Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-986251 kísérleti gyógyszeres kezelésről, szájon át szedve egészséges résztvevők és átlagosan nagyon súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek körében

2019. szeptember 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Kettős-vak randomizált, placebo-kontrollált egyszeri és többszörös növekvő dózisú tanulmány a BMS-986251 orális adagolásának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról (beleértve a biológiai hozzáférhetőség összehasonlítását és az élelmiszer-hatást) és farmakodinamikájáról egészséges alanyoknál, a betegek hatékonyságának értékelésével. Közepes-súlyos pikkelysömör

A tanulmány célja a szájon át szedett BMS-986251 kísérleti gyógyszer vizsgálata egészséges és átlagostól nagyon súlyos pikkelysömörben (viszkető, száraz bőrrel és hámló kiütéssel járó állapot) szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Befogadási kritériumok (egészséges betegek):

  • Férfiak és nők, 18-55 éves korig, a szűréskor
  • Egészséges alanyok, akiket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, a 12 elvezetéses EKG-ban, az életjelekben és a klinikai laboratóriumi eredményekben nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, beleértve a szűrést
  • Testtömeg 55 kg és 105 kg között a szűréskor
  • A nők nem szoptathatnak

Kizárási kritériumok (egészséges betegek):

  • Korábbi részvétel a jelenlegi tanulmányban
  • Részvétel gyógyszervizsgálatban, vagy bármilyen vizsgált gyógyszerrel vagy placebóval való érintkezés a jelenlegi vizsgálatban a gyógyszer (első) beadását megelőző 2 hónapon belül
  • A PRA vagy a Támogató alkalmazottai és hozzátartozóik
  • Bármely jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely potenciális kockázatot jelent az alany számára és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait, beleértve az aktív vagy a kórelőzményben szereplő májbetegséget vagy bélrendszeri rendellenességet, beleértve az irritábilis bél szindrómát
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a farmakokinetikát; az anamnézisben szereplő kolecisztektómia nem megengedett

Bevonási kritériumok (psoriasisos betegek):

  • Férfiak és nők, 18-70 éves korig, a szűréskor
  • BMI 18,0-35,0 kg/m2, beleértve a szűrést
  • Testtömeg 55 kg és 120 kg között a szűréskor
  • Stabil krónikus plakkos pikkelysömörrel diagnosztizáltak, legalább 6 hónapig a szűrés előtt, és jelöltek vagy fototerápiára vagy szisztémás kezelésre

  • A pikkelysömör mérsékelt-súlyos intenzitása, a következők szerint:

    1. Az érintett testfelület (BSA) ≥10%
    2. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12
    3. Physician Global Assessment (PGA; 6 pontos skála) ≥3

Kizárási kritériumok (psoriasisos betegek):

  • Korábbi részvétel a jelenlegi tanulmányban
  • Részvétel gyógyszervizsgálatban, vagy bármilyen vizsgált gyógyszerrel vagy placebóval való érintkezés a jelenlegi vizsgálatban a gyógyszer (első) beadását megelőző 2 hónapon belül
  • A PRA vagy a Támogató alkalmazottai és hozzátartozóik
  • Bármely jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely potenciális kockázatot jelent az alany számára és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait, beleértve az aktív vagy a kórelőzményben szereplő májbetegséget vagy bélrendszeri rendellenességet, beleértve az irritábilis bél szindrómát
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a farmakokinetikát; az anamnézisben szereplő kolecisztektómia nem megengedett

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész Egyszeri növekvő dózis (SAD) egészséges betegeknél
Az egészséges beteg egyszeri, növekvő orális adagban BMS-986251-et vagy placebót kap
Drog: BMS-986251
Eszkaláló orális adag
Egyéb: Placebo
Eszkaláló orális adag
Kísérleti: B rész Multiple Ascending Dose (MAD) egészséges betegeknél
Az egészséges betegek naponta növekvő orális adagban kapják a BMS-986251-et vagy placebót
Drog: BMS-986251
Eszkaláló orális adag
Egyéb: Placebo
Eszkaláló orális adag
Kísérleti: C rész Többszörös adagolás pikkelysömörben
A pikkelysömörben szenvedő betegek naponta növekvő orális adagban kapnak BMS-986251-et vagy placebót.
Drog: BMS-986251
Eszkaláló orális adag
Egyéb: Placebo
Eszkaláló orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a következőket tapasztalták: súlyos nemkívánatos események (SAE), halál vagy olyan nemkívánatos esemény (AE), amely a tanulmány megszakításához vezetett
Időkeret: AE: 1. naptól 11. napig (A rész), 1. naptól 24. napig (B. rész); SAE: -21 naptól az adagolás abbahagyását követő 30 napon belül (A rész), -21 naptól az adagolás abbahagyását követő 30 napig (B rész)
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő személy által beadott vizsgálati gyógyszerben, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, vagy kórházi kórházi kezelést igényel.
AE: 1. naptól 11. napig (A rész), 1. naptól 24. napig (B. rész); SAE: -21 naptól az adagolás abbahagyását követő 30 napon belül (A rész), -21 naptól az adagolás abbahagyását követő 30 napig (B rész)
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9. és 11. nap; B rész: 1., 2-13., 15., 16., 18., 20., 24. nap
A vitális jeleket (szisztolés és diasztolés vérnyomás és pulzus) rögzítettük, miután a résztvevő legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent.
A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9. és 11. nap; B rész: 1., 2-13., 15., 16., 18., 20., 24. nap
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 5., 7. és 11. nap; B rész: 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12., 24. nap
A következő EKG-paramétereket rögzítettük: pulzusszám, PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum, QT-intervallum (Fridericia) és az EKG-profil vizsgálata általi értelmezése.
A rész: 1., 2., 3., 5., 7. és 11. nap; B rész: 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12., 24. nap
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be a klinikai laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: A rész: 2., 4., 7. és 11. nap; B rész: 3., 7., 10., 14., 16., 24. nap

Hematológia: hemoglobin, hematokrit, teljes leukocitaszám, beleértve a differenciális vérlemezkeszámot, vörösvérsejtszám, retikulocitaszám; Kémia:

Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), összbilirubin, közvetlen bilirubin, lúgos foszfatáz, laktát-dehidrogenáz (LDH), kreatinin, karbamid, húgysav, éhgyomri glükóz, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), Összes fehérje, Albumin nátrium, kálium, klorid, kalcium szervetlen foszfát, magnézium, kreatin kináz, kreatinin-clearance (CLcr) – csak szűrés, koleszterin-trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), fehérje vizeletvizsgálat , Glükóz, Vérleukocita-észteráz, Fajsúly, pH,Az üledék mikroszkópos vizsgálata, ha a vér-, fehérje- vagy leukocita-észteráz pozitív a mérőpálcán; Egyéb elemzések: Vizeletvizsgálat alkoholra, Vizeletvizsgálat kábítószerrel való visszaélésre, Terhességi teszt
A rész: 2., 4., 7. és 11. nap; B rész: 3., 7., 10., 14., 16., 24. nap
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11. nap; B rész: 1. és 14. nap
A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11. nap; B rész: 1. és 14. nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11. nap; B rész: 1. és 14. nap
A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11. nap; B rész: 1. és 14. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-t)]
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11. nap; B rész: 1. és 14. nap
A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11. nap; B rész: 1. és 14. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált [AUC(0-inf)] (A rész)
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11. nap
A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11. nap
Terminális eliminációs felezési idő, 0,693/Kel-ként számítva [t(1/2)]
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11. nap; B rész: 14. nap
A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11. nap; B rész: 14. nap
Látszólagos (orális) clearance (CL/F) Dózis/[AUC(0-inf)]ként számítva egyszeri adag esetén
Időkeret: A rész: 1. nap, B rész: 14. nap
A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
A rész: 1. nap, B rész: 14. nap
Látszólagos elosztási mennyiség a terminál fázisban [V(z)/F]
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11. nap; B rész: 14. nap
A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9., 11. nap; B rész: 14. nap
Kumulatív vizeletkiválasztás (a változatlan gyógyszer) [Ae(t)]
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. nap; B rész: 14. nap
A BMS-986251 vizeletben történő kiválasztódási paramétereinek összefoglalása. A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. nap; B rész: 14. nap
A vizelettel változatlan formában kiválasztott mennyiség (a dózis %-a) [Fe(vizelet)%]
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. nap; B rész: 14. nap
A BMS-986251 vizeletben történő kiválasztódási paramétereinek összefoglalása. A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. nap; B rész: 14. nap
Vese clearance [CL(R)]
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. nap; B rész: 14. nap
A BMS-986251 vizeletben történő kiválasztódási paramétereinek összefoglalása. A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
A rész: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. nap; B rész: 14. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület 24 órán keresztül (egy adagolási intervallum) [AUC(0-24)] (B rész)
Időkeret: B rész: 1. és 14. nap
A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
B rész: 1. és 14. nap
Az utolsó adag utáni AUC(0-24) és az első adag utáni AUC(0-24) aránya [AR[AUC(0-24)]] (B rész)
Időkeret: B rész: 14. nap
A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
B rész: 14. nap
Az utolsó adagot követő Cmax és az első adag utáni Cmax aránya [AR(Cmax)] (B rész)
Időkeret: B rész: 14. nap
A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
B rész: 14. nap
Adagolás előtti plazmakoncentráció (Cpre) (B rész)
Időkeret: B rész: 2-14. nap
A PK paraméterek a BMS-986251 koncentráció és idő függvényében származnak, amelyeket a megadott időpontokban mértek.
B rész: 2-14. nap
Gátlás t időpontban [I(t)] (B rész)
Időkeret: B rész: 16., 20. és 24. nap
Az IL-17 gátlása teljes vér farmakodinámiás (PD) paramétereiben
B rész: 16., 20. és 24. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt gátlás [I(Max)]
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 5., 7., 11. nap; B rész: 1., 2., 16., 20., 24. nap
Az IL-17 gátlása teljes vér farmakodinámiás (PD) paramétereiben
A rész: 1., 2., 3., 5., 7., 11. nap; B rész: 1., 2., 16., 20., 24. nap
Maximális megfigyelt gátlás ideje [t(Imax)]
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 5., 7., 11. nap; B rész: 1., 2., 16., 20., 24. nap
Az IL-17 gátlása teljes vér farmakodinámiás (PD) paramétereiben
A rész: 1., 2., 3., 5., 7., 11. nap; B rész: 1., 2., 16., 20., 24. nap
Gátlási idő 50% felett [t(I>50%)]
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 5., 7., 11. nap; B rész: 1., 2., 16., 20., 24. nap
Az IL-17 gátlása teljes vér farmakodinámiás (PD) paramétereiben
A rész: 1., 2., 3., 5., 7., 11. nap; B rész: 1., 2., 16., 20., 24. nap
Gátlási idő 90% felett [t(I>90%)]
Időkeret: A rész: 1., 2., 3., 5., 7., 11. nap; B rész: 1., 2., 16., 20., 24. nap
Az IL-17 gátlása teljes vér farmakodinámiás (PD) paramétereiben
A rész: 1., 2., 3., 5., 7., 11. nap; B rész: 1., 2., 16., 20., 24. nap
Adagolás előtti gátlás [I(Pre)] (B rész)
Időkeret: B rész: 2., 4., 7. és 14. nap
Az IL-17 gátlása teljes vér farmakodinámiás (PD) paramétereiben
B rész: 2., 4., 7. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel