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Um estudo da medicação experimental BMS-986251, administrada por via oral, em participantes saudáveis ​​e pacientes com psoríase média a muito grave

26 de setembro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de doses únicas e múltiplas ascendentes da segurança e tolerabilidade, farmacocinética (incluindo comparação de biodisponibilidade e efeito alimentar) e farmacodinâmica da administração oral de BMS-986251 em indivíduos saudáveis, com avaliação da eficácia de doses múltiplas em pacientes com Psoríase moderada a grave

O objetivo deste estudo é investigar a medicação experimental BMS-986251 tomada por via oral em pacientes saudáveis ​​e pacientes com psoríase média a muito grave (uma condição caracterizada por coceira, pele seca com erupção cutânea escamosa).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critérios de Inclusão (Pacientes Saudáveis):

  • Homens e mulheres, com idades entre 18 e 55 anos, inclusive, na triagem
  • Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs de 12 derivações, sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, na triagem
  • Peso corporal entre 55 kg e 105 kg, inclusive, na triagem
  • As mulheres não devem estar amamentando

Critérios de Exclusão (Pacientes Saudáveis):

  • Participação anterior no estudo atual
  • Participação em um estudo de medicamento ou exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 2 meses antes da (primeira) administração do medicamento no estudo atual
  • Funcionários da PRA ou do Patrocinador e seus familiares
  • Qualquer condição médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o sujeito e/ou que possa comprometer os objetivos do estudo, incluindo doença hepática ativa ou história de doença hepática ou distúrbio intestinal, incluindo síndrome do intestino irritável
  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do tratamento do estudo) que pode afetar a farmacocinética; história de colecistectomia não é permitida

Critérios de inclusão (pacientes com psoríase):

  • Homens e mulheres, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive, na triagem
  • IMC de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive, na triagem
  • Peso corporal entre 55 kg e 120 kg, inclusive, na triagem
  • Diagnosticado com psoríase em placas crônica estável, por pelo menos 6 meses antes da triagem e ser candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico

  • Intensidade moderada a grave da psoríase, conforme definido por:

    1. Área de superfície corporal afetada (BSA) de ≥10%
    2. Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≥12
    3. Avaliação Global do Médico (PGA; escala de 6 pontos) ≥3

Critérios de Exclusão (Pacientes com Psoríase):

  • Participação anterior no estudo atual
  • Participação em um estudo de medicamento ou exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 2 meses antes da (primeira) administração do medicamento no estudo atual
  • Funcionários da PRA ou do Patrocinador e seus familiares
  • Qualquer condição médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o sujeito e/ou que possa comprometer os objetivos do estudo, incluindo doença hepática ativa ou história de doença hepática ou distúrbio intestinal, incluindo síndrome do intestino irritável
  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do tratamento do estudo) que pode afetar a farmacocinética; história de colecistectomia não é permitida

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A Dose Ascendente Única (SAD) em Pacientes Saudáveis
O paciente saudável receberá doses orais crescentes únicas de BMS-986251 ou placebo
Medicamento: BMS-986251
Dose oral crescente
Outro: Placebo
Dose oral crescente
Experimental: Parte B Dose Ascendente Múltipla (MAD) em Pacientes Saudáveis
Pacientes saudáveis ​​receberão doses orais crescentes diárias de BMS-986251 ou placebo
Medicamento: BMS-986251
Dose oral crescente
Outro: Placebo
Dose oral crescente
Experimental: Parte C Dosagem Múltipla em Pacientes com Psoríase
Os pacientes com psoríase receberão doses orais crescentes diárias de BMS-986251 ou placebo
Medicamento: BMS-986251
Dose oral crescente
Outro: Placebo
Dose oral crescente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram o seguinte: eventos adversos graves (SAEs), morte ou um evento adverso (EA) que levou à descontinuação do estudo
Prazo: EAs: Dia 1 ao Dia 11 (Parte A), Dia 1 ao Dia 24 (Parte B); SAEs: Dia -21 até 30 dias após a descontinuação da dosagem (Parte A), Dia -21 até até 30 dias após a descontinuação da dosagem (Parte B)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um participante da investigação clínica administrado com o medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um Evento Adverso Grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte ou ameaça a vida ou requer internação hospitalar
EAs: Dia 1 ao Dia 11 (Parte A), Dia 1 ao Dia 24 (Parte B); SAEs: Dia -21 até 30 dias após a descontinuação da dosagem (Parte A), Dia -21 até até 30 dias após a descontinuação da dosagem (Parte B)
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 e 11; Parte B: Dias 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e pulso) foram registrados após o participante descansar por pelo menos 5 minutos na posição supina.
Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 e 11; Parte B: Dias 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3,5, 7 e 11; Parte B: Dias 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12,24
Os seguintes parâmetros de ECG foram registrados: frequência cardíaca, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QTc (de Fridericia) e a interpretação do perfil do ECG pelo investigador
Parte A: Dias 1, 2, 3,5, 7 e 11; Parte B: Dias 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12,24
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos parâmetros do laboratório clínico
Prazo: Parte A: Dias 2, 4, 7 e 11; Parte B: Dias 3, 7, 10, 14, 16, 24

Hematologia: Hemoglobina, hematócrito, contagem total de leucócitos, incluindo contagem diferencial de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de reticulócitos; Química:

Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, bilirrubina direta, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase, (LDH), creatinina, uréia, ácido úrico, glicose em jejum, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), Proteína total, Albumina de sódio, Potássio, Cloreto, Fosfato inorgânico de cálcio, Magnésio, Creatina quinase, Depuração de creatinina (CLcr) - triagem apenas, Triglicerídeos de colesterol, Lipoproteína de alta densidade (HDL), Lipoproteína de baixa densidade (LDL), Urinálise: Proteína , Glicose, Esterase leucocitária sanguínea, Gravidade específica, pH, Exame microscópico do sedimento se sangue, proteína ou esterase leucocitária forem positivos na vareta; Outras análises: Teste de urina para álcool, Teste de urina para drogas de abuso, Teste de gravidez
Parte A: Dias 2, 4, 7 e 11; Parte B: Dias 3, 7, 10, 14, 16, 24
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Dia 1 e 14
Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Dia 1 e 14
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Dia 1 e 14
Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Dia 1 e 14
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável [AUC(0-t)]
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Dia 1 e 14
Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Dia 1 e 14
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito [AUC(0-inf)] (Parte A)
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Meia-vida de eliminação terminal, calculada como 0,693/Kel [t(1/2)]
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Dia 14
Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Dia 14
Depuração Aparente (Oral) (CL/F) Calculada como Dose/[AUC(0-inf)] para Dose Única
Prazo: Parte A: Dia 1, Parte B: Dia 14
Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte A: Dia 1, Parte B: Dia 14
Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal [V(z)/F]
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Dia 14
Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Parte B: Dia 14
Excreção urinária cumulativa (do medicamento inalterado) [Ae(t)]
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Parte B: Dia 14
Resumo dos Parâmetros de Excreção BMS-986251 na Urina. Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Parte B: Dia 14
Quantidade excretada inalterada na urina (% da dose) [Fe(urina)%]
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Parte B: Dia 14
Resumo dos Parâmetros de Excreção BMS-986251 na Urina. Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Parte B: Dia 14
Depuração renal [CL(R)]
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Parte B: Dia 14
Resumo dos Parâmetros de Excreção BMS-986251 na Urina. Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte A: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Parte B: Dia 14
Área sob a curva de concentração-tempo ao longo de 24 horas (intervalo de uma dosagem) [AUC(0-24)] (Parte B)
Prazo: Parte B: Dias 1 e Dia 14
Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte B: Dias 1 e Dia 14
Razão de AUC(0-24) Após a Última Dose para AUC(0-24) Após a Primeira Dose [AR[AUC(0-24)]] (Parte B)
Prazo: Parte B: Dia 14
Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte B: Dia 14
Razão de Cmax Após a Última Dose para Cmax Após a Primeira Dose [AR(Cmax)] (Parte B)
Prazo: Parte B: Dia 14
Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte B: Dia 14
Concentração plasmática pré-dose (Cpre) (Parte B)
Prazo: Parte B: Dias 2-14
Os parâmetros PK foram derivados da concentração de BMS-986251 versus dados de tempo medidos nos pontos de tempo especificados
Parte B: Dias 2-14
Inibição no Tempo t [I(t)] (Parte B)
Prazo: Parte B: Dias 16, 20 e 24
Resumo da inibição de IL-17 em parâmetros farmacodinâmicos (PD) de sangue total
Parte B: Dias 16, 20 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição máxima observada [I(Máx)]
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Dia 1, 2, 16, 20, 24
Resumo da inibição de IL-17 em parâmetros farmacodinâmicos (PD) de sangue total
Parte A: Dias 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Dia 1, 2, 16, 20, 24
Tempo de Inibição Máxima Observada [t(Imax)]
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Dia 1, 2, 16, 20, 24
Resumo da inibição de IL-17 em parâmetros farmacodinâmicos (PD) de sangue total
Parte A: Dias 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Dia 1, 2, 16, 20, 24
Tempo de inibição acima de 50% [t(I>50%)]
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Dia 1, 2, 16, 20, 24
Resumo da inibição de IL-17 em parâmetros farmacodinâmicos (PD) de sangue total
Parte A: Dias 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Dia 1, 2, 16, 20, 24
Tempo de inibição acima de 90% [t(I>90%)]
Prazo: Parte A: Dias 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Dia 1, 2, 16, 20, 24
Resumo da inibição de IL-17 em parâmetros farmacodinâmicos (PD) de sangue total
Parte A: Dias 1, 2, 3, 5, 7, 11; Parte B: Dia 1, 2, 16, 20, 24
Inibição pré-dose [I(Pré)] (Parte B)
Prazo: Parte B: Dias 2, 4, 7 e 14
Resumo da inibição de IL-17 em parâmetros farmacodinâmicos (PD) de sangue total
Parte B: Dias 2, 4, 7 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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