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Un estudio del medicamento experimental BMS-986251, tomado por vía oral, en participantes sanos y pacientes con psoriasis de media a muy grave

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis únicas y múltiples ascendentes sobre la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética (incluida la comparación de biodisponibilidad y el efecto de los alimentos) y la farmacodinámica de la administración oral de BMS-986251 en sujetos sanos, con evaluación de la eficacia de dosis múltiples en pacientes con Psoriasis de moderada a grave

El propósito de este estudio es investigar el medicamento experimental BMS-986251 tomado por vía oral en pacientes sanos y pacientes con psoriasis de mediana a muy grave (una afección caracterizada por picazón en la piel seca con una erupción escamosa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión (pacientes sanos):

  • Hombres y mujeres, de 18 a 55 años, inclusive, en la selección
  • Sujetos sanos, determinados por ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y resultados de laboratorio clínico
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, en la selección
  • Peso corporal entre 55 kg y 105 kg, inclusive, en el momento de la selección
  • Las mujeres no deben estar amamantando

Criterios de Exclusión (Pacientes Sanos):

  • Participación previa en el estudio actual
  • Participación en un estudio de fármacos o exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de los 2 meses anteriores a (la primera) administración del fármaco en el estudio actual
  • Empleados de PRA o del Patrocinador y sus familiares
  • Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el sujeto y/o que pueda comprometer los objetivos del estudio, incluida la enfermedad activa o antecedentes de enfermedad hepática o trastorno intestinal, incluido el síndrome del intestino irritable.
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio) que podría afectar la farmacocinética; no se permite antecedentes de colecistectomía

Criterios de inclusión (pacientes con psoriasis):

  • Hombres y mujeres, de 18 a 70 años, inclusive, en la selección
  • IMC de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive, en la selección
  • Peso corporal entre 55 kg y 120 kg, inclusive, en el momento de la selección
  • Diagnosticado con psoriasis en placa crónica estable, durante al menos 6 meses antes de la selección y ser candidato para fototerapia o tratamiento sistémico

  • Intensidad de moderada a grave de la psoriasis definida por:

    1. Área de superficie corporal afectada (BSA) de ≥10%
    2. Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12
    3. Evaluación global del médico (PGA; escala de 6 puntos) ≥3

Criterios de exclusión (pacientes con psoriasis):

  • Participación previa en el estudio actual
  • Participación en un estudio de fármacos o exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de los 2 meses anteriores a (la primera) administración del fármaco en el estudio actual
  • Empleados de PRA o del Patrocinador y sus familiares
  • Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el sujeto y/o que pueda comprometer los objetivos del estudio, incluida la enfermedad activa o antecedentes de enfermedad hepática o trastorno intestinal, incluido el síndrome del intestino irritable.
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio) que podría afectar la farmacocinética; no se permite antecedentes de colecistectomía

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Dosis única ascendente (SAD) en pacientes sanos
El paciente sano recibirá dosis orales únicas crecientes de BMS-986251 o placebo
Droga: BMS-986251
Dosis oral creciente
Otro: Placebo
Dosis oral creciente
Experimental: Parte B Dosis múltiple ascendente (MAD) en pacientes sanos
Los pacientes sanos recibirán dosis orales crecientes diarias de BMS-986251 o placebo
Droga: BMS-986251
Dosis oral creciente
Otro: Placebo
Dosis oral creciente
Experimental: Parte C Dosificación múltiple en pacientes con psoriasis
Los pacientes con psoriasis recibirán dosis orales crecientes diarias de BMS-986251 o placebo
Droga: BMS-986251
Dosis oral creciente
Otro: Placebo
Dosis oral creciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron lo siguiente: eventos adversos graves (SAE), muerte o un evento adverso (AE) que condujo a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: AE: Día 1 a Día 11 (Parte A), Día 1 a Día 24 (Parte B); SAE: Día -21 a dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación (Parte A), Día -21 a dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación (Parte B)
Un evento adverso (AE) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un fármaco de estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte o ponga en peligro la vida o requiera la hospitalización del paciente.
AE: Día 1 a Día 11 (Parte A), Día 1 a Día 24 (Parte B); SAE: Día -21 a dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación (Parte A), Día -21 a dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación (Parte B)
Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 y 11; Parte B: Días 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y pulso) se registraron después de que el participante hubiera estado descansando durante al menos 5 minutos en posición supina.
Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 y 11; Parte B: Días 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3,5, 7 y 11; Parte B: Días 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12,24
Se registraron los siguientes parámetros de ECG: frecuencia cardíaca, intervalo PR, duración de QRS, intervalo QT, intervalo QT (de Fridericia) y la interpretación del perfil de ECG por parte del investigador.
Parte A: Días 1, 2, 3,5, 7 y 11; Parte B: Días 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12,24
Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Parte A: Días 2, 4, 7 y 11; Parte B: Días 3, 7, 10, 14, 16, 24

Hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento total de leucocitos, incluido el recuento diferencial de plaquetas, recuento de glóbulos rojos, recuento de reticulocitos; Química:

Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, bilirrubina directa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa (LDH), creatinina, urea, ácido úrico, glucosa en ayunas, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), Proteína total, albúmina sódica, potasio, cloruro, fosfato inorgánico de calcio, magnesio, creatina cinasa, aclaramiento de creatinina (CLcr), solo detección, triglicéridos de colesterol, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), análisis de orina: proteína , glucosa, esterasa de leucocitos en sangre, gravedad específica, pH, examen microscópico del sedimento si la esterasa de sangre, proteínas o leucocitos es positiva en la tira reactiva; Otros análisis: prueba de orina para alcohol, prueba de orina para drogas de abuso, prueba de embarazo
Parte A: Días 2, 4, 7 y 11; Parte B: Días 3, 7, 10, 14, 16, 24
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Día 1 y 14
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Día 1 y 14
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Día 1 y 14
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Día 1 y 14
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Día 1 y 14
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Día 1 y 14
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(0-inf)] (Parte A)
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Vida media de eliminación terminal, calculada como 0,693/Kel [t(1/2)]
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Día 14
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Día 14
Aclaramiento (oral) aparente (CL/F) calculado como dosis/[AUC(0-inf)] para dosis única
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1, Parte B: Día 14
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte A: Día 1, Parte B: Día 14
Volumen aparente de distribución en la fase terminal [V(z)/F]
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Día 14
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Día 14
Excreción urinaria acumulativa (del fármaco inalterado) [Ae(t)]
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Parte B: Día 14
Resumen de los parámetros de excreción de BMS-986251 en la orina. Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Parte B: Día 14
Cantidad excretada sin cambios en la orina (% de la dosis) [Fe(Orina)%]
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Parte B: Día 14
Resumen de los parámetros de excreción de BMS-986251 en la orina. Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Parte B: Día 14
Depuración renal [CL(R)]
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Parte B: Día 14
Resumen de los parámetros de excreción de BMS-986251 en la orina. Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte A: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Parte B: Día 14
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante 24 horas (un intervalo de dosificación) [AUC(0-24)] (Parte B)
Periodo de tiempo: Parte B: Días 1 y Día 14
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte B: Días 1 y Día 14
Proporción de AUC(0-24) después de la última dosis a AUC(0-24) después de la primera dosis [AR[AUC(0-24)]] (Parte B)
Periodo de tiempo: Parte B: Día 14
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte B: Día 14
Proporción de Cmax después de la última dosis a Cmax después de la primera dosis [AR(Cmax)] (Parte B)
Periodo de tiempo: Parte B: Día 14
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte B: Día 14
Concentración plasmática previa a la dosis (Cpre) (Parte B)
Periodo de tiempo: Parte B: Días 2-14
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los datos de concentración versus tiempo de BMS-986251 medidos en los puntos de tiempo especificados
Parte B: Días 2-14
Inhibición en el Tiempo t [I(t)] (Parte B)
Periodo de tiempo: Parte B: Días 16, 20 y 24
Resumen de la inhibición de IL-17 en los parámetros farmacodinámicos (PD) de sangre total
Parte B: Días 16, 20 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición máxima observada [I(Max)]
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Día 1, 2, 16, 20, 24
Resumen de la inhibición de IL-17 en los parámetros farmacodinámicos (PD) de sangre total
Parte A: Días 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Día 1, 2, 16, 20, 24
Tiempo de máxima inhibición observada [t(Imax)]
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Día 1, 2, 16, 20, 24
Resumen de la inhibición de IL-17 en los parámetros farmacodinámicos (PD) de sangre total
Parte A: Días 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Día 1, 2, 16, 20, 24
Tiempo de inhibición superior al 50% [t(I>50%)]
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Día 1, 2, 16, 20, 24
Resumen de la inhibición de IL-17 en los parámetros farmacodinámicos (PD) de sangre total
Parte A: Días 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Día 1, 2, 16, 20, 24
Tiempo de inhibición superior al 90 % [t(I>90 %)]
Periodo de tiempo: Parte A: Días 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Día 1, 2, 16, 20, 24
Resumen de la inhibición de IL-17 en los parámetros farmacodinámicos (PD) de sangre total
Parte A: Días 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Día 1, 2, 16, 20, 24
Inhibición previa a la dosis [I(Pre)] (Parte B)
Periodo de tiempo: Parte B: Días 2, 4, 7 y 14
Resumen de la inhibición de IL-17 en los parámetros farmacodinámicos (PD) de sangre total
Parte B: Días 2, 4, 7 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986251

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