- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03330093
Slaap- en emotieverwerking in de kindertijd
Slaap en de neurale basis van emotieverwerking in de kindertijd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar processen die de ontwikkeling van affectieve hersencircuits beïnvloeden, is van cruciaal belang voor het ophelderen van de neurobiologische substraten van psychiatrische stoornissen. Mechanistisch bewijs van volwassenen dat een slaapafhankelijke functionele "disconnectie" laat zien tussen hersengebieden die centraal staan in adaptieve emotieverwerking (d.w.z. regulatie en expressie) suggereert dat slaapverlies een fundamenteel doelwit is. Vergelijkbare gegevens bij jonge kinderen zijn er echter niet. De vroege kinderjaren zijn een gevoelige periode in de rijping van slaap en emotieverwerking en ook een tijd waarin stoornissen in beide domeinen vaak voor het eerst worden ontdekt. Verder onthullen epidemiologische bevindingen dat onvoldoende slaap in de kindertijd veel voorkomt, gepaard gaat met gelijktijdige emotionele problemen, en latere stemmings- en aandachtsstoornissen voorspelt. Hoewel de recente experimentele bevindingen van de onderzoeker aangeven dat acuut slaapverlies resulteert in niet-adaptieve emotieverwerking bij jonge kinderen, zijn de neurale systemen die aan dergelijke slaapafhankelijke effecten ten grondslag liggen niet bekend. Ook heeft de overgrote meerderheid van het basisonderzoek naar slaap en affectieve substraten gebruik gemaakt van slaapdeprivatie- of slaapbeperkingsprotocollen. De onderzoekers zullen in plaats daarvan slaapverlenging toepassen bij chronisch slaapbeperkte kinderen, een zeer vertaalbare benadering met aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid.
Dit onderzoeksproject zal onderzoeken of experimentele slaapverlenging bij kinderen de neurale en gedragsmechanismen verandert waardoor korte slaap een risicofactor is voor emotionele/gedragsproblemen. Kinderen van 5,0-5,9 jaar met chronisch onvoldoende slaap (≤ 9 uur/nacht gedurende ≥ 6 maanden) worden gerandomiseerd naar een slaapverlengingsgroep of naar een actieve controlegroep. Ouders van de verlengingsgroep zullen deelnemen aan een geïndividualiseerde gedragsmatige slaapinterventie van 1 maand om gerichte verbeteringen van de slaapduur te bevorderen voordat ze beginnen met een slaapverlengingsschema van 2 weken (protocol van 8 weken). Hersen- en gedragsbeoordelingen zullen plaatsvinden bij de basislijn en na de slaapverlenging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
4.0-6.9 jaar Krijgt naar verluidt ≤9 uur slaap/nacht gedurende ≥6 maanden
Uitsluitingscriteria:
Nachtelijke slaapstoornissen bepaald door klinische grenswaarden op de Children's Sleep Habits Questionnaire en de Pediatric Sleep Questionnaire Medicijnen Ontwikkelingsstoornissen Chronische medische aandoeningen Laag geboortegewicht of vroeggeboorte Familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen Leven op hoogte <1 jaar Metalen implantaten of Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaap verlenging
Educatieve en probleemoplossende gedragsinterventie van 1 maand over slaap.
|
Persoonlijke, op het gezin gebaseerde gedragsinterventie
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheid en veiligheid
Educatieve en probleemoplossende gedragsinterventie van 1 maand over gezondheid en veiligheid.
|
Persoonlijke, op het gezin gebaseerde gedragsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI/fMRI
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
Hersenscans om neurale substraten van emotie te beoordelen
|
Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotie Regulatie Checklist
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
Ouderrapport vragenlijst om emotieregulatie te beoordelen
|
Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0214.04.0421B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .