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Eine Studie zur experimentellen Medikation BMS-986251, oral eingenommen, bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer Psoriasis

26. September 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Einzel- und Mehrfachdosierungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (einschließlich Bioverfügbarkeitsvergleich und Wirkung von Nahrungsmitteln) und Pharmakodynamik der oralen BMS-986251-Verabreichung bei gesunden Probanden mit Wirksamkeitsbewertung von Mehrfachdosen bei Patienten mit Mittelschwere bis schwere Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des oral eingenommenen experimentellen Medikaments BMS-986251 bei gesunden Patienten und Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer Psoriasis (ein Zustand, der durch juckende, trockene Haut mit schuppendem Ausschlag gekennzeichnet ist).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien (gesunde Patienten):

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening
  • Gesunde Probanden, wie festgestellt durch keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKGs, Vitalfunktionen und klinischen Laborergebnissen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 beim Screening
  • Körpergewicht zwischen 55 kg und einschließlich 105 kg beim Screening
  • Frauen dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien (gesunde Patienten):

  • Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 2 Monaten vor der (ersten) Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie
  • Mitarbeiter von PRA oder des Sponsors und deren Angehörige
  • Jede signifikante akute oder chronische Erkrankung, die ein potenzielles Risiko für den Probanden darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich aktiver oder anamnestisch bekannter Lebererkrankungen oder Darmerkrankungen, einschließlich Reizdarmsyndrom
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung, die die Pharmakokinetik beeinflussen könnte; Cholezystektomie in der Vorgeschichte ist nicht erlaubt

Einschlusskriterien (Psoriasis-Patienten):

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren beim Screening
  • BMI von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2 beim Screening
  • Körpergewicht zwischen 55 kg und einschließlich 120 kg beim Screening
  • Diagnose einer stabilen chronischen Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor dem Screening und Kandidaten für entweder eine Phototherapie oder eine systemische Behandlung

  • Mäßige bis schwere Intensität der Psoriasis, definiert durch:

    1. Betroffene Körperoberfläche (KOF) von ≥10 %
    2. Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI) ≥12
    3. Physician Global Assessment (PGA; 6-Punkte-Skala) ≥3

Ausschlusskriterien (Psoriasis-Patienten):

  • Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 2 Monaten vor der (ersten) Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie
  • Mitarbeiter von PRA oder des Sponsors und deren Angehörige
  • Jede signifikante akute oder chronische Erkrankung, die ein potenzielles Risiko für den Probanden darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich aktiver oder anamnestisch bekannter Lebererkrankungen oder Darmerkrankungen, einschließlich Reizdarmsyndrom
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung, die die Pharmakokinetik beeinflussen könnte; Cholezystektomie in der Vorgeschichte ist nicht erlaubt

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Steigende Einzeldosis (SAD) bei gesunden Patienten
Gesunde Patienten erhalten orale Einzeldosen von BMS-986251 oder Placebo
Arzneimittel: BMS-986251
Eskalierende orale Dosis
Sonstiges: Placebo
Eskalierende orale Dosis
Experimental: Teil B Multiple Ascending Dose (MAD) bei gesunden Patienten
Gesunde Patienten erhalten täglich steigende orale Dosen von BMS-986251 oder Placebo
Arzneimittel: BMS-986251
Eskalierende orale Dosis
Sonstiges: Placebo
Eskalierende orale Dosis
Experimental: Teil C Mehrfachdosierung bei Psoriasis-Patienten
Psoriasis-Patienten erhalten täglich steigende orale Dosen von BMS-986251 oder Placebo
Arzneimittel: BMS-986251
Eskalierende orale Dosis
Sonstiges: Placebo
Eskalierende orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Folgendes erlebt haben: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Tod oder ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zum Studienabbruch führte
Zeitfenster: UE: Tag 1 bis Tag 11 (Teil A), Tag 1 bis Tag 24 (Teil B); SUE: Tag -21 bis innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Dosierung (Teil A), Tag -21 bis innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Dosierung (Teil B)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert
UE: Tag 1 bis Tag 11 (Teil A), Tag 1 bis Tag 24 (Teil B); SUE: Tag -21 bis innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Dosierung (Teil A), Tag -21 bis innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Dosierung (Teil B)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 und 11; Teil B: Tage 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Puls) wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage ruhte.
Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 und 11; Teil B: Tage 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Änderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 5, 7 und 11; Teil B: Tage 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12,24
Die folgenden EKG-Parameter wurden aufgezeichnet: Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTc-Intervall, (Fridericia's) und die Interpretation des EKG-Profils durch den Prüfarzt
Teil A: Tage 1, 2, 3, 5, 7 und 11; Teil B: Tage 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12,24
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Teil A: Tage 2, 4, 7 und 11; Teil B: Tage 3, 7, 10, 14, 16, 24

Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Gesamtleukozytenzahl, einschließlich differentieller Thrombozytenzahl, Erythrozytenzahl, Retikulozytenzahl; Chemie:

Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase (LDH), Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, Nüchternglukose, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Gesamtprotein, Albumin, Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, anorganisches Phosphat, Magnesium, Kreatinkinase, Kreatinin-Clearance (CLcr) – nur Screening, Cholesterintriglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Urinanalyse: Protein , Glukose, Blut Leukozyten-Esterase, spezifisches Gewicht, pH-Wert, mikroskopische Untersuchung des Sediments, wenn Blut, Protein oder Leukozyten-Esterase auf dem Teststreifen positiv sind; Andere Analysen: Urintest auf Alkohol, Urintest auf Drogen, Schwangerschaftstest
Teil A: Tage 2, 4, 7 und 11; Teil B: Tage 3, 7, 10, 14, 16, 24
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Teil B: Tag 1 und 14
PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Teil B: Tag 1 und 14
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Teil B: Tag 1 und 14
PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Teil B: Tag 1 und 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Teil B: Tag 1 und 14
PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Teil B: Tag 1 und 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(0-inf)] (Teil A)
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/Kel [t(1/2)]
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Teil B: Tag 14
PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Teil B: Tag 14
Scheinbare (orale) Clearance (CL/F) berechnet als Dosis/[AUC(0-inf)] für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Teil A: Tag 1, Teil B: Tag 14
PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil A: Tag 1, Teil B: Tag 14
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Terminalphase [V(z)/F]
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Teil B: Tag 14
PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Teil B: Tag 14
Kumulierte Urinausscheidung (des unveränderten Arzneimittels) [Ae(t)]
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Teil B: Tag 14
Zusammenfassung der BMS-986251-Ausscheidungsparameter im Urin. PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Teil B: Tag 14
Unverändert im Urin ausgeschiedene Menge (% der Dosis) [Fe(Urin)%]
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Teil B: Tag 14
Zusammenfassung der BMS-986251-Ausscheidungsparameter im Urin. PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Teil B: Tag 14
Renale Clearance [CL(R)]
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Teil B: Tag 14
Zusammenfassung der BMS-986251-Ausscheidungsparameter im Urin. PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil A: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Teil B: Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über 24 Stunden (ein Dosierungsintervall) [AUC(0-24)] (Teil B)
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 und Tag 14
PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil B: Tag 1 und Tag 14
Verhältnis von AUC(0-24) nach letzter Dosis zu AUC(0-24) nach erster Dosis [AR[AUC(0-24)]] (Teil B)
Zeitfenster: Teil B: Tag 14
PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil B: Tag 14
Verhältnis von Cmax nach der letzten Dosis zu Cmax nach der ersten Dosis [AR(Cmax)] (Teil B)
Zeitfenster: Teil B: Tag 14
PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil B: Tag 14
Plasmakonzentration vor der Dosis (Cpre) (Teil B)
Zeitfenster: Teil B: Tage 2-14
PK-Parameter wurden aus BMS-986251-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen wurden
Teil B: Tage 2-14
Hemmung zum Zeitpunkt t [I(t)] (Teil B)
Zeitfenster: Teil B: Tage 16, 20 und 24
Zusammenfassung der IL-17-Hemmung bei pharmakodynamischen (PD) Parametern im Vollblut
Teil B: Tage 16, 20 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Hemmung [I(Max)]
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Teil B: Tag 1, 2, 16, 20, 24
Zusammenfassung der IL-17-Hemmung bei pharmakodynamischen (PD) Parametern im Vollblut
Teil A: Tage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Teil B: Tag 1, 2, 16, 20, 24
Zeit der maximal beobachteten Hemmung [t(Imax)]
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Teil B: Tag 1, 2, 16, 20, 24
Zusammenfassung der IL-17-Hemmung bei pharmakodynamischen (PD) Parametern im Vollblut
Teil A: Tage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Teil B: Tag 1, 2, 16, 20, 24
Hemmungszeit über 50 % [t(I>50 %)]
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Teil B: Tag 1, 2, 16, 20, 24
Zusammenfassung der IL-17-Hemmung bei pharmakodynamischen (PD) Parametern im Vollblut
Teil A: Tage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Teil B: Tag 1, 2, 16, 20, 24
Hemmungszeit über 90 % [t(I>90 %)]
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Teil B: Tag 1, 2, 16, 20, 24
Zusammenfassung der IL-17-Hemmung bei pharmakodynamischen (PD) Parametern im Vollblut
Teil A: Tage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Teil B: Tag 1, 2, 16, 20, 24
Hemmung vor der Dosis [I(Pre)] (Teil B)
Zeitfenster: Teil B: Tage 2, 4, 7 und 14
Zusammenfassung der IL-17-Hemmung bei pharmakodynamischen (PD) Parametern im Vollblut
Teil B: Tage 2, 4, 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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