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Innocuité et immunogénicité du vaccin contre la rougeole, du vaccin contre la varicelle et du vaccin contre l'hépatite A (MV/VV/Hep-AV)

15 mars 2020 mis à jour par: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Innocuité et immunogénicité du vaccin contre la rougeole, du vaccin contre la varicelle et du vaccin contre l'hépatite A chez les enfants sud-africains exposés au VIH et non exposés au VIH

Cet essai évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de : i) le vaccin contre la rougeole (CAM-70) après la primovaccination à 6 mois (MV1) et la vaccination de rappel à 12 mois (MV2) ; ii) une dose unique de vaccination contre la varicelle à 18 mois ; et iii) une dose unique de vaccination contre l'hépatite A à 18 mois chez les enfants sud-africains exposés au VIH et non exposés au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin contre la rougeole (MV) peut réduire la mortalité infantile et est actuellement recommandé à tous les enfants sud-africains âgés de 6 mois. Une seule étude a examiné l'innocuité et l'immunogénicité de la souche vaccinale contre la rougeole CAM-70 recommandée chez les enfants de moins de 9 mois. En outre, il existe des données limitées sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la varicelle (VV) et la vaccination contre l'hépatite A (Hep-AV) chez les enfants exposés au VIH et non exposés au VIH en Afrique subsaharienne.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et observationnelle nichée dans un essai randomisé ouvert plus vaste sur le vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) intitulé PCV1 + 1. 70 enfants exposés au VIH et 200 enfants non exposés au VIH seront inscrits à l'hôpital universitaire Chris Hani Baragwanath (CHBAH) et dans les cliniques de santé primaires voisines.

Les réponses immunitaires aux vaccins seront mesurées en termes de taux de séroconversion, de taux de séroprotection et de titres moyens géométriques (GMT) un mois après la primovaccination (MV1, VV, Hep-AV) et un mois après la dose de rappel (MV2). De plus, les niveaux d'anticorps avant la vaccination et à moyen et long terme à 4,5 mois, 12 mois et 18 mois seront évalués. Le nombre d'événements indésirables chez tous les nourrissons vaccinés sera enregistré pendant toute la durée de l'étude et comparé entre les groupes. Les niveaux d'anticorps à long terme à 3, 4 et 5 ans seront mesurés lors des visites de suivi annuelles.

Cette étude s'ajoutera aux preuves actuelles sur l'immunisation des nourrissons avec MV (CAM-70) à l'âge de 6 et 12 mois. Les données seront stratifiées par exposition au VIH et infection par le VIH, offrant ainsi un aperçu de l'influence du VIH sur les réponses immunitaires post-vaccinales. Les résultats sur l'innocuité, l'immunogénicité et la séroprévalence du VV/Hep-AV seront utiles pour éclairer les futures politiques de vaccination en Afrique subsaharienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≤18 semaines ;
  2. Parent/tuteur capable de fournir un consentement éclairé ;
  3. Disponible pour la durée de l'étude;
  4. Inscrit en tant que participant à l'essai PVC1+1 ET né d'une femme non infectée par le VIH ; OU Né d'une mère infectée par le VIH ET d'un enfant CD4% ≥25% si infecté par le VIH ;
  5. Poids à la naissance > 2 499 g ET poids > 3,5 kg au moment de l'inscription proposée ;
  6. Être un enfant en bonne santé (à l'exception du statut VIH dans la cohorte exposée au VIH) sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique par le personnel de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales majeures importantes ;
  2. A reçu le vaccin contre la rougeole, le vaccin contre la varicelle ou le vaccin contre l'hépatite A depuis sa naissance ;
  3. Hospitalisation antérieure pour maladie respiratoire après la sortie de l'hôpital à la naissance ;
  4. Allergie connue aux composants du vaccin ;
  5. Maladie fébrile (température axillaire ≥37,8 °C) au moment du dépistage ;
  6. Déficit immunitaire connu ou suspecté autre que le VIH ;
  7. Prévoir de déménager à l'extérieur de la zone d'étude pendant la période d'étude ;
  8. La réception d'une transfusion sanguine ou de tout autre produit sanguin (y compris les immunoglobulines) depuis la naissance, la réception de ces produits au cours de l'étude nécessitera le retrait de l'enfant de l'étude ;
  9. Antécédents confirmés de rougeole, de varicelle ou d'hépatite A depuis la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enfants non exposés au VIH
Les enfants non exposés au VIH inscrits dans une étude randomisée en ouvert sur le vaccin antipneumococcique conjugué (PCV1+1) seront invités à participer à cette étude. Les enfants inscrits à l'étude PCV1+1 recevront tous les vaccins inclus dans le programme public de vaccination sud-africain. Le vaccin contre la rougeole (0,5 ml, injection sous-cutanée) sera administré à l'âge de 6 mois et de 12 mois. Le vaccin contre la varicelle (0,5 ml, injection sous-cutanée) ou le vaccin contre l'hépatite A (0,5 ml, injection intramusculaire) sera administré aux participants à l'âge de 18 mois comme avantage supplémentaire pour la participation à l'étude.
Biologique: Vaccin contre la rougeole
Tous les participants recevront le vaccin contre la rougeole à l'âge de 6 et 12 mois, selon le calendrier de vaccination sud-africain. Tous les vaccins à l'étude sont actuellement homologués en Afrique du Sud et seront administrés conformément à leurs dosages, formulations et indications approuvés.
Autres noms:
  • Vaccin contre la rougeole (MeasBio) 0,5 mL
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
La moitié des participants (n = 135) recevront le vaccin contre l'hépatite A à l'âge de 18 mois.
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite A (Varilrix) 0,5 ml
Biologique: Vaccin contre la varicelle
La moitié des participants (n = 135) recevront le vaccin contre la varicelle à l'âge de 18 mois.
Autres noms:
  • Vaccin contre la varicelle (Avaxim Paediatric) 0,5 ml
Autre: Enfants exposés au VIH
Une cohorte d'enfants exposés au VIH sera recrutée. Le vaccin contre la rougeole (0,5 ml, injection sous-cutanée) sera administré à l'âge de 6 mois et de 12 mois. Le vaccin contre la varicelle (0,5 ml, injection sous-cutanée) ou le vaccin contre l'hépatite A (0,5 ml, injection intramusculaire) sera administré aux participants à l'âge de 18 mois comme avantage supplémentaire pour la participation à l'étude.
Biologique: Vaccin contre la rougeole
Tous les participants recevront le vaccin contre la rougeole à l'âge de 6 et 12 mois, selon le calendrier de vaccination sud-africain. Tous les vaccins à l'étude sont actuellement homologués en Afrique du Sud et seront administrés conformément à leurs dosages, formulations et indications approuvés.
Autres noms:
  • Vaccin contre la rougeole (MeasBio) 0,5 mL
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
La moitié des participants (n = 135) recevront le vaccin contre l'hépatite A à l'âge de 18 mois.
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite A (Varilrix) 0,5 ml
Biologique: Vaccin contre la varicelle
La moitié des participants (n = 135) recevront le vaccin contre la varicelle à l'âge de 18 mois.
Autres noms:
  • Vaccin contre la varicelle (Avaxim Paediatric) 0,5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des titres d'anticorps séroprotecteurs (IgG ≥330 mUI/ml quantifiés par ELISA) un mois après la vaccination de rappel contre la rougeole
Délai: 13 mois (un mois après le vaccin de rappel contre la rougeole)
Mesuré en tant que taux de séroprotection un mois après le rappel du vaccin contre la rougeole chez les enfants sud-africains exposés au VIH (HEU, infectés par le VIH) et non exposés au VIH.
13 mois (un mois après le vaccin de rappel contre la rougeole)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des titres d'anticorps séroprotecteurs (IgG ≥300 mUI/ml quantifiés par ELISA) un mois après la vaccination contre la varicelle
Délai: 19 mois (un mois après la vaccination)
Mesuré en tant que taux de séroprotection un mois après la vaccination contre la varicelle chez les enfants sud-africains exposés au VIH (HEU, infectés par le VIH) et non exposés au VIH.
19 mois (un mois après la vaccination)
Nombre de participants avec des titres d'anticorps séroprotecteurs (IgG ≥ 20 mUI/ml quantifiés par ELISA) un mois après la vaccination contre l'hépatite A
Délai: 19 mois (un mois après la vaccination)
Mesuré en tant que taux de séroprotection un mois après la vaccination contre l'hépatite A chez les enfants sud-africains exposés au VIH (HEU, infectés par le VIH) et non exposés au VIH.
19 mois (un mois après la vaccination)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au vaccin après la primovaccination contre la rougeole
Délai: 6 mois d'âge
Les participants seront observés pendant au moins 30 minutes après la vaccination afin que le personnel de la clinique puisse observer et documenter toute réaction indésirable potentielle au vaccin. Le signalement des événements indésirables locaux (rougeur, gonflement, douleur/sensibilité, démangeaisons) et systémiques (fièvre, vomissements, manque d'appétit, irritabilité et diminution de l'activité) liés au vaccin sera sollicité à l'aide d'une fiche journal dans les 7 jours suivant la vaccination.
6 mois d'âge
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au vaccin après la vaccination de rappel contre la rougeole
Délai: 12 mois
Les participants seront observés pendant au moins 30 minutes après la vaccination afin que le personnel de la clinique puisse observer et documenter toute réaction indésirable potentielle au vaccin. Le signalement des événements indésirables locaux (rougeur, gonflement, douleur/sensibilité, démangeaisons) et systémiques (fièvre, vomissements, manque d'appétit, irritabilité et diminution de l'activité) liés au vaccin sera sollicité à l'aide d'une fiche journal dans les 7 jours suivant la vaccination.
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au vaccin après la vaccination contre la varicelle
Délai: 18 mois
Les participants seront observés pendant au moins 30 minutes après la vaccination afin que le personnel de la clinique puisse observer et documenter toute réaction indésirable potentielle au vaccin. Le signalement des événements indésirables locaux (rougeur, gonflement, douleur/sensibilité, démangeaisons) et systémiques (fièvre, vomissements, manque d'appétit, irritabilité et diminution de l'activité) liés au vaccin sera sollicité à l'aide d'une fiche journal dans les 7 jours suivant la vaccination.
18 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au vaccin après la vaccination contre l'hépatite A
Délai: 18 mois
Les participants seront observés pendant au moins 30 minutes après la vaccination afin que le personnel de la clinique puisse observer et documenter toute réaction indésirable potentielle au vaccin. Le signalement des événements indésirables locaux (rougeur, gonflement, douleur/sensibilité, démangeaisons) et systémiques (fièvre, vomissements, manque d'appétit, irritabilité et diminution de l'activité) liés au vaccin sera sollicité à l'aide d'une fiche journal dans les 7 jours suivant la vaccination.
18 mois
Persistance de l'immunogénicité
Délai: 3, 4 et 5 ans
Concentrations d'anticorps et nombre de participants présentant des taux d'anticorps séroprotecteurs contre la rougeole, la varicelle et la vaccination contre l'hépatite A
3, 4 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Witwatersrand, South Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV/VV/Hep-AV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Actuellement, aucun plan de partage IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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