- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03330093
Schlaf- und Emotionsverarbeitung in der Kindheit
Schlaf und die neuronalen Grundlagen der Emotionsverarbeitung in der Kindheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erforschung von Prozessen, die die Entwicklung affektiver Gehirnschaltkreise beeinflussen, ist für die Aufklärung der neurobiologischen Grundlagen psychiatrischer Störungen von entscheidender Bedeutung. Mechanistische Erkenntnisse von Erwachsenen, die eine schlafabhängige funktionelle „Unterbrechung“ zwischen Gehirnregionen zeigen, die für die adaptive Emotionsverarbeitung (d. h. Regulierung und Ausdruck) von zentraler Bedeutung sind, legen nahe, dass Schlafverlust ein grundlegendes Ziel ist. Ähnliche Daten für Kleinkinder liegen jedoch nicht vor. Die frühe Kindheit ist eine sensible Phase in der Reifung des Schlafs und der Emotionsverarbeitung und auch eine Zeit, in der Störungen in beiden Bereichen häufig zum ersten Mal festgestellt werden. Darüber hinaus zeigen epidemiologische Erkenntnisse, dass unzureichender Schlaf im Kindesalter weit verbreitet ist, mit gleichzeitigen emotionalen Problemen verbunden ist und spätere Stimmungs- und Aufmerksamkeitsstörungen vorhersagt. Obwohl die jüngsten experimentellen Erkenntnisse des Forschers darauf hinweisen, dass akuter Schlafverlust bei kleinen Kindern zu einer nicht adaptiven Emotionsverarbeitung führt, sind die neuronalen Systeme, die solchen schlafabhängigen Effekten zugrunde liegen, nicht bekannt. Darüber hinaus wurden in der überwiegenden Mehrheit der Grundlagenforschung zu Schlaf und affektiven Substraten Schlafentzugs- oder Schlafrestriktionsprotokolle eingesetzt. Die Forscher werden stattdessen eine Schlafverlängerung bei chronisch schlafbehinderten Kindern anwenden, ein gut übersetzbarer Ansatz mit erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
In diesem Forschungsprojekt wird untersucht, ob eine experimentelle Schlafverlängerung bei Kindern die neuronalen und Verhaltensmechanismen verändert, durch die Kurzschlaf ein Risikofaktor für emotionale/verhaltensbezogene Probleme ist. Kinder im Alter von 5,0 bis 5,9 Jahren mit chronischem Schlafmangel (≤9 Stunden/Nacht für ≥6 Monate) werden randomisiert entweder einer Schlafverlängerungsgruppe oder einer aktiven Kontrollgruppe zugeteilt. Eltern der Verlängerungsgruppe nehmen an einer einmonatigen individuellen verhaltensbezogenen Schlafintervention teil, um eine gezielte Verbesserung der Schlafdauer zu fördern, bevor mit einem zweiwöchigen Schlafverlängerungsplan (8-Wochen-Protokoll) begonnen wird. Gehirn- und Verhaltensuntersuchungen werden zu Studienbeginn und nach der Schlafverlängerung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
4,0-6,9 Jahre Berichten zufolge ≤9 Stunden Schlaf/Nacht für ≥6 Monate
Ausschlusskriterien:
Nächtliche Schlafstörung, bestimmt durch klinische Cut-offs im Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern und im Fragebogen zum pädiatrischen Schlaf. Medikamente. Entwicklungsstörungen. Chronische Erkrankungen. Niedriges Geburtsgewicht oder Frühgeburt. Psychiatrische Störungen in der Familienanamnese. Leben in der Höhe <1 Jahr. Metallimplantate oder Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schlafverlängerung
Einmonatige pädagogische und problemlösende Verhaltensintervention zum Thema Schlaf.
|
Persönliche, familienbasierte Verhaltensintervention
|
|
Aktiver Komparator: Gesundheit und Sicherheit
Einmonatige pädagogische und problemlösende Verhaltensintervention zum Thema Gesundheit und Sicherheit.
|
Persönliche, familienbasierte Verhaltensintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRT/fMRT
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
|
Gehirnscans zur Beurteilung neuronaler Emotionssubstrate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Checkliste zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
|
Fragebogen zum Elternbericht zur Beurteilung der Emotionsregulation
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0214.04.0421B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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