Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность вакцины против кори, вакцины против ветряной оспы и вакцины против гепатита А (MV/VV/Hep-AV)

15 марта 2020 г. обновлено: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Безопасность и иммуногенность вакцины против кори, вакцины против ветряной оспы и вакцины против гепатита А у детей, подвергавшихся и не подвергавшихся воздействию ВИЧ, в Южной Африке

В этом испытании будут оцениваться безопасность и иммуногенность: i) вакцины против кори (CAM-70) после первичной дозы в возрасте 6 месяцев (MV1) и повторной вакцинации в возрасте 12 месяцев (MV2); ii) однократная вакцинация против ветряной оспы в возрасте 18 месяцев; и iii) однократная доза вакцины против гепатита А в возрасте 18 месяцев у подвергавшихся и не подвергавшихся воздействию ВИЧ южноафриканских детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина против кори (КК) может снизить детскую смертность, и в настоящее время ее рекомендуют всем южноафриканским детям в возрасте 6 месяцев. Только в одном исследовании изучалась безопасность и иммуногенность рекомендуемого штамма вакцины против кори САМ-70 у детей в возрасте до 9 месяцев. Кроме того, имеются ограниченные данные о безопасности и иммуногенности вакцины против ветряной оспы (ВВ) и вакцины против гепатита А (Геп-АВ) у подвергшихся и не подвергшихся воздействию ВИЧ детей в странах Африки к югу от Сахары.

Это проспективное обсервационное когортное исследование, включенное в более крупное рандомизированное открытое исследование пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) под названием ПКВ1+1. 70 детей, подвергшихся воздействию ВИЧ, и 200 детей, не подвергавшихся воздействию ВИЧ, будут зарегистрированы в Академической больнице Криса Хани Барагваната (CHBAH) и соседних клиниках первичной медико-санитарной помощи.

Иммунный ответ на вакцины будет измеряться как уровень сероконверсии, уровень серопротекции и средние геометрические титры (GMT) через один месяц после первичной иммунизации (MV1, VV, Hep-AV) и через один месяц после ревакцинации (MV2). Кроме того, будут оцениваться уровни антител до вакцинации и средние долгосрочные уровни антител в возрасте 4,5, 12 и 18 месяцев. Количество нежелательных явлений у всех иммунизированных младенцев будет регистрироваться на протяжении всего периода исследования и сравниваться между группами. Долгосрочные уровни антител в возрасте 3, 4 и 5 лет будут измеряться во время ежегодных контрольных посещений.

Это исследование дополнит имеющиеся данные об иммунизации младенцев вирусом MV (CAM-70) в возрасте 6 и 12 месяцев. Данные будут стратифицированы по контактам с ВИЧ и ВИЧ-инфекции, что позволит получить представление о влиянии ВИЧ на поствакцинальный иммунный ответ. Выводы о безопасности, иммуногенности и серопревалентности ВВ/Геп-АВ будут полезны для формирования будущей политики иммунизации в странах Африки к югу от Сахары.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≤18 недель;
  2. Родитель/опекун, способный дать информированное согласие;
  3. Доступен на время обучения;
  4. Зарегистрирован как участник исследования PVC1+1 И родился от ВИЧ-неинфицированной женщины; ИЛИ Рожденный от ВИЧ-инфицированной матери И младенец CD4% ≥25%, если ВИЧ-инфицирован;
  5. Вес при рождении> 2499 г И вес> 3,5 кг на момент предполагаемого зачисления;
  6. Быть здоровым ребенком (за исключением ВИЧ-статуса в когорте, подвергшейся воздействию ВИЧ) на основании истории болезни и физического осмотра, проведенного исследовательским персоналом.

Критерий исключения:

  1. Значительные крупные врожденные аномалии;
  2. Прививка от кори, ветряной оспы или гепатита А с рождения;
  3. Предыдущая госпитализация по поводу респираторного заболевания после выписки из больницы при рождении;
  4. известная аллергия на компоненты вакцины;
  5. Фебрильное заболевание (подмышечная температура ≥37,8°C) на момент скрининга;
  6. Известное или предполагаемое иммунодефицитное состояние, отличное от ВИЧ;
  7. Планирование переезда за пределы исследуемой территории в течение периода исследования;
  8. Получение гемотрансфузий или любых других продуктов крови (в том числе иммуноглобулинов) с рождения, получение таких продуктов в ходе исследования потребует выведения ребенка из исследования;
  9. Подтвержденная корь, ветряная оспа или гепатит А в анамнезе с рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дети, не подвергавшиеся воздействию ВИЧ
Для участия в этом исследовании будут приглашены дети, не подвергавшиеся воздействию ВИЧ, включенные в рандомизированное открытое исследование пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV1+1). Дети, включенные в исследование ЦВС1+1, получат все вакцины, включенные в государственную программу иммунизации Южной Африки. Вакцину против кори (0,5 мл, подкожная инъекция) вводят в возрасте 6 и 12 месяцев. Вакцина против ветряной оспы (0,5 мл, подкожная инъекция) или вакцина против гепатита А (0,5 мл, внутримышечная инъекция) будет введена участникам в возрасте 18 месяцев в качестве дополнительного преимущества за участие в исследовании.
Биологический: Коревая вакцина
Все участники получат вакцину против кори в возрасте 6 и 12 месяцев в соответствии с календарем иммунизации Южной Африки. Все исследуемые вакцины в настоящее время лицензированы в Южной Африке и будут вводиться в соответствии с утвержденными дозировками, составами и показаниями.
Другие имена:
  • Вакцина против кори (MeasBio) 0,5 мл
Биологический: Вакцина против гепатита А
Половина участников (n=135) получат вакцину против гепатита А в возрасте 18 месяцев.
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А (Варилрикс) 0,5 мл
Биологический: Вакцина против ветряной оспы
Половина участников (n=135) получат вакцину против ветряной оспы в возрасте 18 месяцев.
Другие имена:
  • Вакцина против ветряной оспы (Аваксим Педиатрик) 0,5 мл
Другой: ВИЧ-инфицированные дети
Будет набрана когорта детей, подверженных риску заражения ВИЧ. Вакцину против кори (0,5 мл, подкожная инъекция) вводят в возрасте 6 и 12 месяцев. Вакцина против ветряной оспы (0,5 мл, подкожная инъекция) или вакцина против гепатита А (0,5 мл, внутримышечная инъекция) будет введена участникам в возрасте 18 месяцев в качестве дополнительного преимущества за участие в исследовании.
Биологический: Коревая вакцина
Все участники получат вакцину против кори в возрасте 6 и 12 месяцев в соответствии с календарем иммунизации Южной Африки. Все исследуемые вакцины в настоящее время лицензированы в Южной Африке и будут вводиться в соответствии с утвержденными дозировками, составами и показаниями.
Другие имена:
  • Вакцина против кори (MeasBio) 0,5 мл
Биологический: Вакцина против гепатита А
Половина участников (n=135) получат вакцину против гепатита А в возрасте 18 месяцев.
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А (Варилрикс) 0,5 мл
Биологический: Вакцина против ветряной оспы
Половина участников (n=135) получат вакцину против ветряной оспы в возрасте 18 месяцев.
Другие имена:
  • Вакцина против ветряной оспы (Аваксим Педиатрик) 0,5 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серопротекторными титрами антител (IgG ≥330 мМЕ/мл, определяемыми с помощью ИФА) через месяц после ревакцинации против кори
Временное ограничение: 13 месяцев (через месяц после ревакцинации кори)
Измеряется как уровень серопротекции через месяц после повторной вакцинации против кори у подвергавшихся воздействию ВИЧ (ВОУ, ВИЧ-инфицированных) и не подвергавшихся воздействию ВИЧ южноафриканских детей.
13 месяцев (через месяц после ревакцинации кори)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с титрами серопротекторных антител (IgG ≥300 мМЕ/мл, определяемых с помощью ИФА) через месяц после вакцинации против ветряной оспы
Временное ограничение: 19 месяцев (через месяц после прививки)
Измеряется как уровень серопротекции через месяц после иммунизации против ветряной оспы у подвергшихся воздействию ВИЧ (ВОУ, ВИЧ-инфицированных) и не подвергавшихся воздействию ВИЧ южноафриканских детей.
19 месяцев (через месяц после прививки)
Количество участников с титрами серопротекторных антител (IgG ≥20 мМЕ/мл, определяемых количественно с помощью ИФА) через месяц после вакцинации против гепатита А
Временное ограничение: 19 месяцев (через месяц после прививки)
Измеряется как уровень серопротекции через месяц после иммунизации против гепатита А у подвергшихся воздействию ВИЧ (ВОУ, ВИЧ-инфицированные) и не подвергавшихся воздействию ВИЧ южноафриканских детей.
19 месяцев (через месяц после прививки)
Количество участников с побочными эффектами, связанными с вакциной, после первичной вакцинации против кори
Временное ограничение: 6 месяцев
За участниками будут наблюдать не менее 30 минут после вакцинации, чтобы персонал клиники мог наблюдать и документировать любые потенциальные побочные реакции на вакцину. Отчет о связанных с вакциной местных (покраснение, отек, боль/болезненность, зуд) и системных (лихорадка, рвота, плохой аппетит, раздражительность и снижение активности) нежелательных явлениях будет запрашиваться с помощью дневника в течение 7 дней после вакцинации.
6 месяцев
Количество участников с побочными эффектами, связанными с вакциной, после ревакцинации против кори
Временное ограничение: 12 месяцев
За участниками будут наблюдать не менее 30 минут после вакцинации, чтобы персонал клиники мог наблюдать и документировать любые потенциальные побочные реакции на вакцину. Отчет о связанных с вакциной местных (покраснение, отек, боль/болезненность, зуд) и системных (лихорадка, рвота, плохой аппетит, раздражительность и снижение активности) нежелательных явлениях будет запрашиваться с помощью дневника в течение 7 дней после вакцинации.
12 месяцев
Количество участников с побочными эффектами, связанными с вакциной, после вакцинации против ветряной оспы
Временное ограничение: 18 месяцев
За участниками будут наблюдать не менее 30 минут после вакцинации, чтобы персонал клиники мог наблюдать и документировать любые потенциальные побочные реакции на вакцину. Отчет о связанных с вакциной местных (покраснение, отек, боль/болезненность, зуд) и системных (лихорадка, рвота, плохой аппетит, раздражительность и снижение активности) нежелательных явлениях будет запрашиваться с помощью дневника в течение 7 дней после вакцинации.
18 месяцев
Количество участников с побочными эффектами, связанными с вакциной, после вакцинации против гепатита А
Временное ограничение: 18 месяцев
За участниками будут наблюдать не менее 30 минут после вакцинации, чтобы персонал клиники мог наблюдать и документировать любые потенциальные побочные реакции на вакцину. Отчет о связанных с вакциной местных (покраснение, отек, боль/болезненность, зуд) и системных (лихорадка, рвота, плохой аппетит, раздражительность и снижение активности) нежелательных явлениях будет запрашиваться с помощью дневника в течение 7 дней после вакцинации.
18 месяцев
Стойкость иммуногенности
Временное ограничение: 3, 4 и 5 лет
Концентрация антител и количество участников с серопротекторными уровнями антител к вакцине против кори, ветряной оспы и гепатита А
3, 4 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Witwatersrand, South Africa

Следователи

  • Главный следователь: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MV/VV/Hep-AV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коревая вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться