- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03330093
Сон и обработка эмоций в детстве
Сон и нейронная основа обработки эмоций в детстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование процессов, влияющих на развитие аффективных цепей мозга, имеет решающее значение для выяснения нейробиологических субстратов психических расстройств. Механические данные взрослых, демонстрирующие зависящее от сна функциональное «разъединение» между областями мозга, центральными для адаптивной обработки эмоций (то есть регуляции и выражения), предполагают, что потеря сна является основной целью. Подобных данных у детей раннего возраста, однако, не существует. Раннее детство — это чувствительный период созревания сна и обработки эмоций, а также время, когда обычно впервые обнаруживаются нарушения в обеих областях. Кроме того, эпидемиологические данные показывают, что в детстве преобладает недостаток сна, что связано с одновременными эмоциональными проблемами и предсказывает более поздние расстройства настроения и внимания. Хотя недавние экспериментальные результаты исследователей показывают, что острая потеря сна приводит к неадаптивной обработке эмоций у маленьких детей, нейронные системы, лежащие в основе таких зависимых от сна эффектов, неизвестны. Кроме того, в подавляющем большинстве фундаментальных исследований сна и аффективных субстратов использовались протоколы лишения или ограничения сна. Вместо этого исследователи будут использовать продление сна у детей с хроническим ограничением сна, что является легко применимым подходом со значительными последствиями для общественного здравоохранения.
В рамках этого исследовательского проекта будет изучено, влияет ли экспериментальное удлинение сна у детей на нейронные и поведенческие механизмы, посредством которых короткий сон является фактором риска эмоциональных/поведенческих проблем. Дети в возрасте 5,0–5,9 лет с хроническим недостаточным сном (≤9 часов в сутки в течение ≥6 месяцев) будут рандомизированы либо в расширенную группу сна, либо в активную контрольную группу. Родители группы расширения примут участие в 1-месячном индивидуальном поведенческом вмешательстве в сон, чтобы способствовать целевому увеличению продолжительности сна, прежде чем начать 2-недельный график продления сна (8-недельный протокол). Мозг и поведенческие оценки будут проводиться на исходном уровне и в расширении после сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
4,0-6,9 лет По сообщениям, спят ≤9 часов в сутки в течение ≥6 месяцев
Критерий исключения:
Нарушение ночного сна, определяемое клиническими пороговыми значениями Опросника привычек сна у детей и Опросника сна у детей Лекарства Нарушения развития Хронические заболевания Низкий вес при рождении или преждевременные роды Семейный анамнез психических расстройств Жизнь на высоте <1 года Металлические имплантаты или Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширение сна
1-месячное образовательное и поведенческое вмешательство по решению проблем сна.
|
Личное, семейное поведенческое вмешательство
|
|
Активный компаратор: Здоровье и безопасность
1-месячное образовательное и поведенческое вмешательство по решению проблем, касающееся здоровья и безопасности.
|
Личное, семейное поведенческое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ/фМРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Сканирование мозга для оценки нейронных субстратов эмоций
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список регулирования эмоций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Анкета для родительского отчета для оценки регуляции эмоций
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0214.04.0421B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .