Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el sarampión, la vacuna contra la varicela y la vacuna contra la hepatitis A (MV/VV/Hep-AV)
15 de marzo de 2020 actualizado por: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el sarampión, la vacuna contra la varicela y la vacuna contra la hepatitis A en niños sudafricanos expuestos y no expuestos al VIH
Este ensayo evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de: i) la vacuna contra el sarampión (CAM-70) después de la dosis primaria a los 6 meses (MV1) y la vacunación de refuerzo a los 12 meses (MV2); ii) una dosis única de vacunación contra la varicela a los 18 meses; y iii) una dosis única de vacunación contra la hepatitis A a los 18 meses en niños sudafricanos expuestos y no expuestos al VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna contra el sarampión (MV) puede reducir la mortalidad infantil y actualmente se recomienda a todos los niños sudafricanos de 6 meses de edad. Solo un estudio ha examinado la seguridad y la inmunogenicidad de la cepa recomendada de la vacuna contra el sarampión CAM-70 en niños menores de 9 meses de edad. Además, hay datos limitados sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la varicela (VV) y la vacuna contra la hepatitis A (Hep-AV) en niños expuestos y no expuestos al VIH en África subsahariana.
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo anidado dentro de un ensayo aleatorizado y abierto más grande sobre la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) titulado PCV1+1. Se inscribirán 70 niños expuestos al VIH y 200 niños no expuestos al VIH en el Hospital Académico Chris Hani Baragwanath (CHBAH) y en las clínicas de salud primaria vecinas.
Las respuestas inmunitarias a las vacunas se medirán como tasa de seroconversión, tasa de seroprotección y títulos medios geométricos (GMT) un mes después de la inmunización primaria (MV1, VV, Hep-AV) y un mes después de la dosis de refuerzo (MV2). Además, se evaluarán los niveles de anticuerpos previos a la vacunación ya medio largo plazo a los 4,5 meses, 12 meses y 18 meses. Se registrará el número de eventos adversos en todos los bebés inmunizados a lo largo de la duración del estudio y se comparará entre grupos. Los niveles de anticuerpos a largo plazo a los 3, 4 y 5 años de edad se medirán durante las visitas de seguimiento anuales.
Este estudio se sumará a la evidencia actual sobre la inmunización de lactantes con MV (CAM-70) a los 6 y 12 meses de edad. Los datos se estratificarán por exposición al VIH e infección por el VIH, lo que ofrecerá información sobre la influencia del VIH en las respuestas inmunitarias posteriores a la vacunación. Los hallazgos sobre la seguridad, inmunogenicidad y seroprevalencia de VV/Hep-AV serán útiles para informar futuras políticas de inmunización en el África subsahariana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤ 18 semanas de edad;
- Padre/tutor capaz de dar su consentimiento informado;
- Disponible durante la duración del estudio;
- Inscrito como participante en el ensayo PVC1+1 Y nacido de una mujer no infectada por el VIH; O Nacido de madre infectada por el VIH Y niño CD4% ≥25% si está infectado por el VIH;
- Peso al nacer >2499 g Y peso >3,5 kg en el momento de la inscripción propuesta;
- Ser un niño sano (excepto el estado serológico respecto al VIH en la cohorte expuesta al VIH) según la historia clínica y el examen físico realizados por el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas importantes significativas;
- Recibió la vacuna contra el sarampión, la vacuna contra la varicela o la vacuna contra la hepatitis A desde el nacimiento;
- Hospitalización previa por enfermedad respiratoria después del alta hospitalaria al nacer;
- Alergia conocida a los componentes de la vacuna;
- Enfermedad febril (temperatura axilar ≥37,8 °C) en el momento de la selección;
- Condición de inmunodeficiencia conocida o sospechada distinta del VIH;
- Planificación para reubicarse fuera del área de estudio durante el período de estudio;
- Recibir transfusiones de sangre o cualquier otro producto sanguíneo (incluidas las inmunoglobulinas) desde el nacimiento, recibir dichos productos durante el curso del estudio requerirá el retiro del niño del estudio;
- Antecedentes de sarampión, varicela o hepatitis A confirmados desde el nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Niños no expuestos al VIH
Se invitará a participar en este estudio a los niños no expuestos al VIH inscritos en un estudio abierto aleatorizado sobre la vacuna antineumocócica conjugada (PCV1+1).
Los niños inscritos en el estudio PCV1+1 recibirán todas las vacunas incluidas en el programa público de inmunización de Sudáfrica.
La vacuna contra el sarampión (0,5 ml, inyección subcutánea) se administrará a los 6 meses y 12 meses de edad.
La vacuna contra la varicela (0,5 ml, inyección subcutánea) o la vacuna contra la hepatitis A (0,5 ml, inyección intramuscular) se administrará a los participantes a los 18 meses de edad como beneficio adicional por participar en el estudio.
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Todos los participantes recibirán la vacuna contra el sarampión a los 6 y 12 meses de edad, según el calendario de vacunación de Sudáfrica.
Todas las vacunas del estudio están autorizadas actualmente en Sudáfrica y se administrarán de acuerdo con sus dosis, formulaciones e indicaciones aprobadas.
Otros nombres:
La mitad de los participantes (n=135) recibirá la vacuna contra la hepatitis A a los 18 meses de edad.
Otros nombres:
La mitad de los participantes (n=135) recibirá la vacuna contra la varicela a los 18 meses de edad.
Otros nombres:
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Otro: Niños expuestos al VIH
Se reclutará una cohorte de niños expuestos al VIH.
La vacuna contra el sarampión (0,5 ml, inyección subcutánea) se administrará a los 6 meses y 12 meses de edad.
La vacuna contra la varicela (0,5 ml, inyección subcutánea) o la vacuna contra la hepatitis A (0,5 ml, inyección intramuscular) se administrará a los participantes a los 18 meses de edad como beneficio adicional por participar en el estudio.
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Todos los participantes recibirán la vacuna contra el sarampión a los 6 y 12 meses de edad, según el calendario de vacunación de Sudáfrica.
Todas las vacunas del estudio están autorizadas actualmente en Sudáfrica y se administrarán de acuerdo con sus dosis, formulaciones e indicaciones aprobadas.
Otros nombres:
La mitad de los participantes (n=135) recibirá la vacuna contra la hepatitis A a los 18 meses de edad.
Otros nombres:
La mitad de los participantes (n=135) recibirá la vacuna contra la varicela a los 18 meses de edad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con títulos de anticuerpos seroprotectores (IgG ≥330 mIU/ml cuantificados por ELISA) un mes después de la vacunación de refuerzo contra el sarampión
Periodo de tiempo: 13 meses de edad (un mes después de la vacuna de refuerzo contra el sarampión)
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Medido como tasa de seroprotección un mes después de la vacuna de refuerzo contra el sarampión en niños sudafricanos expuestos al VIH (HEU, infectados por el VIH) y no expuestos al VIH.
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13 meses de edad (un mes después de la vacuna de refuerzo contra el sarampión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con títulos de anticuerpos seroprotectores (IgG ≥300 mIU/ml cuantificados por ELISA) un mes después de la vacunación contra la varicela
Periodo de tiempo: 19 meses de edad (un mes después de la vacunación)
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Medido como tasa de seroprotección un mes después de la inmunización contra la varicela en niños sudafricanos expuestos al VIH (HEU, infectados por el VIH) y no expuestos al VIH.
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19 meses de edad (un mes después de la vacunación)
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Número de participantes con títulos de anticuerpos seroprotectores (IgG ≥20 mUI/ml cuantificados por ELISA) un mes después de la vacunación contra la hepatitis A
Periodo de tiempo: 19 meses de edad (un mes después de la vacunación)
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Medido como tasa de seroprotección un mes después de la inmunización contra la hepatitis A en niños sudafricanos expuestos al VIH (HEU, infectados por el VIH) y no expuestos al VIH.
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19 meses de edad (un mes después de la vacunación)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la vacuna después de la vacunación primaria contra el sarampión
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Se observará a los participantes durante al menos 30 minutos después de la vacunación para que el personal de la clínica pueda observar y documentar cualquier posible reacción adversa a la vacuna.
Se solicitará el informe de eventos adversos locales (enrojecimiento, hinchazón, dolor/sensibilidad, picazón) y sistémicos (fiebre, vómitos, falta de apetito, irritabilidad y disminución de la actividad) relacionados con la vacuna mediante una tarjeta de diario en los 7 días posteriores a la vacunación.
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6 meses de edad
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la vacuna después de la vacunación de refuerzo contra el sarampión
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Se observará a los participantes durante al menos 30 minutos después de la vacunación para que el personal de la clínica pueda observar y documentar cualquier posible reacción adversa a la vacuna.
Se solicitará el informe de eventos adversos locales (enrojecimiento, hinchazón, dolor/sensibilidad, picazón) y sistémicos (fiebre, vómitos, falta de apetito, irritabilidad y disminución de la actividad) relacionados con la vacuna mediante una tarjeta de diario en los 7 días posteriores a la vacunación.
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12 meses de edad
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la vacuna después de la vacunación contra la varicela
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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Se observará a los participantes durante al menos 30 minutos después de la vacunación para que el personal de la clínica pueda observar y documentar cualquier posible reacción adversa a la vacuna.
Se solicitará el informe de eventos adversos locales (enrojecimiento, hinchazón, dolor/sensibilidad, picazón) y sistémicos (fiebre, vómitos, falta de apetito, irritabilidad y disminución de la actividad) relacionados con la vacuna mediante una tarjeta de diario en los 7 días posteriores a la vacunación.
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18 meses de edad
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la vacuna después de la vacunación contra la hepatitis A
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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Se observará a los participantes durante al menos 30 minutos después de la vacunación para que el personal de la clínica pueda observar y documentar cualquier posible reacción adversa a la vacuna.
Se solicitará el informe de eventos adversos locales (enrojecimiento, hinchazón, dolor/sensibilidad, picazón) y sistémicos (fiebre, vómitos, falta de apetito, irritabilidad y disminución de la actividad) relacionados con la vacuna mediante una tarjeta de diario en los 7 días posteriores a la vacunación.
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18 meses de edad
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Persistencia de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 3, 4 y 5 años de edad
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Concentraciones de anticuerpos y número de participantes con niveles de anticuerpos seroprotectores contra el sarampión, la varicela y la vacunación contra la hepatitis A
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3, 4 y 5 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, Bhikha S, Ikulinda BT, Jose L, Koen A, Moultrie A, Grobbee DE, Klipstein-Grobusch K, Weinberg A, Madhi SA. Short-term immunogenicity and safety of hepatitis-A and varicella vaccines in HIV-exposed uninfected and HIV-unexposed South African children. Vaccine. 2020 May 8;38(22):3862-3868. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.045. Epub 2020 Apr 16.
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, Bhikha S, Ikulinda BT, Boyce W, Jose L, Koen A, Moultrie A, Cutland CL, Grobbee DE, Klipstein-Grobusch K, Madhi SA. Immunogenicity and Safety of an Early Measles Vaccination Schedule at 6 and 12 Months of Age in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Unexposed and HIV-Exposed, Uninfected South African Children. J Infect Dis. 2019 Sep 26;220(9):1529-1538. doi: 10.1093/infdis/jiz348.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Sarampión
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Infección de herpes
- Varicela
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- MV/VV/Hep-AV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay planes para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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