- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03330093
Søvn og følelsesbehandling i barndommen
Søvn og det neurale grundlag for følelsesbehandling i barndommen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning i processer, der påvirker udviklingen af affektive hjernekredsløb, er afgørende for at belyse de neurobiologiske substrater for psykiatriske lidelser. Mekanistisk bevis fra voksne, der viser en søvnafhængig funktionel "afbrydelse" mellem hjerneregioner, der er centrale for adaptiv følelsesbehandling (dvs. regulering og udtryk), tyder på, at søvntab er et grundlæggende mål. Lignende data for små børn findes dog ikke. Den tidlige barndom er en følsom periode i modningen af søvn og følelsesbehandling og også et tidspunkt, hvor forstyrrelser i begge domæner almindeligvis først opdages. Yderligere afslører epidemiologiske fund, at utilstrækkelig søvn i barndommen er udbredt, forbundet med samtidige følelsesmæssige problemer og forudsiger senere humør og opmærksomhedsforstyrrelser. Selvom efterforskerens nylige eksperimentelle resultater indikerer, at akut søvntab resulterer i ikke-adaptiv følelsesbehandling hos små børn, kendes de neurale systemer, der ligger til grund for sådanne søvnafhængige effekter, ikke. Også langt størstedelen af grundforskningen om søvn og affektive substrater har brugt søvnmangel eller søvnbegrænsningsprotokoller. Efterforskerne vil i stedet anvende søvnforlængelse hos kronisk søvnbegrænsede børn, en meget oversættelig tilgang med betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser.
Dette forskningsprojekt vil undersøge, om eksperimentel søvnforlængelse hos børn ændrer de neurale og adfærdsmæssige mekanismer, hvorved kort søvn er en risikofaktor for følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer. Børn i alderen 5,0-5,9 år med kronisk utilstrækkelig søvn (≤9 timer/nat i ≥6 måneder) vil blive randomiseret til enten en søvnforlængelse eller til en aktiv kontrolgruppe. Forældre i forlængelsesgruppen vil deltage i en 1-måneders individualiseret adfærdsmæssig søvnintervention for at fremme målrettede forbedringer af søvnvarigheden, før de påbegynder en 2-ugers søvnforlængelsesplan (8 ugers protokol). Hjerne- og adfærdsvurderinger vil finde sted ved baseline og efter forlængelse af søvnen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
4,0-6,9 år Angiveligt opnå ≤9 timers søvn/nat i ≥6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Natlig søvnforstyrrelse bestemt af kliniske afskæringer på spørgeskemaet om børns søvnvaner og det pædiatriske søvnspørgeskema Medicin Udviklingshæmning Kroniske medicinske tilstande Lav fødselsvægt eller præterm fødsel Familiehistorie med psykiatriske lidelser Leve i højden <1 år Metalimplantater eller Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvn forlængelse
1 måneds pædagogisk og problemløsende adfærdsintervention om søvn.
|
Personlig, familiebaseret adfærdsintervention
|
|
Aktiv komparator: Sundhed og sikkerhed
1-måneders pædagogisk og problemløsende adfærdsintervention om sundhed og sikkerhed.
|
Personlig, familiebaseret adfærdsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR/fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
|
Hjernescanninger for at vurdere neurale substrater af følelser
|
Ændring fra baseline ved 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
|
Forældrerapport spørgeskema til vurdering af følelsesregulering
|
Ændring fra baseline ved 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0214.04.0421B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Søvnsundhed hos førskolebørn
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAfsluttet
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmning | SUID | SIDSForenede Stater
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang UniversityAfsluttetDepression | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Kina
-
Columbia UniversityAfsluttetStress | Søvn | Selvmord | Mental sundhed velvære 1 | Sygeplejerskens rolle | Arbejdsmiljø uønskede virkningerForenede Stater
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetKoronar hjertesygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilmelding efter invitationSøvnforstyrrelser, iboende | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Søvnmangel | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktiv, ikke rekrutterendePludselig spædbarnsdødForenede Stater