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홍역백신, 수두백신, A형간염백신의 안전성과 면역원성 (MV/VV/Hep-AV)

2020년 3월 15일 업데이트: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

HIV 노출 및 HIV 비노출 남아공 어린이에 대한 홍역 백신, 수두 백신 및 A형 간염 백신의 안전성 및 면역원성

이 시험은 다음의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다. ii) 18개월에 단일 용량의 수두 백신 접종; 및 iii) HIV 노출 및 HIV 비노출 남아프리카 어린이에게 18개월에 1회 용량의 A형 간염 백신 접종.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

홍역 백신(MV)은 아동 사망률을 감소시킬 수 있으며 현재 6개월 된 모든 남아공 어린이에게 권장됩니다. 생후 9개월 미만의 어린이를 대상으로 권장되는 CAM-70 홍역 백신 균주의 안전성과 면역원성을 조사한 연구는 단 한 건뿐입니다. 또한 사하라 사막 이남 아프리카의 HIV에 노출된 어린이와 HIV에 노출되지 않은 어린이에 대한 수두 백신(VV) 및 A형 간염 백신(Hep-AV)의 안전성 및 면역원성에 대한 데이터는 제한적입니다.

이것은 PCV1+1이라는 제목의 폐렴구균-접합 백신(PCV)에 대한 더 큰 규모의 무작위 공개 라벨 시험 내에 포함된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. HIV에 노출된 70명의 어린이와 HIV에 노출되지 않은 200명의 어린이가 CHBAH(Chris Hani Baragwanath Academic Hospital) 및 인근 1차 진료소에 등록됩니다.

백신에 대한 면역 반응은 1차 면역화(MV1, VV, Hep-AV) 1개월 후 및 부스터 용량(MV2) 1개월 후 혈청 전환율, 혈청 보호율 및 기하 평균 역가(GMT)로 측정됩니다. 또한 예방 접종 전 및 4.5개월, 12개월 및 18개월의 중장기 항체 수준을 평가할 것입니다. 모든 예방접종된 영아의 부작용 수는 연구 기간 동안 기록되고 그룹 간에 비교됩니다. 3세, 4세 및 5세의 장기 항체 수준은 연례 후속 방문 중에 측정됩니다.

이 연구는 생후 6개월과 12개월에 MV(CAM-70)를 가진 영아를 예방접종하는 현재의 증거에 추가될 것입니다. 데이터는 HIV 노출 및 HIV 감염에 따라 계층화되어 백신 접종 후 면역 반응에 대한 HIV의 영향에 대한 통찰력을 제공합니다. VV/Hep-AV 안전성, 면역원성 및 혈청 유병률에 대한 연구 결과는 사하라 사막 이남 아프리카의 향후 예방 접종 정책을 알리는 데 유용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

278

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18주 이하 숙성;
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자
  3. 연구 기간 동안 이용 가능;
  4. PVC1+1 시험에 참가자로 등록하고 HIV에 감염되지 않은 여성에게서 태어났습니다. 또는 HIV에 감염된 산모에게서 태어나고 HIV에 감염된 경우 유아 CD4% ≥25%;
  5. 출생시 체중 >2499g AND 제안된 등록 시점의 체중 >3.5kg;
  6. 병력 및 연구 직원의 신체 검사를 기반으로 건강한 어린이(HIV 노출 코호트의 HIV 상태 제외).

제외 기준:

  1. 현저한 주요 선천성 기형;
  2. 출생 시부터 홍역 예방접종, 수두 예방접종 또는 A형 간염 예방접종을 받은 경우
  3. 출생 시 병원에서 퇴원한 후 호흡기 질환으로 이전에 입원한 적이 있습니다.
  4. 백신 성분에 대한 알려진 알레르기;
  5. 선별검사 시 열병(겨드랑이 온도 ≥37.8°C);
  6. HIV 이외의 알려진 또는 의심되는 면역결핍 상태;
  7. 연구 기간 동안 연구 지역 외부로 이전할 계획
  8. 출생 이후 수혈 또는 기타 혈액 제제(면역글로불린 포함)를 받고, 연구 과정 동안 이러한 제제를 받는 경우 아동은 연구에서 제외되어야 합니다.
  9. 출생 이후 확인된 홍역, 수두 또는 A형 간염 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HIV에 노출되지 않은 어린이
폐렴구균 접합 백신(PCV1+1)에 대한 무작위 공개 라벨 연구에 등록된 HIV에 노출되지 않은 어린이는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. PCV1+1 연구에 등록된 어린이는 남아공 공중 예방접종 프로그램에 포함된 모든 백신을 접종받게 됩니다. 홍역백신(0.5ml, 피하주사)은 생후 6개월, 생후 12개월에 접종한다. Varicella 백신(0.5mL, 피하 주사) 또는 A형 간염 백신(0.5mL, 근육 내 주사)은 연구 참여에 대한 추가 혜택으로 생후 18개월에 참가자에게 투여됩니다.
생물학적: 홍역 백신
모든 참가자는 남아공 예방접종 일정에 따라 생후 6개월과 12개월에 홍역 백신을 접종받게 됩니다. 모든 연구 백신은 현재 남아공에서 허가를 받았으며 승인된 용량, 제형 및 적응증에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 홍역 백신(MeasBio) 0.5mL
생물학적: A형 간염 백신
참가자의 절반(n=135)은 생후 18개월에 A형 간염 백신을 접종받게 됩니다.
다른 이름들:
  • A형 간염 백신(Varilrix) 0.5mL
생물학적: 수두 백신
참가자의 절반(n=135)은 생후 18개월에 수두 백신을 접종받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수두 백신(Avaxim Paediatric) 0.5mL
다른: HIV에 노출된 어린이
HIV에 노출된 어린이 집단이 모집될 것입니다. 홍역백신(0.5ml, 피하주사)은 생후 6개월, 생후 12개월에 접종한다. Varicella 백신(0.5mL, 피하 주사) 또는 A형 간염 백신(0.5mL, 근육 내 주사)은 연구 참여에 대한 추가 혜택으로 생후 18개월에 참가자에게 투여됩니다.
생물학적: 홍역 백신
모든 참가자는 남아공 예방접종 일정에 따라 생후 6개월과 12개월에 홍역 백신을 접종받게 됩니다. 모든 연구 백신은 현재 남아공에서 허가를 받았으며 승인된 용량, 제형 및 적응증에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 홍역 백신(MeasBio) 0.5mL
생물학적: A형 간염 백신
참가자의 절반(n=135)은 생후 18개월에 A형 간염 백신을 접종받게 됩니다.
다른 이름들:
  • A형 간염 백신(Varilrix) 0.5mL
생물학적: 수두 백신
참가자의 절반(n=135)은 생후 18개월에 수두 백신을 접종받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수두 백신(Avaxim Paediatric) 0.5mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍역 추가 접종 1개월 후 혈청보호 항체 역가(ELISA로 정량화한 IgG ≥330 mIU/ml)를 가진 참가자 수
기간: 생후 13개월(홍역 추가 접종 후 1개월)
HIV에 노출된(HEU, HIV 감염자) 및 HIV에 노출되지 않은 남아공 어린이를 대상으로 홍역 추가 백신 접종 1개월 후 혈청 보호율로 측정했습니다.
생후 13개월(홍역 추가 접종 후 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수두 예방 접종 1개월 후 혈청 보호 항체 역가(ELISA로 정량화한 IgG ≥300 mIU/ml)가 있는 참가자 수
기간: 생후 19개월(접종 후 1개월)
HIV에 노출된(HEU, HIV 감염) 및 HIV에 노출되지 않은 남아프리카 어린이에서 수두 예방접종 1개월 후 혈청보호율로 측정되었습니다.
생후 19개월(접종 후 1개월)
A형 간염 백신 접종 1개월 후 혈청보호 항체 역가(ELISA로 정량화한 IgG ≥20 mIU/ml)를 가진 참가자 수
기간: 생후 19개월(접종 후 1개월)
HIV에 노출된(HEU, HIV 감염) 및 HIV에 노출되지 않은 남아공 어린이의 A형 간염 예방접종 1개월 후 혈청 보호율로 측정되었습니다.
생후 19개월(접종 후 1개월)
홍역 1차 접종 후 백신 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 생후 6개월
임상 직원이 백신에 대한 잠재적인 부작용을 관찰하고 문서화할 수 있도록 참가자는 백신 접종 후 최소 30분 동안 관찰됩니다. 백신 관련 국소(발적, 부기, 통증/압통, 가려움증) 및 전신(발열, 구토, 식욕 부진, 과민성 및 활동 감소) 부작용 보고는 백신 접종 후 7일 동안 다이어리 카드를 사용하여 요청할 것입니다.
생후 6개월
홍역 추가 접종 후 백신 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 생후 12개월
임상 직원이 백신에 대한 잠재적인 부작용을 관찰하고 문서화할 수 있도록 참가자는 백신 접종 후 최소 30분 동안 관찰됩니다. 백신 관련 국소(발적, 부기, 통증/압통, 가려움증) 및 전신(발열, 구토, 식욕 부진, 과민성 및 활동 감소) 부작용 보고는 백신 접종 후 7일 동안 다이어리 카드를 사용하여 요청할 것입니다.
생후 12개월
수두 백신 접종 후 백신 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 생후 18개월
임상 직원이 백신에 대한 잠재적인 부작용을 관찰하고 문서화할 수 있도록 참가자는 백신 접종 후 최소 30분 동안 관찰됩니다. 백신 관련 국소(발적, 부기, 통증/압통, 가려움증) 및 전신(발열, 구토, 식욕 부진, 과민성 및 활동 감소) 부작용 보고는 백신 접종 후 7일 동안 다이어리 카드를 사용하여 요청할 것입니다.
생후 18개월
A형 간염 백신 접종 후 백신 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 생후 18개월
임상 직원이 백신에 대한 잠재적인 부작용을 관찰하고 문서화할 수 있도록 참가자는 백신 접종 후 최소 30분 동안 관찰됩니다. 백신 관련 국소(발적, 부기, 통증/압통, 가려움증) 및 전신(발열, 구토, 식욕 부진, 과민성 및 활동 감소) 부작용 보고는 백신 접종 후 7일 동안 다이어리 카드를 사용하여 요청할 것입니다.
생후 18개월
면역원성의 지속성
기간: 3, 4, 5세
홍역, 수두 및 A형 간염 백신 접종에 대한 항체 농도 및 혈청 보호 항체 수준을 가진 참가자 수
3, 4, 5세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Witwatersrand, South Africa

수사관

  • 수석 연구원: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 26일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MV/VV/Hep-AV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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