- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03330093
Procesamiento del sueño y las emociones en la infancia
El sueño y la base neural del procesamiento de las emociones en la infancia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación sobre los procesos que influyen en el desarrollo de los circuitos cerebrales afectivos es fundamental para dilucidar los sustratos neurobiológicos de los trastornos psiquiátricos. La evidencia mecanicista de adultos que muestra una "desconexión" funcional dependiente del sueño entre las regiones cerebrales centrales para el procesamiento emocional adaptativo (es decir, regulación y expresión) sugiere que la pérdida de sueño es un objetivo fundamental. Sin embargo, no existen datos similares en niños pequeños. La primera infancia es un período sensible en la maduración del sueño y el procesamiento de las emociones, y también es un momento en el que comúnmente se detectan por primera vez alteraciones en ambos dominios. Además, los hallazgos epidemiológicos revelan que la falta de sueño en la infancia es frecuente, se asocia con problemas emocionales concurrentes y predice trastornos posteriores del estado de ánimo y de la atención. Aunque los hallazgos experimentales recientes del investigador indican que la pérdida aguda del sueño da como resultado un procesamiento emocional no adaptativo en los niños pequeños, se desconocen los sistemas neuronales que subyacen a tales efectos dependientes del sueño. Además, la gran mayoría de la investigación básica sobre el sueño y los sustratos afectivos ha utilizado protocolos de privación o restricción del sueño. En cambio, los investigadores emplearán la extensión del sueño en niños con restricción crónica del sueño, un enfoque altamente traducible con importantes implicaciones para la salud pública.
Este proyecto de investigación examinará si la extensión experimental del sueño en niños altera los mecanismos neurales y conductuales por los cuales el sueño breve es un factor de riesgo de problemas emocionales/conductuales. Los niños de 5,0 a 5,9 años de edad con sueño insuficiente crónico (≤9 h/noche durante ≥6 meses) se asignarán aleatoriamente a un grupo de extensión del sueño o a un grupo de control activo. Los padres del grupo de extensión participarán en una intervención de sueño conductual individualizada de 1 mes para promover mejoras específicas en la duración del sueño antes de comenzar un programa de extensión de sueño de 2 semanas (protocolo de 8 semanas). Las evaluaciones cerebrales y de comportamiento se realizarán en la línea de base y en la extensión posterior al sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
4.0-6.9 años Obtiene ≤9 h de sueño/noche durante ≥6 meses
Criterio de exclusión:
Trastorno del sueño nocturno determinado por los puntos de corte clínicos en el Children's Sleep Habits Questionnaire y el Pediatric Sleep Questionnaire Medicamentos Discapacidades del desarrollo Condiciones médicas crónicas Bajo peso al nacer o parto prematuro Antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos Vivir en altura <1 año Implantes metálicos o Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extensión del sueño
Intervención conductual educativa y de resolución de problemas de 1 mes sobre el sueño.
|
Intervención conductual en persona y basada en la familia
|
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Comparador activo: Salud y seguridad
Intervención conductual educativa y de resolución de problemas de 1 mes sobre salud y seguridad.
|
Intervención conductual en persona y basada en la familia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IRM/IRMf
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
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Exploraciones cerebrales para evaluar los sustratos neuronales de la emoción
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Cambio desde el inicio a las 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de regulación de emociones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
|
Cuestionario de informe de padres para evaluar la regulación emocional
|
Cambio desde el inicio a las 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 0214.04.0421B
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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