- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03330093
Unen ja tunteiden käsittely lapsuudessa
Uni ja tunteiden käsittelyn hermopohjat lapsuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Affektiivisten aivopiirien kehittymiseen vaikuttavien prosessien tutkimus on ratkaisevan tärkeää psykiatristen häiriöiden neurobiologisten substraattien selvittämisessä. Mekaaniset todisteet aikuisilta, jotka osoittavat, että unesta riippuvainen toiminnallinen "katkos" aivoalueiden välillä, jotka ovat keskeisiä adaptiiviselle tunteiden käsittelylle (eli säätelylle ja ilmaisulle), viittaavat siihen, että unen menetys on peruskohde. Pienistä lapsista vastaavia tietoja ei kuitenkaan ole olemassa. Varhaislapsuus on herkkää aikaa unen ja tunteiden prosessoinnin kypsymisessä ja myös aikaa, jolloin molempien alueiden häiriöt yleensä havaitaan ensimmäisen kerran. Lisäksi epidemiologiset havainnot paljastavat, että riittämätön uni lapsuudessa on yleistä, liittyy samanaikaisiin tunneongelmiin ja ennustaa myöhempiä mieliala- ja huomiohäiriöitä. Vaikka tutkijan viimeaikaiset kokeelliset havainnot osoittavat, että akuutti unen menetys johtaa ei-adaptiiviseen tunteiden käsittelyyn pienillä lapsilla, tällaisten unesta riippuvaisten vaikutusten taustalla olevia hermojärjestelmiä ei tunneta. Myös valtaosa unen ja affektiivisten substraattien perustutkimuksesta on käyttänyt univaje- tai unenrajoitusprotokollia. Sen sijaan tutkijat käyttävät kroonisesti nukkumisrajoitteisten lasten unen pidentämistä, mikä on erittäin käännettävissä oleva lähestymistapa, jolla on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Tämä tutkimusprojekti selvittää, muuttaako kokeellinen unen pidentäminen lapsilla hermo- ja käyttäytymismekanismeja, joiden ansiosta lyhyt uni on riskitekijä tunne-/käyttäytymisongelmille. 5,0–5,9-vuotiaat lapset, joilla on krooninen unenvajaus (≤9 h/yö ≥6 kuukauden ajan), satunnaistetaan joko unenpidennykseen tai aktiiviseen kontrolliryhmään. Laajennusryhmän vanhemmat osallistuvat 1 kuukauden yksilölliseen käyttäytymiseen liittyvään uniinterventioon edistääkseen kohdennettuja unen keston parannuksia ennen 2 viikon unenpidennysohjelman aloittamista (8 viikon protokolla). Aivojen ja käyttäytymisen arvioinnit suoritetaan perustilanteessa ja unen pidennyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
4,0-6,9 vuotta Raportoitujen mukaan ≤9 tuntia unta/yö ≥6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Yöllinen unihäiriö, joka määräytyy lasten unikyselyn ja lasten unikyselyn kliinisen katkaisun perusteella Lääkkeet Kehitysvammaiset krooniset sairaudet Alhainen syntymäpaino tai ennenaikainen synnytys Suvussa esiintynyt psykiatrisia häiriöitä Asuminen korkeudessa alle 1 vuosi Metalliimplantit tai Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen pidennys
1 kuukauden koulutus- ja ongelmanratkaisuun liittyvä käyttäytymisinterventio.
|
Henkilökohtainen, perhekohtainen käyttäytymisinterventio
|
|
Active Comparator: Terveys ja turvallisuus
1 kuukauden koulutus- ja ongelmanratkaisukäyttäytymisinterventio terveydestä ja turvallisuudesta.
|
Henkilökohtainen, perhekohtainen käyttäytymisinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI/fMRI
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
Aivoskannaukset tunteiden hermosubstraattien arvioimiseksi
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyn tarkistuslista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
Vanhempainraportin kyselylomake tunteiden säätelyn arvioimiseksi
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0214.04.0421B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
StudySetGoRekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
Kliiniset tutkimukset Unenterveys esikoululaisilla
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundValmis
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisImetys | SUID | SIDSYhdysvallat
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ilmoittautuminen kutsustaUnihäiriöt, luontaiset | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Unenpuute | Kognitiivinen käyttäytymisterapiaYhdysvallat
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen kuntoutusYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthValmisMielisairausYhdysvallat
-
Columbia UniversityValmisStressi | Nukkua | Itsemurha | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Sairaanhoitajan rooli | Työympäristön haitalliset vaikutuksetYhdysvallat
-
University of WashingtonWashington State University; American Diabetes Association; DexCom, Inc.; Sea...ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia