- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03330093
Traitement du sommeil et des émotions pendant l'enfance
Le sommeil et la base neurale du traitement des émotions chez l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La recherche sur les processus influençant le développement des circuits cérébraux affectifs est essentielle pour élucider les substrats neurobiologiques des troubles psychiatriques. Des preuves mécanistes d'adultes montrant une "déconnexion" fonctionnelle dépendante du sommeil entre les régions cérébrales centrales au traitement adaptatif des émotions (c'est-à-dire la régulation et l'expression) suggèrent que la perte de sommeil est une cible fondamentale. Des données similaires chez les jeunes enfants, cependant, n'existent pas. La petite enfance est une période sensible dans la maturation du sommeil et du traitement des émotions et aussi une période où les perturbations dans les deux domaines sont généralement détectées pour la première fois. De plus, les découvertes épidémiologiques révèlent que le manque de sommeil dans l'enfance est répandu, associé à des problèmes émotionnels concomitants, et prédit des troubles ultérieurs de l'humeur et de l'attention. Bien que les découvertes expérimentales récentes du chercheur indiquent que la perte de sommeil aiguë entraîne un traitement non adaptatif des émotions chez les jeunes enfants, les systèmes neuronaux sous-jacents à ces effets dépendants du sommeil ne sont pas connus. De plus, la grande majorité de la recherche fondamentale sur le sommeil et les substrats affectifs a utilisé des protocoles de privation de sommeil ou de restriction du sommeil. Les chercheurs utiliseront plutôt la prolongation du sommeil chez les enfants souffrant de troubles chroniques du sommeil, une approche hautement traduisible avec des implications importantes pour la santé publique.
Ce projet de recherche examinera si la prolongation expérimentale du sommeil chez les enfants modifie les mécanismes neuronaux et comportementaux par lesquels un sommeil court est un facteur de risque de problèmes émotionnels/comportementaux. Les enfants âgés de 5,0 à 5,9 ans souffrant d'insuffisance chronique de sommeil (≤ 9 h/nuit pendant ≥ 6 mois) seront randomisés dans un groupe de prolongation du sommeil ou dans un groupe de contrôle actif. Les parents du groupe d'extension participeront à une intervention de sommeil comportementale individualisée d'un mois pour promouvoir des améliorations ciblées de la durée du sommeil avant de commencer un programme d'extension de sommeil de 2 semaines (protocole de 8 semaines). Des évaluations cérébrales et comportementales auront lieu au départ et après la prolongation du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
4.0-6.9 ans Obtiendraient ≤9 h de sommeil/nuit pendant ≥6 mois
Critère d'exclusion:
Troubles du sommeil nocturnes déterminés par les seuils cliniques du Children's Sleep Habits Questionnaire et du Pediatric Sleep Questionnaire Médicaments Troubles du développement Troubles médicaux chroniques Faible poids à la naissance ou accouchement prématuré Antécédents familiaux de troubles psychiatriques Vivant en altitude < 1 an Implants métalliques ou Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prolongation du sommeil
Intervention comportementale éducative et de résolution de problèmes d'un mois sur le sommeil.
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Intervention comportementale familiale en personne
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Comparateur actif: Santé et sécurité
Intervention comportementale éducative et de résolution de problèmes d'un mois sur la santé et la sécurité.
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Intervention comportementale familiale en personne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM/IRMf
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Scanners cérébraux pour évaluer les substrats neuronaux de l'émotion
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle de la régulation des émotions
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Questionnaire de rapport parental pour évaluer la régulation des émotions
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0214.04.0421B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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