- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03330093
Sömn och bearbetning av känslor i barndomen
Sömn och den neurala grunden för känslobearbetning i barndomen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning om processer som påverkar utvecklingen av affektiva hjärnkretsar är avgörande för att belysa de neurobiologiska substraten för psykiatriska störningar. Mekanistiska bevis från vuxna som visar en sömnberoende funktionell "frånkoppling" mellan hjärnregioner som är centrala för adaptiv känslobehandling (dvs reglering och uttryck) tyder på att sömnförlust är ett grundläggande mål. Liknande data för små barn finns dock inte. Tidig barndom är en känslig period i mognadsperioden för sömn och bearbetning av känslor och även en tid då störningar i båda domänerna vanligtvis först upptäcks. Vidare visar epidemiologiska fynd att otillräcklig sömn i barndomen är utbredd, associerad med samtidiga känslomässiga problem och förutsäger senare humör och uppmärksamhetsstörningar. Även om utredarens senaste experimentella resultat indikerar att akut sömnförlust resulterar i icke-adaptiv känslobehandling hos små barn, är de neurala systemen som ligger bakom sådana sömnberoende effekter inte kända. Dessutom har den stora majoriteten av grundforskningen om sömn och affektiva substrat utnyttjat protokoll för sömnbrist eller sömnrestriktioner. Utredarna kommer istället att använda sömnförlängning hos kroniskt sömnbegränsade barn, ett mycket översättbart tillvägagångssätt med betydande folkhälsoimplikationer.
Detta forskningsprojekt kommer att undersöka om experimentell sömnförlängning hos barn förändrar de neurala och beteendemekanismer genom vilka kort sömn är en riskfaktor för känslomässiga/beteendeproblem. Barn i åldrarna 5,0-5,9 år med kronisk otillräcklig sömn (≤9 timmar/natt i ≥6 månader) kommer att randomiseras till antingen en sömnförlängning eller till en aktiv kontrollgrupp. Extensionsgruppsföräldrar kommer att delta i en 1-månaders individualiserad beteendesömnintervention för att främja riktade förbättringar av sömnlängden innan ett 2-veckors sömnförlängningsschema påbörjas (8 veckors protokoll). Hjärn- och beteendebedömningar kommer att ske vid Baseline och efter sömnförlängning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
4,0-6,9 år Uppges ha fått ≤9 timmars sömn/natt i ≥6 månader
Exklusions kriterier:
Nattlig sömnstörning bestäms av kliniska cut-offs på barns sömnvanor frågeformuläret och det pediatriska sömnformuläret Mediciner Utvecklingsstörningar Kroniska medicinska tillstånd Låg födelsevikt eller förlossning i förtid Familjehistoria med psykiatriska störningar Bo på höjd <1 år Metallimplantat eller Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnförlängning
1-månaders pedagogisk och problemlösande beteendeintervention om sömn.
|
Personlig, familjebaserad beteendeintervention
|
|
Aktiv komparator: Hälsa och säkerhet
1-månaders pedagogisk och problemlösande beteendeintervention om hälsa och säkerhet.
|
Personlig, familjebaserad beteendeintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT/fMRI
Tidsram: Ändring från Baseline vid 10 veckor
|
Hjärnskanningar för att bedöma neurala substrat för känslor
|
Ändring från Baseline vid 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för känsloreglering
Tidsram: Ändring från Baseline vid 10 veckor
|
Frågeformulär från föräldrar för att bedöma känsloreglering
|
Ändring från Baseline vid 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0214.04.0421B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .