- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03330093
Sonno ed elaborazione delle emozioni nell'infanzia
Il sonno e la base neurale dell'elaborazione delle emozioni nell'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ricerca sui processi che influenzano lo sviluppo dei circuiti cerebrali affettivi è fondamentale per chiarire i substrati neurobiologici dei disturbi psichiatrici. Le prove meccanicistiche degli adulti che mostrano una "disconnessione" funzionale dipendente dal sonno tra le regioni del cervello centrali per l'elaborazione adattiva delle emozioni (cioè regolazione ed espressione) suggeriscono che la perdita di sonno è un obiettivo fondamentale. Dati simili nei bambini piccoli, tuttavia, non esistono. La prima infanzia è un periodo delicato nella maturazione del sonno e nell'elaborazione delle emozioni e anche un momento in cui viene comunemente rilevato per la prima volta un disturbo in entrambi i domini. Inoltre, i risultati epidemiologici rivelano che il sonno insufficiente durante l'infanzia è prevalente, associato a problemi emotivi concomitanti e predice successivi disturbi dell'umore e dell'attenzione. Sebbene le recenti scoperte sperimentali del ricercatore indichino che la perdita acuta del sonno si traduce in un'elaborazione delle emozioni non adattative nei bambini piccoli, i sistemi neurali alla base di tali effetti dipendenti dal sonno non sono noti. Inoltre, la stragrande maggioranza della ricerca di base sul sonno e sui substrati affettivi ha utilizzato protocolli di privazione del sonno o restrizione del sonno. I ricercatori impiegheranno invece l'estensione del sonno nei bambini cronicamente limitati nel sonno, un approccio altamente traducibile con significative implicazioni per la salute pubblica.
Questo progetto di ricerca esaminerà se l'estensione sperimentale del sonno nei bambini altera i meccanismi neurali e comportamentali mediante i quali il sonno breve è un fattore di rischio per problemi emotivi/comportamentali. I bambini di età compresa tra 5,0 e 5,9 anni con sonno cronico insufficiente (≤9 h/notte per ≥6 mesi) saranno randomizzati a un'estensione del sonno o a un gruppo di controllo attivo. I genitori del gruppo di estensione parteciperanno a un intervento di sonno comportamentale individualizzato di 1 mese per promuovere miglioramenti mirati della durata del sonno prima di iniziare un programma di estensione del sonno di 2 settimane (protocollo di 8 settimane). Le valutazioni cerebrali e comportamentali avverranno al basale e dopo l'estensione del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
4.0-6.9 anni Secondo quanto riportato, ottenere ≤9 ore di sonno/notte per ≥6 mesi
Criteri di esclusione:
Disturbi del sonno notturno determinati dai cut-off clinici del Children's Sleep Habits Questionnaire e del Pediatric Sleep Questionnaire Farmaci Disabilità dello sviluppo Condizioni mediche croniche Basso peso alla nascita o parto pretermine Anamnesi familiare di disturbi psichiatrici Vivere in quota <1 anno Impianti metallici o Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estensione del sonno
Intervento comportamentale educativo e di problem solving di 1 mese sul sonno.
|
Intervento comportamentale di persona, basato sulla famiglia
|
|
Comparatore attivo: Salute e sicurezza
Intervento comportamentale educativo e di problem solving della durata di 1 mese in materia di salute e sicurezza.
|
Intervento comportamentale di persona, basato sulla famiglia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RMN/fMRI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
|
Scansioni cerebrali per valutare i substrati neurali delle emozioni
|
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo per la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
|
Questionario di relazione dei genitori per valutare la regolazione delle emozioni
|
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0214.04.0421B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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