5, 7, 11일; 파트 B: 1일, 2일, 16일, 20일, 24일
투여 전 억제[I(Pre)](파트 B)
기간: 파트 B: 2, 4, 7, 14일
전혈 약력학(PD) 매개변수에서 IL-17 억제 요약
파트 B: 2, 4, 7, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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