- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03330093
Sono e Processamento das Emoções na Infância
O Sono e a Base Neural do Processamento das Emoções na Infância
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa sobre os processos que influenciam o desenvolvimento dos circuitos cerebrais afetivos é fundamental para elucidar os substratos neurobiológicos dos transtornos psiquiátricos. Evidências mecanísticas de adultos mostrando uma "desconexão" funcional dependente do sono entre regiões cerebrais centrais para o processamento de emoções adaptativas (ou seja, regulação e expressão) sugerem que a perda de sono é um alvo fundamental. Dados semelhantes em crianças pequenas, no entanto, não existem. A primeira infância é um período sensível no amadurecimento do sono e processamento de emoções e também um momento em que a perturbação em ambos os domínios é comumente detectada pela primeira vez. Além disso, achados epidemiológicos revelam que o sono insuficiente na infância é prevalente, associado a problemas emocionais simultâneos e prediz transtornos posteriores de humor e atenção. Embora as recentes descobertas experimentais do investigador indiquem que a perda aguda de sono resulta em processamento não adaptativo de emoções em crianças pequenas, os sistemas neurais subjacentes a esses efeitos dependentes do sono não são conhecidos. Além disso, a grande maioria das pesquisas básicas sobre sono e substratos afetivos utilizou protocolos de privação ou restrição de sono. Em vez disso, os pesquisadores empregarão a extensão do sono em crianças com restrição crônica do sono, uma abordagem altamente traduzível com implicações significativas para a saúde pública.
Este projeto de pesquisa examinará se a extensão experimental do sono em crianças altera os mecanismos neurais e comportamentais pelos quais o sono curto é um fator de risco para problemas emocionais/comportamentais. Crianças de 5,0 a 5,9 anos com sono insuficiente crônico (≤9 h/noite por ≥6 meses) serão randomizadas para uma Extensão do sono ou para um grupo de controle ativo. Os pais do grupo de extensão participarão de uma intervenção de sono comportamental individualizada de 1 mês para promover melhorias direcionadas na duração do sono antes de iniciar um cronograma de extensão de sono de 2 semanas (protocolo de 8 semanas). Avaliações cerebrais e comportamentais ocorrerão na linha de base e após a extensão do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
4,0-6,9 anos Obteve ≤9 h de sono/noite por ≥6 meses
Critério de exclusão:
Distúrbio do sono noturno determinado por cortes clínicos no Children's Sleep Habits Questionnaire e no Pediatric Sleep Questionnaire Medicamentos Deficiências de desenvolvimento Condições médicas crônicas Baixo peso ao nascer ou parto prematuro Histórico familiar de distúrbios psiquiátricos Morar em altitude <1 ano Implantes de metal ou Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extensão do Sono
Intervenção comportamental educacional e de resolução de problemas de 1 mês sobre o sono.
|
Intervenção comportamental pessoal e baseada na família
|
|
Comparador Ativo: Saúde e segurança
Intervenção comportamental educacional e de resolução de problemas de 1 mês sobre saúde e segurança.
|
Intervenção comportamental pessoal e baseada na família
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MRI/fMRI
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
|
Varreduras cerebrais para avaliar substratos neurais de emoção
|
Mudança da linha de base em 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de Verificação da Regulação Emocional
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
|
Questionário de relatório dos pais para avaliar a regulação emocional
|
Mudança da linha de base em 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0214.04.0421B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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