Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie experimentální medikace BMS-986251, odebraná ústy, u zdravých účastníků a pacientů s průměrně až velmi závažnou psoriázou

26. září 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie jedné a více vzestupných dávek bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky (včetně srovnání biologické dostupnosti a vlivu potravy) a farmakodynamiky perorálního podávání BMS-986251 u zdravých subjektů, s hodnocením účinnosti více dávek u pacientů s Středně těžká až těžká psoriáza

Účelem této studie je prozkoumat experimentální medikaci BMS-986251 užívanou ústy u zdravých pacientů a pacientů s průměrnou až velmi závažnou psoriázou (stav charakterizovaný svědivou, suchou kůží se šupinatou vyrážkou).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení (zdraví pacienti):

  • Při screeningu muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Zdraví jedinci, jak je určeno bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG, vitálních funkcích a klinických laboratorních výsledcích
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Tělesná hmotnost mezi 55 kg a 105 kg včetně, při screeningu
  • Ženy nesmí kojit

Kritéria vyloučení (zdraví pacienti):

  • Předchozí účast v aktuální studii
  • Účast na lékové studii nebo vystavení jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 2 měsíců před (prvním) podáním léku v aktuální studii
  • Zaměstnanci PRA nebo Sponzora a jejich příbuzní
  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro subjekt a/nebo který může ohrozit cíle studie, včetně aktivního onemocnění jater nebo onemocnění jater nebo střevní poruchy včetně syndromu dráždivého tračníku nebo onemocnění v anamnéze.
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní léčby) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit farmakokinetiku; anamnéza cholecystektomie není povolena

Kritéria pro zařazení (pacienti s psoriázou):

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně, při screeningu
  • BMI 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Tělesná hmotnost mezi 55 kg a 120 kg včetně, při screeningu
  • Diagnostikována stabilní chronická ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a být kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu

  • Středně těžká až těžká intenzita psoriázy, jak je definována:

    1. Postižená plocha povrchu těla (BSA) ≥10 %
    2. Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) ≥12
    3. Globální hodnocení lékaře (PGA; 6bodová stupnice) ≥3

Kritéria vyloučení (pacienti s psoriázou):

  • Předchozí účast v aktuální studii
  • Účast na lékové studii nebo vystavení jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 2 měsíců před (prvním) podáním léku v aktuální studii
  • Zaměstnanci PRA nebo Sponzora a jejich příbuzní
  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro subjekt a/nebo který může ohrozit cíle studie, včetně aktivního onemocnění jater nebo onemocnění jater nebo střevní poruchy včetně syndromu dráždivého tračníku nebo onemocnění v anamnéze.
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní léčby) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit farmakokinetiku; anamnéza cholecystektomie není povolena

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Jedna vzestupná dávka (SAD) u zdravých pacientů
Zdravý pacient bude dostávat jednotlivé eskalující orální dávky BMS-986251 nebo placeba
Lék: BMS-986251
Zvyšující se perorální dávka
Jiný: Placebo
Zvyšující se perorální dávka
Experimentální: Část B Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) u zdravých pacientů
Zdraví pacienti budou dostávat denně eskalující orální dávky BMS-986251 nebo placeba
Lék: BMS-986251
Zvyšující se perorální dávka
Jiný: Placebo
Zvyšující se perorální dávka
Experimentální: Část C Vícenásobné dávkování u pacientů s psoriázou
Pacienti s psoriázou budou dostávat denně zvyšující se perorální dávky BMS-986251 nebo placeba
Lék: BMS-986251
Zvyšující se perorální dávka
Jiný: Placebo
Zvyšující se perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili následující: závažné nežádoucí příhody (SAE), úmrtí nebo nežádoucí příhoda (AE) vedoucí k přerušení studie
Časové okno: AE: den 1 až den 11 (část A), den 1 až den 24 (část B); SAE: Den -21 až do 30 dnů po přerušení dávkování (část A), Den -21 do 30 dnů po přerušení dávkování (část B)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici.
AE: den 1 až den 11 (část A), den 1 až den 24 (část B); SAE: Den -21 až do 30 dnů po přerušení dávkování (část A), Den -21 do 30 dnů po přerušení dávkování (část B)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 a 11; Část B: Dny 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak a puls) byly zaznamenány poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech.
Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 a 11; Část B: Dny 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 5, 7 a 11; Část B: Dny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12, 24
Byly zaznamenány následující parametry EKG: srdeční frekvence, PR-interval, QRS-trvání, QT-interval, QTcinterval (Fridericia's) a interpretace EKG profilu vyšetřovatelem
Část A: Dny 1, 2, 3, 5, 7 a 11; Část B: Dny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12, 24
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Část A: Dny 2, 4, 7 a 11; Část B: Dny 3, 7, 10, 14, 16, 24

Hematologie: Hemoglobin, hematokrit, celkový počet leukocytů, včetně diferenciálního počtu krevních destiček, počet červených krvinek, počet retikulocytů; Chemie:

Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, laktátdehydrogenáza, (LDH), kreatinin, močovina, kyselina močová, glukóza nalačno, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), Celková bílkovina, albumin sodný, draslík, chlorid, anorganický fosforečnan vápenatý, hořčík, kreatinkináza, clearance kreatininu (CLcr) – pouze screening, triglyceridy cholesterolu, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), analýza moči: protein , Glukóza, Esteráza leukocytů v krvi, Specifická hmotnost, pH, Mikroskopické vyšetření sedimentu, pokud je esteráza krve, bílkovin nebo leukocytů na měrce pozitivní; Další analýzy: Test moči na alkohol, Test moči na zneužívání drog, Těhotenský test
Část A: Dny 2, 4, 7 a 11; Část B: Dny 3, 7, 10, 14, 16, 24
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Část B: Den 1 a 14
PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Část B: Den 1 a 14
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Část B: Den 1 a 14
PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Část B: Den 1 a 14
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)]
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Část B: Den 1 a 14
PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Část B: Den 1 a 14
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času [AUC(0-inf)] (část A)
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Terminální eliminační poločas, vypočteno jako 0,693/Kel [t(1/2)]
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Část B: Den 14
PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Část B: Den 14
Zdánlivá (orální) clearance (CL/F) vypočtená jako dávka/[AUC(0-inf)] pro jednu dávku
Časové okno: Část A: Den 1, Část B: Den 14
PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část A: Den 1, Část B: Den 14
Zdánlivý objem distribuce v terminální fázi [V(z)/F]
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Část B: Den 14
PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Část B: Den 14
Kumulativní vylučování močí (nezměněného léku) [Ae(t)]
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Část B: Den 14
Souhrn parametrů vylučování BMS-986251 v moči. PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Část B: Den 14
Množství vyloučené nezměněné močí (% dávky) [Fe (moč) %]
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Část B: Den 14
Souhrn parametrů vylučování BMS-986251 v moči. PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Část B: Den 14
Renální clearance [CL(R)]
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Část B: Den 14
Souhrn parametrů vylučování BMS-986251 v moči. PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část A: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Část B: Den 14
Oblast pod křivkou koncentrace-čas za 24 hodin (jeden interval dávkování) [AUC(0-24)] (část B)
Časové okno: Část B: 1. a 14. den
PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část B: 1. a 14. den
Poměr AUC(0-24) po poslední dávce k AUC(0-24) po první dávce [AR[AUC(0-24)]] (část B)
Časové okno: Část B: Den 14
PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část B: Den 14
Poměr Cmax po poslední dávce k Cmax po první dávce [AR(Cmax)] (část B)
Časové okno: Část B: Den 14
PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část B: Den 14
Plazmatická koncentrace (Cpre) před dávkou (část B)
Časové okno: Část B : Dny 2-14
PK parametry byly odvozeny z BMS-986251 koncentrace versus časová data naměřená ve specifikovaných časových bodech
Část B : Dny 2-14
Inhibice v čase t [I(t)] (část B)
Časové okno: Část B: Dny 16, 20 a 24
Souhrn inhibice IL-17 ve farmakodynamických (PD) parametrech plné krve
Část B: Dny 16, 20 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná inhibice [I(Max)]
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 5, 7, 11; Část B : Den 1, 2, 16, 20, 24
Souhrn inhibice IL-17 ve farmakodynamických (PD) parametrech plné krve
Část A: Dny 1, 2, 3, 5, 7, 11; Část B : Den 1, 2, 16, 20, 24
Doba maximální pozorované inhibice [t(Imax)]
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 5, 7, 11; Část B : Den 1, 2, 16, 20, 24
Souhrn inhibice IL-17 ve farmakodynamických (PD) parametrech plné krve
Část A: Dny 1, 2, 3, 5, 7, 11; Část B : Den 1, 2, 16, 20, 24
Doba inhibice nad 50 % [t(I>50%)]
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 5, 7, 11; Část B : Den 1, 2, 16, 20, 24
Souhrn inhibice IL-17 ve farmakodynamických (PD) parametrech plné krve
Část A: Dny 1, 2, 3, 5, 7, 11; Část B : Den 1, 2, 16, 20, 24
Doba inhibice nad 90 % [t(I>90%)]
Časové okno: Část A: Dny 1, 2, 3, 5, 7, 11; Část B : Den 1, 2, 16, 20, 24
Souhrn inhibice IL-17 ve farmakodynamických (PD) parametrech plné krve
Část A: Dny 1, 2, 3, 5, 7, 11; Část B : Den 1, 2, 16, 20, 24
Inhibice před dávkou [I(Pre)] (část B)
Časové okno: Část B: Dny 2, 4, 7 a 14
Souhrn inhibice IL-17 ve farmakodynamických (PD) parametrech plné krve
Část B: Dny 2, 4, 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986251

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit