- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03330093
Spánek a zpracování emocí v dětství
Spánek a nervový základ zpracování emocí v dětství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum procesů ovlivňujících vývoj afektivních mozkových okruhů je zásadní pro objasnění neurobiologických substrátů psychiatrických poruch. Mechanické důkazy od dospělých ukazující funkční „odpojení“ závislé na spánku mezi oblastmi mozku, které jsou ústřední pro adaptivní zpracování emocí (tj. regulace a vyjádření), naznačují, že ztráta spánku je základním cílem. Podobné údaje u malých dětí však neexistují. Rané dětství je citlivým obdobím zrání spánku a zpracování emocí a také obdobím, kdy je obvykle poprvé zjištěna porucha v obou doménách. Epidemiologické nálezy dále ukazují, že převládá nedostatečný spánek v dětství, spojený se souběžnými emočními problémy a předpovídá pozdější poruchy nálady a pozornosti. Ačkoli nedávná experimentální zjištění výzkumníka naznačují, že akutní ztráta spánku vede k neadaptivnímu zpracování emocí u malých dětí, nervové systémy, které jsou základem takových účinků závislých na spánku, nejsou známy. Také velká většina základního výzkumu spánku a afektivních substrátů využívá protokoly spánkové deprivace nebo omezení spánku. Vyšetřovatelé místo toho použijí prodloužení spánku u dětí s chronickým omezením spánku, což je vysoce přeložitelný přístup s významnými důsledky pro veřejné zdraví.
Tento výzkumný projekt bude zkoumat, zda experimentální prodloužení spánku u dětí mění nervové a behaviorální mechanismy, díky nimž je krátký spánek rizikovým faktorem pro emocionální/behaviorální problémy. Děti ve věku 5,0–5,9 let s chronickým nedostatečným spánkem (≤ 9 h/noc po dobu ≥ 6 měsíců) budou randomizovány buď do prodloužení spánku, nebo do aktivní kontrolní skupiny. Rodiče prodlužovací skupiny se zúčastní 1měsíčního individualizovaného behaviorálního spánkového intervence, aby podpořili cílené zlepšení délky spánku před zahájením 2týdenního plánu prodloužení spánku (8týdenní protokol). Hodnocení mozku a chování bude probíhat na základní linii a prodloužení po spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
4,0-6,9 let Údajně získat ≤9 h spánku/noc po dobu ≥6 měsíců
Kritéria vyloučení:
Noční poruchy spánku stanovené klinickými limity v dotazníku Dětské spánkové návyky a Pediatrickém spánkovém dotazníku Léky Vývojové postižení Chronické zdravotní stavy Nízká porodní hmotnost nebo předčasný porod Rodinná anamnéza psychiatrických poruch Život v nadmořské výšce < 1 rok Kovové implantáty nebo Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužení spánku
Jednoměsíční vzdělávací a problémová behaviorální intervence o spánku.
|
Osobní, rodinná behaviorální intervence
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví a bezpečnost
Jednoměsíční vzdělávací a problémová behaviorální intervence o zdraví a bezpečnosti.
|
Osobní, rodinná behaviorální intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI/fMRI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Skenování mozku k posouzení nervových substrátů emocí
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Rodičovský dotazník k posouzení regulace emocí
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0214.04.0421B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví spánku u předškoláků
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang UniversityDokončenoDeprese | HypertenzeSpojené státy, Čína
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoIschemická choroba srdeční | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
University of WashingtonWashington State University; American Diabetes Association; DexCom, Inc.; Sea Mar...DokončenoDiabetes typu 2Spojené státy