- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03330093
Przetwarzanie snu i emocji w dzieciństwie
Sen i neuronowe podstawy przetwarzania emocji w dzieciństwie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania nad procesami wpływającymi na rozwój afektywnych obwodów mózgowych mają kluczowe znaczenie dla wyjaśnienia neurobiologicznych podstaw zaburzeń psychicznych. Dowody mechanistyczne od dorosłych wykazujące zależne od snu funkcjonalne „rozłączenie” między obszarami mózgu centralnymi dla adaptacyjnego przetwarzania emocji (tj. regulacji i ekspresji) sugerują, że utrata snu jest podstawowym celem. Nie ma jednak podobnych danych dotyczących małych dzieci. Wczesne dzieciństwo jest wrażliwym okresem dojrzewania snu i przetwarzania emocji, a także czasem, w którym zwykle po raz pierwszy wykrywane są zaburzenia w obu domenach. Co więcej, wyniki badań epidemiologicznych ujawniają, że niedostateczna ilość snu w dzieciństwie jest powszechna, wiąże się z równoczesnymi problemami emocjonalnymi i jest predyktorem późniejszych zaburzeń nastroju i uwagi. Chociaż ostatnie odkrycia eksperymentalne badacza wskazują, że ostra utrata snu skutkuje nieadaptacyjnym przetwarzaniem emocji u małych dzieci, układy nerwowe leżące u podstaw takich efektów zależnych od snu nie są znane. Ponadto zdecydowana większość podstawowych badań nad snem i substratami afektywnymi wykorzystywała protokoły pozbawienia snu lub ograniczenia snu. Zamiast tego badacze zastosują wydłużenie snu u dzieci z przewlekłym ograniczeniem snu, co jest podejściem wysoce przekładalnym, mającym znaczące implikacje dla zdrowia publicznego.
W ramach tego projektu badawczego zbadamy, czy eksperymentalne wydłużenie snu u dzieci zmienia mechanizmy neuronalne i behawioralne, dzięki którym krótki sen jest czynnikiem ryzyka problemów emocjonalnych/behawioralnych. Dzieci w wieku 5,0-5,9 lat z przewlekłym niedostatecznym snem (≤9 h/noc przez ≥6 miesięcy) zostaną losowo przydzielone do przedłużenia snu lub do aktywnej grupy kontrolnej. Rodzice z grupy rozszerzonej wezmą udział w 1-miesięcznej zindywidualizowanej behawioralnej interwencji dotyczącej snu, aby promować ukierunkowaną poprawę długości snu przed rozpoczęciem 2-tygodniowego harmonogramu przedłużenia snu (protokół 8-tygodniowy). Oceny mózgu i behawioralne będą przeprowadzane na linii bazowej i po przedłużeniu snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
4,0-6,9 lat Podobno uzyskuje ≤9 h snu/noc przez ≥6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Nocne zaburzenia snu określone na podstawie klinicznych wartości granicznych w Kwestionariuszu Nawyków Snu Dziecięcego i Kwestionariuszu Snu Pediatrycznego Leki Niepełnosprawność rozwojowa Przewlekłe schorzenia Niska waga urodzeniowa lub poród przedwczesny Wywiad rodzinny dotyczący zaburzeń psychicznych Życie na wysokości poniżej 1 roku Metalowe implanty lub Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużenie snu
Miesięczna interwencja edukacyjna i behawioralna dotycząca rozwiązywania problemów dotyczących snu.
|
Osobista, rodzinna interwencja behawioralna
|
|
Aktywny komparator: Zdrowie i bezpieczeństwo
Miesięczna interwencja edukacyjna i behawioralna dotycząca rozwiązywania problemów dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.
|
Osobista, rodzinna interwencja behawioralna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI/fMRI
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
|
Skany mózgu w celu oceny neuronalnych substratów emocji
|
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
|
Kwestionariusz raportu rodzica do oceny regulacji emocji
|
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0214.04.0421B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie snu u przedszkolaków
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyOdchylenie przegrody nosowejIndyk