Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för mässlingsvaccin, varcellavaccin och hepatit-A-vaccin (MV/VV/Hep-AV)

15 mars 2020 uppdaterad av: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Säkerhet och immunogenicitet för mässlingsvaccin, varcellavaccin och hepatit-A-vaccin hos hiv-exponerade och hiv-oexponerade sydafrikanska barn

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för: i) mässlingsvaccin (CAM-70) efter primärdos vid 6 månader (MV1) och boostervaccination vid 12 månader (MV2); ii) en enkel dos av varicellavaccination vid 18 månader; och iii) en engångsdos av hepatit-A-vaccination vid 18 månader hos HIV-exponerade och HIV-oexponerade sydafrikanska barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mässlingsvaccin (MV) kan minska barndödligheten och rekommenderas för närvarande till alla sydafrikanska barn i åldern 6 månader. Endast en studie har undersökt säkerheten och immunogeniciteten hos den rekommenderade CAM-70 mässlingsvaccinstammen hos barn under 9 månaders ålder. Dessutom finns det begränsade data om säkerheten och immunogeniciteten för varicellavaccin (VV) och Hepatit-A-vaccination (Hep-AV) hos HIV-exponerade och HIV-oexponerade barn i Afrika söder om Sahara.

Detta är en prospektiv, observerande kohortstudie inbäddad i en större randomiserad, öppen studie på pneumokockkonjugatvaccin (PCV) med titeln PCV1+1. 70 HIV-exponerade och 200 HIV-oexponerade barn kommer att skrivas in på Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) och angränsande primärvårdskliniker.

Immunsvar på vaccinerna kommer att mätas som serokonversionshastighet, seroskyddshastighet och geometriska medeltiter (GMT) en månad efter primär immunisering (MV1, VV, Hep-AV) och en månad efter boosterdos (MV2). Dessutom kommer antikroppsnivåer före vaccination och medellång lång sikt vid 4,5 månader, 12 månader och 18 månader att utvärderas. Antalet biverkningar hos alla immuniserade spädbarn kommer att registreras under studiens varaktighet och jämförs mellan grupper. Långtidsantikroppsnivåer vid 3, 4 och 5 års ålder kommer att mätas vid årliga uppföljningsbesök.

Denna studie kommer att lägga till de nuvarande bevisen om immunisering av spädbarn med MV (CAM-70) vid 6 och 12 månaders ålder. Data kommer att stratifieras efter HIV-exponering och HIV-infektion, vilket ger insikt i påverkan av HIV på immunsvar efter vaccination. Resultaten om VV/Hep-AV-säkerhet, immunogenicitet och seroprevalens kommer att vara användbara för att informera om framtida immuniseringspolicyer i Afrika söder om Sahara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≤18 veckor;
  2. Förälder/vårdnadshavare kan ge informerat samtycke;
  3. Tillgänglig under studiens varaktighet;
  4. Inskriven som deltagare i PVC1+1-prövningen OCH född av HIV-oinfekterad kvinna; ELLER Född till HIV-infekterad mamma OCH spädbarn CD4% ≥25% om HIV-infekterad;
  5. Födelsevikt >2499g OCH vikt >3,5 kg vid tidpunkten för föreslagen registrering;
  6. Att vara ett friskt barn (förutom HIV-status i HIV-exponerad kohort) baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning av studiepersonalen.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande stora medfödda abnormiteter;
  2. Fick vaccination mot mässling, varicellavaccination eller hepatit-A-vaccination sedan födseln;
  3. Tidigare sjukhusvistelse för luftvägssjukdom efter utskrivning från sjukhus vid födseln;
  4. Känd allergi mot vaccinkomponenter;
  5. Febril sjukdom (axillär temperatur ≥37,8°C) vid tidpunkten för screening;
  6. Känt eller misstänkt immunbristtillstånd annat än HIV;
  7. Planerar att flytta utanför studieområdet under studieperioden;
  8. Mottagande av blodtransfusion eller andra blodprodukter (inklusive immunglobuliner) sedan födseln, mottagande av sådana produkter under studiens gång kommer att kräva att barnet dras ur studien;
  9. Historik med bekräftad mässling, varicella eller hepatit-A-sjukdom sedan födseln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HIV-oexponerade barn
HIV-oexponerade barn inskrivna i en randomiserad öppen studie på pneumokockkonjugatvaccinet (PCV1+1) kommer att bjudas in att delta i denna studie. Barn som är inskrivna i PCV1+1-studien kommer att få alla vacciner som ingår i det sydafrikanska offentliga immuniseringsprogrammet. Mässlingsvaccin (0,5 ml, subkutan injektion) kommer att administreras vid 6 månaders ålder och 12 månaders ålder. Varicellavaccin (0,5 ml, subkutan injektion) eller hepatit-A-vaccin (0,5 ml, intramuskulär injektion) kommer att administreras till deltagarna vid 18 månaders ålder som en ytterligare fördel för att delta i studien.
Biologisk: Mässlingsvaccin
Alla deltagare kommer att få mässlingsvaccin vid 6 och 12 månaders ålder, enligt det sydafrikanska immuniseringsschemat. Alla studievacciner är för närvarande licensierade i Sydafrika och kommer att administreras enligt deras godkända doser, formuleringar och indikationer.
Andra namn:
  • Mässlingsvaccin (MeasBio) 0,5 ml
Biologisk: Hepatit-A-vaccin
Hälften av deltagarna (n=135) kommer att få hepatit-A-vaccin vid 18 månaders ålder.
Andra namn:
  • Hepatit-A-vaccin (Varilrix) 0,5 ml
Biologisk: Varicellavaccin
Hälften av deltagarna (n=135) kommer att få varicellavaccin vid 18 månaders ålder.
Andra namn:
  • Varicellavaccin (Avaxim Paediatric) 0,5 ml
Övrig: HIV-exponerade barn
En kohort av hiv-exponerade barn kommer att rekryteras. Mässlingsvaccin (0,5 ml, subkutan injektion) kommer att administreras vid 6 månaders ålder och 12 månaders ålder. Varicellavaccin (0,5 ml, subkutan injektion) eller hepatit-A-vaccin (0,5 ml, intramuskulär injektion) kommer att administreras till deltagarna vid 18 månaders ålder som en ytterligare fördel för att delta i studien.
Biologisk: Mässlingsvaccin
Alla deltagare kommer att få mässlingsvaccin vid 6 och 12 månaders ålder, enligt det sydafrikanska immuniseringsschemat. Alla studievacciner är för närvarande licensierade i Sydafrika och kommer att administreras enligt deras godkända doser, formuleringar och indikationer.
Andra namn:
  • Mässlingsvaccin (MeasBio) 0,5 ml
Biologisk: Hepatit-A-vaccin
Hälften av deltagarna (n=135) kommer att få hepatit-A-vaccin vid 18 månaders ålder.
Andra namn:
  • Hepatit-A-vaccin (Varilrix) 0,5 ml
Biologisk: Varicellavaccin
Hälften av deltagarna (n=135) kommer att få varicellavaccin vid 18 månaders ålder.
Andra namn:
  • Varicellavaccin (Avaxim Paediatric) 0,5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med seroskyddande antikroppstitrar (IgG ≥330 mIU/ml kvantifierad med ELISA) en månad efter booster-mässlingsvaccination
Tidsram: 13 månaders ålder (en månad efter boostervaccin mot mässling)
Mätt som seroskyddsfrekvens en månad efter boostermässlingsvaccin hos HIV-exponerade (HEU, HIV-infekterade) och HIV-oexponerade sydafrikanska barn.
13 månaders ålder (en månad efter boostervaccin mot mässling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med seroskyddande antikroppstitrar (IgG ≥300 mIU/ml kvantifierad med ELISA) en månad efter varicellavaccination
Tidsram: 19 månaders ålder (en månad efter vaccination)
Mätt som seroskyddsfrekvens en månad efter varicella-immunisering hos HIV-exponerade (HEU, HIV-infekterade) och HIV-oexponerade sydafrikanska barn.
19 månaders ålder (en månad efter vaccination)
Antal deltagare med seroskyddande antikroppstitrar (IgG ≥20 mIU/ml kvantifierad med ELISA) en månad efter hepatit-A-vaccination
Tidsram: 19 månaders ålder (en månad efter vaccination)
Mätt som seroskyddsfrekvens en månad efter hepatit-A-immunisering hos HIV-exponerade (HEU, HIV-infekterade) och HIV-oexponerade sydafrikanska barn.
19 månaders ålder (en månad efter vaccination)
Antal deltagare med vaccinrelaterade biverkningar efter primär vaccination mot mässling
Tidsram: 6 månaders ålder
Deltagarna kommer att observeras i minst 30 minuter efter vaccination så att klinikpersonalen kan observera och dokumentera eventuella biverkningar av vaccinet. Rapport om vaccinrelaterade lokala (rodnad, svullnad, smärta/ömhet, klåda) och systemiska (feber, kräkningar, dålig aptit, irritabilitet och minskad aktivitet) biverkningar kommer att begäras in med hjälp av dagbokkort inom 7 dagar efter vaccination.
6 månaders ålder
Antal deltagare med vaccinrelaterade biverkningar efter booster-mässlingsvaccination
Tidsram: 12 månaders ålder
Deltagarna kommer att observeras i minst 30 minuter efter vaccination så att klinikpersonalen kan observera och dokumentera eventuella biverkningar av vaccinet. Rapport om vaccinrelaterade lokala (rodnad, svullnad, smärta/ömhet, klåda) och systemiska (feber, kräkningar, dålig aptit, irritabilitet och minskad aktivitet) biverkningar kommer att begäras in med hjälp av dagbokkort inom 7 dagar efter vaccination.
12 månaders ålder
Antal deltagare med vaccinrelaterade biverkningar efter varicellavaccination
Tidsram: 18 månaders ålder
Deltagarna kommer att observeras i minst 30 minuter efter vaccination så att klinikpersonalen kan observera och dokumentera eventuella biverkningar av vaccinet. Rapport om vaccinrelaterade lokala (rodnad, svullnad, smärta/ömhet, klåda) och systemiska (feber, kräkningar, dålig aptit, irritabilitet och minskad aktivitet) biverkningar kommer att begäras in med hjälp av dagbokkort inom 7 dagar efter vaccination.
18 månaders ålder
Antal deltagare med vaccinrelaterade biverkningar efter hepatit-A-vaccination
Tidsram: 18 månaders ålder
Deltagarna kommer att observeras i minst 30 minuter efter vaccination så att klinikpersonalen kan observera och dokumentera eventuella biverkningar av vaccinet. Rapport om vaccinrelaterade lokala (rodnad, svullnad, smärta/ömhet, klåda) och systemiska (feber, kräkningar, dålig aptit, irritabilitet och minskad aktivitet) biverkningar kommer att begäras in med hjälp av dagbokkort inom 7 dagar efter vaccination.
18 månaders ålder
Persistens av immunogenicitet
Tidsram: 3, 4 och 5 år
Antikroppskoncentrationer och antal deltagare med seroskyddande antikroppsnivåer mot mässling, varicella och hepatit-A-vaccination
3, 4 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Utredare

  • Huvudutredare: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MV/VV/Hep-AV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande inga planer på att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera