- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03330093
Søvn og følelsesbehandling i barndommen
Søvn og det nevrale grunnlaget for følelsesbehandling i barndommen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning på prosesser som påvirker utviklingen av affektive hjernekretsløp er avgjørende for å belyse de nevrobiologiske substratene til psykiatriske lidelser. Mekanistisk bevis fra voksne som viser en søvnavhengig funksjonell "frakobling" mellom hjerneregioner som er sentrale for adaptiv emosjonsbehandling (dvs. regulering og uttrykk) tyder på at søvntap er et grunnleggende mål. Tilsvarende data hos små barn finnes imidlertid ikke. Tidlig barndom er en sensitiv periode i modningen av søvn og følelsesbehandling, og også en tid da forstyrrelser i begge domenene ofte oppdages først. Videre viser epidemiologiske funn at utilstrekkelig søvn i barndommen er utbredt, assosiert med samtidige emosjonelle problemer, og forutsier senere humør og oppmerksomhetsforstyrrelser. Selv om etterforskerens nylige eksperimentelle funn indikerer at akutt søvntap resulterer i ikke-adaptiv emosjonsbehandling hos små barn, er de nevrale systemene som ligger til grunn for slike søvnavhengige effekter ikke kjent. Dessuten har det store flertallet av grunnleggende forskning på søvn og affektive substrater brukt søvnmangel eller søvnbegrensningsprotokoller. Etterforskerne vil i stedet bruke søvnforlengelse hos kronisk søvnbegrensede barn, en svært oversettbar tilnærming med betydelige folkehelseimplikasjoner.
Dette forskningsprosjektet vil undersøke om eksperimentell søvnforlengelse hos barn endrer de nevrale og atferdsmekanismene som gjør at kort søvn er en risikofaktor for emosjonelle/atferdsproblemer. Barn i alderen 5,0-5,9 år med kronisk utilstrekkelig søvn (≤9 timer/natt i ≥6 måneder) vil bli randomisert til enten en søvnforlengelse eller til en aktiv kontrollgruppe. Foreldre i utvidelsesgruppen vil delta i en 1-måneders individualisert atferdssøvnintervensjon for å fremme målrettede forbedringer av søvnvarighet før du starter en 2-ukers søvnforlengelsesplan (8 ukers protokoll). Hjerne- og atferdsvurderinger vil skje ved baseline og etter søvnforlengelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
4,0-6,9 år Oppgi ≤9 timer søvn/natt i ≥6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Nattlig søvnforstyrrelse bestemt av kliniske avskjæringer på barnesøvnvaner-spørreskjemaet og det pediatriske søvnskjemaet Medisiner Utviklingshemming Kroniske medisinske tilstander Lav fødselsvekt eller for tidlig fødsel Familiehistorie med psykiatriske lidelser Bo i høyde <1 år Metallimplantater eller Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnforlengelse
1-måneders pedagogisk og problemløsende atferdsintervensjon om søvn.
|
Personlig, familiebasert atferdsintervensjon
|
|
Aktiv komparator: Helse og sikkerhet
1-måneders pedagogisk og problemløsende atferdsintervensjon om helse og sikkerhet.
|
Personlig, familiebasert atferdsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR/fMRI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
Hjerneskanninger for å vurdere nevrale underlag for følelser
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
Foreldrerapporter spørreskjema for å vurdere følelsesregulering
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0214.04.0421B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .