Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko odrze, ospie wietrznej i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (MV/VV/Hep-AV)

15 marca 2020 zaktualizowane przez: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko odrze, ospie wietrznej i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u dzieci z RPA narażonych i nienarażonych na HIV

To badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność: i) szczepionki przeciw odrze (CAM-70) po dawce podstawowej w wieku 6 miesięcy (MV1) i szczepieniu przypominającym w wieku 12 miesięcy (MV2); ii) pojedyncza dawka szczepionki przeciw ospie wietrznej w wieku 18 miesięcy; oraz iii) pojedyncza dawka szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w wieku 18 miesięcy dzieciom z RPA narażonym na HIV i nienarażonym na HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka przeciw odrze (MV) może zmniejszyć śmiertelność wśród dzieci i jest obecnie zalecana dla wszystkich południowoafrykańskich dzieci w wieku 6 miesięcy. Tylko w jednym badaniu zbadano bezpieczeństwo i immunogenność zalecanego szczepu szczepionki przeciw odrze CAM-70 u dzieci poniżej 9 miesiąca życia. Ponadto istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw ospie wietrznej (VV) i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Hep-AV) u dzieci narażonych na zakażenie wirusem HIV i nienarażonych na zakażenie wirusem HIV w Afryce Subsaharyjskiej.

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zagnieżdżone w ramach większego, randomizowanego, otwartego badania dotyczącego skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) zatytułowanej PCV1+1. 70 dzieci narażonych na HIV i 200 dzieci nienarażonych na HIV zostanie zapisanych do Szpitala Akademickiego im. Chrisa Hani Baragwanatha (CHBAH) i sąsiednich przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.

Odpowiedzi immunologiczne na szczepionki będą mierzone jako wskaźnik serokonwersji, wskaźnik seroprotekcji i średnie geometryczne miana (GMT) jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym (MV1, VV, Hep-AV) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (MV2). Ponadto oceniane będą poziomy przeciwciał przed szczepieniem iw średnim okresie po 4,5, 12 i 18 miesiącach. Liczba zdarzeń niepożądanych u wszystkich immunizowanych niemowląt będzie rejestrowana przez cały czas trwania badania i porównywana między grupami. Długoterminowe poziomy przeciwciał w wieku 3, 4 i 5 lat będą mierzone podczas corocznych wizyt kontrolnych.

Badanie to uzupełni obecne dowody dotyczące immunizacji niemowląt MV (CAM-70) w wieku 6 i 12 miesięcy. Dane zostaną podzielone według narażenia na HIV i zakażenia wirusem HIV, zapewniając w ten sposób wgląd w wpływ wirusa HIV na odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu. Odkrycia dotyczące bezpieczeństwa VV/Hep-AV, immunogenności i seroprewalencji będą przydatne w informowaniu o przyszłej polityce szczepień w Afryce Subsaharyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤18 tygodni;
  2. Rodzic/opiekun zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  3. Dostępne na czas trwania badania;
  4. Zarejestrowany jako uczestnik badania PVC1+1 ORAZ urodzony przez kobietę niezakażoną wirusem HIV; LUB Urodzony przez matkę zakażoną wirusem HIV ORAZ niemowlę CD4% ≥25% w przypadku zakażenia wirusem HIV;
  5. Masa urodzeniowa >2499 g ORAZ masa ciała >3,5 kg w chwili proponowanej rejestracji;
  6. Bycie zdrowym dzieckiem (z wyjątkiem statusu HIV w kohorcie zakażonej wirusem HIV) na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego przeprowadzonego przez personel badawczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczące poważne wady wrodzone;
  2. Szczepienia przeciwko odrze, ospie wietrznej lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu A od urodzenia;
  3. Wcześniejsza hospitalizacja z powodu choroby układu oddechowego po wypisaniu ze szpitala po urodzeniu;
  4. Znana alergia na składniki szczepionki;
  5. choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥37,8°C) w czasie badania przesiewowego;
  6. Znany lub podejrzewany stan niedoboru odporności inny niż HIV;
  7. Planowanie przeprowadzki poza obszar studiów w okresie studiów;
  8. Przyjmowanie transfuzji krwi lub jakichkolwiek innych produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) od urodzenia, przyjmowanie takich produktów w trakcie badania będzie wymagało wycofania dziecka z badania;
  9. Historia potwierdzonej odry, ospy wietrznej lub wirusowego zapalenia wątroby typu A od urodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dzieci nienarażonych na HIV
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone dzieci, które nie były zakażone wirusem HIV, włączone do randomizowanego, otwartego badania dotyczącego skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV1+1). Dzieci włączone do badania PCV1+1 otrzymają wszystkie szczepionki objęte publicznym programem szczepień w RPA. Szczepionka przeciw odrze (0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne) zostanie podana w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy. Szczepionka przeciw ospie wietrznej (0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne) lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe) zostanie podana uczestnikom w wieku 18 miesięcy jako dodatkowa korzyść z udziału w badaniu.
Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciwko odrze w wieku 6 i 12 miesięcy, zgodnie z południowoafrykańskim harmonogramem szczepień. Wszystkie badane szczepionki są obecnie zarejestrowane w Afryce Południowej i będą podawane zgodnie z zatwierdzonymi dawkami, recepturami i wskazaniami.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw odrze (MeasBio) 0,5 ml
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Połowa uczestników (n=135) otrzyma szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w wieku 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Varirrix) 0,5 ml
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Połowa uczestników (n=135) otrzyma szczepionkę przeciw ospie wietrznej w wieku 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw ospie wietrznej (Avaxim Paediatric) 0,5 ml
Inny: Dzieci narażone na HIV
Zrekrutowana zostanie kohorta dzieci narażonych na HIV. Szczepionka przeciw odrze (0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne) zostanie podana w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy. Szczepionka przeciw ospie wietrznej (0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne) lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe) zostanie podana uczestnikom w wieku 18 miesięcy jako dodatkowa korzyść z udziału w badaniu.
Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciwko odrze w wieku 6 i 12 miesięcy, zgodnie z południowoafrykańskim harmonogramem szczepień. Wszystkie badane szczepionki są obecnie zarejestrowane w Afryce Południowej i będą podawane zgodnie z zatwierdzonymi dawkami, recepturami i wskazaniami.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw odrze (MeasBio) 0,5 ml
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Połowa uczestników (n=135) otrzyma szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w wieku 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Varirrix) 0,5 ml
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Połowa uczestników (n=135) otrzyma szczepionkę przeciw ospie wietrznej w wieku 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw ospie wietrznej (Avaxim Paediatric) 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mianami seroprotekcyjnych przeciwciał (IgG ≥330 mIU/ml oznaczona ilościowo metodą ELISA) jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym przeciwko odrze
Ramy czasowe: 13 miesięcy (miesiąc po dawce przypominającej szczepionki przeciw odrze)
Mierzona jako wskaźnik seroprotekcji miesiąc po szczepieniu przypominającym przeciw odrze u dzieci z RPA narażonych na HIV (HEU, zakażonych HIV) i nienarażonych na HIV.
13 miesięcy (miesiąc po dawce przypominającej szczepionki przeciw odrze)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mianami seroprotekcyjnych przeciwciał (IgG ≥300 mIU/ml oznaczona ilościowo metodą ELISA) jeden miesiąc po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 19 miesięcy (miesiąc po szczepieniu)
Mierzona jako wskaźnik seroprotekcji miesiąc po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej u dzieci z Republiki Południowej Afryki narażonych na HIV (HEU, zakażonych HIV) i nienarażonych na HIV.
19 miesięcy (miesiąc po szczepieniu)
Liczba uczestników z seroprotekcyjnym mianem przeciwciał (IgG ≥20 mIU/ml oznaczona ilościowo metodą ELISA) jeden miesiąc po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 19 miesięcy (miesiąc po szczepieniu)
Mierzona jako wskaźnik seroprotekcji miesiąc po szczepieniu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u dzieci z Republiki Południowej Afryki narażonych na zakażenie wirusem HIV (HEU, zakażonych wirusem HIV) i nienarażonych na zakażenie wirusem HIV.
19 miesięcy (miesiąc po szczepieniu)
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką po szczepieniu pierwotnym przeciw odrze
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 30 minut po szczepieniu, aby personel kliniki mógł zaobserwować i udokumentować wszelkie potencjalne niepożądane reakcje na szczepionkę. Zgłoszenie miejscowych (zaczerwienienie, obrzęk, ból/tkliwość, swędzenie) i ogólnoustrojowych (gorączka, wymioty, słaby apetyt, drażliwość i zmniejszona aktywność) działań niepożądanych związanych ze szczepieniem zostanie poproszone za pomocą dzienniczka w ciągu 7 dni po szczepieniu.
6 miesięcy życia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką po szczepieniu przypominającym przeciwko odrze
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 30 minut po szczepieniu, aby personel kliniki mógł zaobserwować i udokumentować wszelkie potencjalne niepożądane reakcje na szczepionkę. Zgłoszenie miejscowych (zaczerwienienie, obrzęk, ból/tkliwość, swędzenie) i ogólnoustrojowych (gorączka, wymioty, słaby apetyt, drażliwość i zmniejszona aktywność) działań niepożądanych związanych ze szczepieniem zostanie poproszone za pomocą dzienniczka w ciągu 7 dni po szczepieniu.
12 miesięcy życia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką po szczepieniu przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 30 minut po szczepieniu, aby personel kliniki mógł zaobserwować i udokumentować wszelkie potencjalne niepożądane reakcje na szczepionkę. Zgłoszenie miejscowych (zaczerwienienie, obrzęk, ból/tkliwość, swędzenie) i ogólnoustrojowych (gorączka, wymioty, słaby apetyt, drażliwość i zmniejszona aktywność) działań niepożądanych związanych ze szczepieniem zostanie poproszone za pomocą dzienniczka w ciągu 7 dni po szczepieniu.
18 miesięcy życia
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 30 minut po szczepieniu, aby personel kliniki mógł zaobserwować i udokumentować wszelkie potencjalne niepożądane reakcje na szczepionkę. Zgłoszenie miejscowych (zaczerwienienie, obrzęk, ból/tkliwość, swędzenie) i ogólnoustrojowych (gorączka, wymioty, słaby apetyt, drażliwość i zmniejszona aktywność) działań niepożądanych związanych ze szczepieniem zostanie poproszone za pomocą dzienniczka w ciągu 7 dni po szczepieniu.
18 miesięcy życia
Trwałość immunogenności
Ramy czasowe: 3, 4 i 5 lat
Stężenia przeciwciał i liczba uczestników ze szczepieniami seroprotekcyjnymi przeciw odrze, ospie wietrznej i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
3, 4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV/VV/Hep-AV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw odrze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj