Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986251, taget gennem munden, hos raske deltagere og patienter med gennemsnitlig til meget alvorlig psoriasis

26. september 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende doser-undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (herunder biotilgængelighedssammenligning og fødevareeffekt) og farmakodynamik af oral BMS-986251-administration hos raske forsøgspersoner med effektivitetsvurdering af flere doser hos patienter med Moderat til svær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge eksperimentel medicin BMS-986251 indtaget gennem munden hos raske patienter og patienter med gennemsnitlig til meget alvorlig psoriasis (en tilstand karakteriseret ved kløende, tør hud med skællende udslæt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier (raske patienter):

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive, ved screening
  • Raske forsøgspersoner, som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG'er, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Kropsvægt mellem 55 kg og 105 kg, inklusive, ved screening
  • Kvinder må ikke amme

Eksklusionskriterier (raske patienter):

  • Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie eller eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 2 måneder før (den første) lægemiddeladministration i det aktuelle studie
  • Ansatte hos PRA eller sponsoren og deres pårørende
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for forsøgspersonen og/eller som kan kompromittere undersøgelsens formål, herunder aktiv eller historie med leversygdom eller tarmsygdom, herunder irritabel tyktarm
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiebehandlingen) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke farmakokinetikken; historie med kolecystektomi er ikke tilladt

Inklusionskriterier (Psoriasispatienter):

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år inklusive, ved screening
  • BMI på 18,0 til 35,0 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Kropsvægt mellem 55 kg og 120 kg, inklusive, ved screening
  • Diagnosticeret med stabil kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før screening og være kandidater til enten fototerapi eller systemisk behandling

  • Moderat til svær intensitet af psoriasis som defineret ved:

    1. Påvirket kropsoverfladeareal (BSA) på ≥10 %
    2. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12
    3. Physician Global Assessment (PGA; 6-punkts skala) ≥3

Eksklusionskriterier (Psoriasispatienter):

  • Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie eller eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 2 måneder før (den første) lægemiddeladministration i det aktuelle studie
  • Ansatte hos PRA eller sponsoren og deres pårørende
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for forsøgspersonen og/eller som kan kompromittere undersøgelsens formål, herunder aktiv eller historie med leversygdom eller tarmsygdom, herunder irritabel tyktarm
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiebehandlingen) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke farmakokinetikken; historie med kolecystektomi er ikke tilladt

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Single Ascending Dose (SAD) hos raske patienter
En rask patient vil modtage enkelte eskalerende orale doser af BMS-986251 eller placebo
Medicin: BMS-986251
Eskalerende oral dosis
Andet: Placebo
Eskalerende oral dosis
Eksperimentel: Del B Multiple Ascending Dose (MAD) hos raske patienter
Raske patienter vil modtage daglige eskalerende orale doser af BMS-986251 eller placebo
Medicin: BMS-986251
Eskalerende oral dosis
Andet: Placebo
Eskalerende oral dosis
Eksperimentel: Del C Multipel dosering hos psoriasispatienter
Psoriasispatienter vil modtage daglige eskalerende orale doser af BMS-986251 eller placebo
Medicin: BMS-986251
Eskalerende oral dosis
Andet: Placebo
Eskalerende oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede følgende: Alvorlige uønskede hændelser (SAE), død eller en uønsket hændelse (AE), der førte til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: AE'er: Dag 1 til Dag 11 (Del A), Dag 1 til Dag 24 (Del B); SAE'er: Dag -21 til inden for 30 dage efter seponering af dosering (del A), dag -21 til inden for 30 dage efter seponering af dosering (del B)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har fået indgivet et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse
AE'er: Dag 1 til Dag 11 (Del A), Dag 1 til Dag 24 (Del B); SAE'er: Dag -21 til inden for 30 dage efter seponering af dosering (del A), dag -21 til inden for 30 dage efter seponering af dosering (del B)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 og 11; Del B: Dage 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) blev registreret, efter at deltageren havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling.
Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 og 11; Del B: Dage 1, 2-13, 15, 16, 18, 20, 24
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 5, 7 og 11; Del B: Dag 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12,24
Følgende EKG-parametre blev registreret: hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcinterval, (Fridericia's) og investigatorens fortolkning af EKG-profilen
Del A: Dag 1, 2, 3, 5, 7 og 11; Del B: Dag 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12,24
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Del A: Dag 2, 4, 7 og 11; Del B: Dage 3, 7, 10, 14, 16, 24

Hæmatologi: Hæmoglobin, hæmatokrit, totalt leukocyttal, inklusive differentialt blodpladetal, antal røde blodlegemer, retikulocyttal; Kemi:

Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Total bilirubin, Direkte bilirubin, Alkalisk fosfatase, Lactatdehydrogenase, (LDH), Kreatinin, Urinstof, Urinsyre, Fastende glukose, Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), Totalprotein, Albumin Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium Uorganisk fosfat, Magnesium, Kreatinkinase, Kreatininclearance (CLcr) - kun screening, Kolesterol Triglycerider, High-density lipoprotein (HDL), Low-density lipoprotein (LDL), Urinalyse: Protein , Glucose, Blod Leukocytesterase, Specifik vægtfylde, pH, Mikroskopisk undersøgelse af sedimentet, hvis blod, protein eller leukocytesterase er positive på målepinden; Andre analyser: Urintest for alkohol, Urintest for misbrugsstoffer, Graviditetstest
Del A: Dag 2, 4, 7 og 11; Del B: Dage 3, 7, 10, 14, 16, 24
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 1 og 14
PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 1 og 14
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 1 og 14
PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 1 og 14
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 1 og 14
PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 1 og 14
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(0-inf)] (del A)
Tidsramme: Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del A: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11
Terminal eliminering halveringstid, beregnet som 0,693/Kel [t(1/2)]
Tidsramme: Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 14
PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 14
Tilsyneladende (oral) clearance (CL/F) beregnet som dosis/[AUC(0-inf)] for enkeltdosis
Tidsramme: Del A: Dag 1, Del B: Dag 14
PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del A: Dag 1, Del B: Dag 14
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfase [V(z)/F]
Tidsramme: Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 14
PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11; Del B: Dag 14
Kumulativ urinudskillelse (af det uændrede lægemiddel) [Ae(t)]
Tidsramme: Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Del B: Dag 14
Oversigt over BMS-986251 udskillelsesparametre i urin. PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Del B: Dag 14
Mængde udskilt uændret i urin (% af dosis) [Fe(Urin)%]
Tidsramme: Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Del B: Dag 14
Oversigt over BMS-986251 udskillelsesparametre i urin. PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Del B: Dag 14
Renal clearance [CL(R)]
Tidsramme: Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Del B: Dag 14
Oversigt over BMS-986251 udskillelsesparametre i urin. PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del A: Dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; Del B: Dag 14
Område under koncentration-tidskurven over 24 timer (én doseringsinterval) [AUC(0-24)] (del B)
Tidsramme: Del B: Dag 1 og dag 14
PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del B: Dag 1 og dag 14
Forholdet mellem AUC(0-24) efter sidste dosis og AUC(0-24) efter første dosis [AR[AUC(0-24)]] (del B)
Tidsramme: Del B: Dag 14
PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del B: Dag 14
Forholdet mellem Cmax efter sidste dosis og Cmax efter første dosis [AR(Cmax)] (Del B)
Tidsramme: Del B: Dag 14
PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del B: Dag 14
Plasmakoncentration før dosis (Cpre) (del B)
Tidsramme: Del B : Dage 2-14
PK-parametre blev afledt af BMS-986251-koncentration versus tidsdata målt på de angivne tidspunkter
Del B : Dage 2-14
Hæmning på tidspunkt t [I(t)] (del B)
Tidsramme: Del B: Dag 16, 20 og 24
Sammenfatning af IL-17-hæmning i fuldblods farmakodynamiske (PD) parametre
Del B: Dag 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret hæmning [I(Max)]
Tidsramme: Del A: Dage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Sammenfatning af IL-17-hæmning i fuldblods farmakodynamiske (PD) parametre
Del A: Dage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Tid for maksimal observeret hæmning [t(Imax)]
Tidsramme: Del A: Dage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Sammenfatning af IL-17-hæmning i fuldblods farmakodynamiske (PD) parametre
Del A: Dage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Inhiberingstid over 50 % [t(I>50%)]
Tidsramme: Del A: Dage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Sammenfatning af IL-17-hæmning i fuldblods farmakodynamiske (PD) parametre
Del A: Dage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Inhiberingstid over 90 % [t(I>90%)]
Tidsramme: Del A: Dage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Sammenfatning af IL-17-hæmning i fuldblods farmakodynamiske (PD) parametre
Del A: Dage 1, 2, 3, 5, 7, 11; Del B: Dag 1, 2, 16, 20, 24
Præ-dosis hæmning [I(Pre)] (del B)
Tidsramme: Del B: Dag 2, 4, 7 og 14
Sammenfatning af IL-17-hæmning i fuldblods farmakodynamiske (PD) parametre
Del B: Dag 2, 4, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM024-005
  • 2017-003408-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med BMS-986251

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner