- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03330093
Alvás és érzelmek feldolgozása gyermekkorban
Az alvás és az érzelemfeldolgozás idegi alapjai gyermekkorban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az affektív agyi körök kialakulását befolyásoló folyamatok kutatása kritikus fontosságú a pszichiátriai rendellenességek neurobiológiai szubsztrátjainak feltárása szempontjából. Felnőttektől származó mechanikus bizonyítékok, amelyek alvásfüggő funkcionális "szakadást" mutatnak az adaptív érzelemfeldolgozás (azaz a szabályozás és a kifejezés) központi agyi régiói között, arra utalnak, hogy az alvásvesztés alapvető célpont. Kisgyermekekre vonatkozóan azonban nem léteznek hasonló adatok. A kora gyermekkor érzékeny időszak az alvás és az érzelemfeldolgozás érésében, és egyben olyan időszak, amikor általában először észlelik mindkét területen a zavart. Továbbá az epidemiológiai eredmények azt mutatják, hogy a gyermekkori elégtelen alvás elterjedt, egyidejű érzelmi problémákkal jár, és előrejelzi a későbbi hangulati és figyelemzavarokat. Bár a kutató legújabb kísérleti eredményei azt mutatják, hogy az akut alvásvesztés nem adaptív érzelemfeldolgozást eredményez kisgyermekeknél, az ilyen alvásfüggő hatások hátterében álló idegrendszerek nem ismertek. Ezenkívül az alvással és az érzelmi szubsztrátokkal kapcsolatos alapkutatások túlnyomó többsége alvásmegvonási vagy alváskorlátozási protokollokat alkalmaz. A kutatók ehelyett alváshosszabbítást alkalmaznak krónikusan alváshiányos gyermekeknél, ami egy nagyon lefordítható megközelítés, amely jelentős közegészségügyi következményekkel jár.
Ez a kutatási projekt azt vizsgálja, hogy a kísérleti alváshosszabbítás gyermekeknél megváltoztatja-e azokat a neurális és viselkedési mechanizmusokat, amelyek révén a rövid alvás az érzelmi/viselkedési problémák kockázati tényezője. Az 5,0-5,9 éves, krónikus alváshiányban szenvedő gyermekeket (≤9 óra/éjszaka ≥6 hónapig) véletlenszerűen besorolják az alváskiterjesztésbe vagy az aktív kontrollcsoportba. A hosszabbító csoport szülei egy 1 hónapos, személyre szabott viselkedési alvásintervencióban vesznek részt, hogy elősegítsék az alvás időtartamának célzott javítását, mielőtt elkezdenének egy 2 hetes alváshosszabbítási ütemtervet (8 hetes protokoll). Az agy és a viselkedés értékelésére az alapállapotban és az elalvás meghosszabbításánál kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
4,0-6,9 évek A jelentések szerint ≤9 óra alvás/éjszaka ≥6 hónapig
Kizárási kritériumok:
A Gyermek alvási szokások kérdőív és a Gyermek alvási kérdőív klinikai határértékei alapján meghatározott éjszakai alvászavar Gyógyszerek Fejlődési zavarok Krónikus egészségi állapotok Alacsony születési súly vagy koraszülés Családi anamnézisben pszichiátriai zavarok Élet magasságban 1 év alatt Fém implantátum ill. Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alváshosszabbítás
1 hónapos oktatási és problémamegoldó viselkedési beavatkozás az alvással kapcsolatban.
|
Személyes, családi alapú viselkedési beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Egészség és biztonság
1 hónapos oktatási és problémamegoldó magatartási beavatkozás az egészségről és a biztonságról.
|
Személyes, családi alapú viselkedési beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI/fMRI
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
|
Agyvizsgálatok az érzelmek idegi szubsztrátjainak felmérésére
|
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási ellenőrzőlista
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
|
Szülői jelentés kérdőív az érzelemszabályozás felmérésére
|
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0214.04.0421B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .