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Uno studio sul farmaco sperimentale BMS-986251, assunto per via orale, in partecipanti sani e pazienti con psoriasi da media a molto grave

26 settembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi crescenti singole e multiple sulla sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica (incluso il confronto della biodisponibilità e l'effetto del cibo) e farmacodinamica della somministrazione orale di BMS-986251 in soggetti sani, con valutazione dell'efficacia di dosi multiple in pazienti con Psoriasi da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è indagare sul farmaco sperimentale BMS-986251 assunto per via orale in pazienti sani e pazienti con psoriasi da media a molto grave (una condizione caratterizzata da prurito, pelle secca con eruzione cutanea squamosa).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criteri di inclusione (pazienti sani):

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, allo screening
  • Soggetti sani, come determinato dall'assenza di deviazioni clinicamente significative dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, nell'ECG a 12 derivazioni, nei segni vitali e nei risultati clinici di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusi, allo screening
  • Peso corporeo compreso tra 55 kg e 105 kg, inclusi, allo screening
  • Le donne non devono allattare

Criteri di esclusione (pazienti sani):

  • Precedenti partecipazioni allo studio in corso
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci o esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 2 mesi prima della (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso
  • Dipendenti di PRA o dello Sponsor e loro familiari
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa che presenti un potenziale rischio per il soggetto e/o che possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa la malattia epatica attiva o la storia di, o disturbo intestinale inclusa la sindrome dell'intestino irritabile
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio) che potrebbe influire sulla farmacocinetica; storia di colecistectomia non è consentita

Criteri di inclusione (pazienti affetti da psoriasi):

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, allo screening
  • BMI da 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusi, allo screening
  • Peso corporeo compreso tra 55 kg e 120 kg, inclusi, allo screening
  • Diagnosi di psoriasi a placche cronica stabile, per almeno 6 mesi prima dello screening ed essere candidati alla fototerapia o al trattamento sistemico

  • Intensità da moderata a grave della psoriasi definita da:

    1. Superficie corporea interessata (BSA) ≥10%
    2. Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥12
    3. Physician Global Assessment (PGA; scala a 6 punti) ≥3

Criteri di esclusione (pazienti affetti da psoriasi):

  • Precedenti partecipazioni allo studio in corso
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci o esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 2 mesi prima della (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso
  • Dipendenti di PRA o dello Sponsor e loro familiari
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa che presenti un potenziale rischio per il soggetto e/o che possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa la malattia epatica attiva o la storia di, o disturbo intestinale inclusa la sindrome dell'intestino irritabile
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio) che potrebbe influire sulla farmacocinetica; storia di colecistectomia non è consentita

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Singola dose ascendente (SAD) in pazienti sani
Il paziente sano riceverà singole dosi orali crescenti di BMS-986251 o placebo
Droga: BMS-986251
Aumento della dose orale
Altro: Placebo
Aumento della dose orale
Sperimentale: Parte B Dose multipla crescente (MAD) in pazienti sani
I pazienti sani riceveranno dosi orali crescenti giornaliere di BMS-986251 o placebo
Droga: BMS-986251
Aumento della dose orale
Altro: Placebo
Aumento della dose orale
Sperimentale: Parte C Dosaggio multiplo nei pazienti affetti da psoriasi
I pazienti con psoriasi riceveranno dosi orali crescenti giornaliere di BMS-986251 o placebo
Droga: BMS-986251
Aumento della dose orale
Altro: Placebo
Aumento della dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato quanto segue: eventi avversi gravi (SAE), decesso o un evento avverso (EA) che ha portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: AE: dal giorno 1 al giorno 11 (parte A), dal giorno 1 al giorno 24 (parte B); SAE: dal giorno -21 entro 30 giorni dall'interruzione della somministrazione (Parte A), dal giorno -21 entro 30 giorni dall'interruzione della somministrazione (Parte B)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un farmaco in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte o sia pericoloso per la vita o richieda il ricovero ospedaliero
AE: dal giorno 1 al giorno 11 (parte A), dal giorno 1 al giorno 24 (parte B); SAE: dal giorno -21 entro 30 giorni dall'interruzione della somministrazione (Parte A), dal giorno -21 entro 30 giorni dall'interruzione della somministrazione (Parte B)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 e 11; Parte B: Giorni 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
I segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e polso) sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per almeno 5 minuti in posizione supina.
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 e 11; Parte B: Giorni 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3,5, 7 e 11; Parte B: Giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12,24
Sono stati registrati i seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTc, (di Fridericia) e l'interpretazione del profilo ECG da parte dello sperimentatore
Parte A: Giorni 1, 2, 3,5, 7 e 11; Parte B: Giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12,24
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 2, 4, 7 e 11; Parte B: Giorni 3, 7, 10, 14, 16, 24

Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria totale, inclusa conta piastrinica differenziale, conta dei globuli rossi, conta dei reticolociti; Chimica:

Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, bilirubina diretta, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, (LDH), creatinina, urea, acido urico, glucosio a digiuno, proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), Proteine ​​totali, albumina sodica, potassio, cloruro, calcio fosfato inorganico, magnesio, creatina chinasi, clearance della creatinina (CLcr) - solo screening, colesterolo trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), analisi delle urine: proteine , Glucosio, Esterasi dei leucociti del sangue, Peso specifico, pH,Esame microscopico del sedimento se il sangue, le proteine ​​o l'esterasi dei leucociti sono positivi sul dipstick; Altre analisi: test delle urine per alcol, test delle urine per droghe d'abuso, test di gravidanza
Parte A: Giorni 2, 4, 7 e 11; Parte B: Giorni 3, 7, 10, 14, 16, 24
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Giorno 1 e 14
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Giorno 1 e 14
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Giorno 1 e 14
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Giorno 1 e 14
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Giorno 1 e 14
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Giorno 1 e 14
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(0-inf)] (Parte A)
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Emivita di eliminazione terminale, calcolata come 0,693/Kel [t(1/2)]
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Giorno 14
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Giorno 14
Clearance apparente (orale) (CL/F) calcolata come dose/[AUC(0-inf)] per dose singola
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1, Parte B: Giorno 14
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte A: Giorno 1, Parte B: Giorno 14
Volume apparente di distribuzione alla fase terminale [V(z)/F]
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Giorno 14
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Giorno 14
Escrezione urinaria cumulativa (del farmaco immodificato) [Ae(t)]
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ; Parte B: Giorno 14
Riepilogo dei parametri di escrezione BMS-986251 nelle urine. I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ; Parte B: Giorno 14
Quantità escreta invariata nelle urine (% della dose) [Fe(Urine)%]
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ; Parte B: Giorno 14
Riepilogo dei parametri di escrezione BMS-986251 nelle urine. I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ; Parte B: Giorno 14
Clearance renale [CL(R)]
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ; Parte B: Giorno 14
Riepilogo dei parametri di escrezione BMS-986251 nelle urine. I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ; Parte B: Giorno 14
Area sotto la curva concentrazione-tempo nelle 24 ore (un intervallo di somministrazione) [AUC(0-24)] (Parte B)
Lasso di tempo: Parte B: Giorni 1 e Giorno 14
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte B: Giorni 1 e Giorno 14
Rapporto tra AUC(0-24) dopo l'ultima dose e AUC(0-24) dopo la prima dose [AR[AUC(0-24)]] (Parte B)
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 14
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte B: Giorno 14
Rapporto tra Cmax dopo l'ultima dose e Cmax dopo la prima dose [AR(Cmax)] (Parte B)
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 14
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte B: Giorno 14
Concentrazione plasmatica pre-dose (Cpre) (Parte B)
Lasso di tempo: Parte B: Giorni 2-14
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione di BMS-986251 rispetto ai dati temporali misurati nei punti temporali specificati
Parte B: Giorni 2-14
Inibizione al tempo t [I(t)] (Parte B)
Lasso di tempo: Parte B: Giorni 16, 20 e 24
Riepilogo dell'inibizione dell'IL-17 nei parametri farmacodinamici (PD) del sangue intero
Parte B: Giorni 16, 20 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione massima osservata [I(Max)]
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Parte B: Giorno 1, 2, 16, 20, 24
Riepilogo dell'inibizione dell'IL-17 nei parametri farmacodinamici (PD) del sangue intero
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Parte B: Giorno 1, 2, 16, 20, 24
Tempo di massima inibizione osservata [t(Imax)]
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Parte B: Giorno 1, 2, 16, 20, 24
Riepilogo dell'inibizione dell'IL-17 nei parametri farmacodinamici (PD) del sangue intero
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Parte B: Giorno 1, 2, 16, 20, 24
Tempo di inibizione superiore al 50% [t(I>50%)]
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Parte B: Giorno 1, 2, 16, 20, 24
Riepilogo dell'inibizione dell'IL-17 nei parametri farmacodinamici (PD) del sangue intero
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Parte B: Giorno 1, 2, 16, 20, 24
Tempo di inibizione superiore al 90% [t(I>90%)]
Lasso di tempo: Parte A: Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Parte B: Giorno 1, 2, 16, 20, 24
Riepilogo dell'inibizione dell'IL-17 nei parametri farmacodinamici (PD) del sangue intero
Parte A: Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 11 ; Parte B: Giorno 1, 2, 16, 20, 24
Inibizione pre-dose [I(Pre)] (Parte B)
Lasso di tempo: Parte B: Giorni 2, 4, 7 e 14
Riepilogo dell'inibizione dell'IL-17 nei parametri farmacodinamici (PD) del sangue intero
Parte B: Giorni 2, 4, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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