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Sicherheit und Immunogenität von Masern-, Varizellen- und Hepatitis-A-Impfstoff (MV/VV/Hep-AV)

15. März 2020 aktualisiert von: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Sicherheit und Immunogenität von Masern-Impfstoff, Varizellen-Impfstoff und Hepatitis-A-Impfstoff bei HIV-exponierten und HIV-unexponierten südafrikanischen Kindern

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität von: i) Masernimpfstoff (CAM-70) nach der Grunddosis im Alter von 6 Monaten (MV1) und der Auffrischungsimpfung im Alter von 12 Monaten (MV2); ii) eine Einzeldosis der Varizellen-Impfung im Alter von 18 Monaten; und iii) eine Einzeldosis einer Hepatitis-A-Impfung im Alter von 18 Monaten bei HIV-exponierten und HIV-nicht exponierten südafrikanischen Kindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Masern-Impfstoff (MV) kann die Kindersterblichkeit reduzieren und wird derzeit allen südafrikanischen Kindern im Alter von 6 Monaten empfohlen. Nur eine Studie hat die Sicherheit und Immunogenität des empfohlenen Masern-Impfstamms CAM-70 bei Kindern unter 9 Monaten untersucht. Darüber hinaus gibt es begrenzte Daten zur Sicherheit und Immunogenität des Varizellen-Impfstoffs (VV) und der Hepatitis-A-Impfung (Hep-AV) bei HIV-exponierten und HIV-nicht-exponierten Kindern in Subsahara-Afrika.

Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die in eine größere randomisierte, offene Studie mit dem Titel PCV1+1 zum Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) eingebettet ist. 70 HIV-exponierte und 200 nicht HIV-exponierte Kinder werden im Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) und in benachbarten Primärkliniken aufgenommen.

Die Immunantworten auf die Impfstoffe werden als Serokonversionsrate, Seroprotektionsrate und geometrische mittlere Titer (GMT) einen Monat nach der Grundimmunisierung (MV1, VV, Hep-AV) und einen Monat nach der Auffrischimpfung (MV2) gemessen. Darüber hinaus werden die Antikörperspiegel vor der Impfung und mittellangfristig nach 4,5 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten bewertet. Die Anzahl unerwünschter Ereignisse bei allen immunisierten Säuglingen wird während der gesamten Studiendauer aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen. Die langfristigen Antikörperspiegel im Alter von 3, 4 und 5 Jahren werden während der jährlichen Nachsorgeuntersuchungen gemessen.

Diese Studie wird die aktuelle Evidenz zur Immunisierung von Säuglingen mit MV (CAM-70) im Alter von 6 und 12 Monaten ergänzen. Die Daten werden nach HIV-Exposition und HIV-Infektion stratifiziert und bieten so einen Einblick in den Einfluss von HIV auf die Immunantwort nach der Impfung. Die Ergebnisse zur VV/Hep-AV-Sicherheit, Immunogenität und Seroprävalenz werden nützlich sein, um zukünftige Impfrichtlinien in Subsahara-Afrika zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≤18 Wochen;
  2. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  3. Verfügbar für die Dauer des Studiums;
  4. Als Teilnehmer an der PVC1+1-Studie angemeldet UND von einer HIV-nicht-infizierten Frau geboren; ODER von HIV-infizierter Mutter UND Kind geboren CD4 % ≥ 25 % bei HIV-Infektion;
  5. Geburtsgewicht > 2499 g UND Gewicht von > 3,5 kg zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Einschreibung;
  6. Ein gesundes Kind sein (mit Ausnahme des HIV-Status in der HIV-exponierten Kohorte) basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung durch das Studienpersonal.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante größere angeborene Anomalien;
  2. Seit der Geburt Masern-, Windpocken- oder Hepatitis-A-Impfung erhalten;
  3. Früherer Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankungen nach Entlassung aus dem Krankenhaus bei der Geburt;
  4. Bekannte Allergie gegen Impfstoffbestandteile;
  5. Fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥37,8 °C) zum Zeitpunkt des Screenings;
  6. Bekannter oder vermuteter Immunschwächezustand außer HIV;
  7. Planung eines Umzugs außerhalb des Studiengebiets während der Studienzeit;
  8. Der Erhalt von Bluttransfusionen oder anderen Blutprodukten (einschließlich Immunglobulinen) seit der Geburt, der Erhalt solcher Produkte während des Studienverlaufs erfordert das Ausscheiden des Kindes aus der Studie;
  9. Vorgeschichte einer bestätigten Masern-, Windpocken- oder Hepatitis-A-Erkrankung seit der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HIV-unbelastete Kinder
Kinder ohne HIV-Exposition, die an einer randomisierten Open-Label-Studie zum Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV1+1) teilnehmen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Kinder, die in die PCV1+1-Studie aufgenommen werden, erhalten alle Impfstoffe, die im südafrikanischen öffentlichen Impfprogramm enthalten sind. Masern-Impfstoff (0,5 ml, subkutane Injektion) wird im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten verabreicht. Varicella-Impfstoff (0,5 ml, subkutane Injektion) oder Hepatitis-A-Impfstoff (0,5 ml, intramuskuläre Injektion) wird den Teilnehmern im Alter von 18 Monaten als zusätzlicher Vorteil für die Teilnahme an der Studie verabreicht.
Biologisch: Masern-Impfstoff
Alle Teilnehmer werden gemäß dem südafrikanischen Impfplan im Alter von 6 und 12 Monaten gegen Masern geimpft. Alle Studienimpfstoffe sind derzeit in Südafrika zugelassen und werden gemäß ihren zugelassenen Dosierungen, Formulierungen und Indikationen verabreicht.
Andere Namen:
  • Masern-Impfstoff (MeasBio) 0,5 ml
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Die Hälfte der Teilnehmer (n=135) erhält im Alter von 18 Monaten eine Hepatitis-A-Impfung.
Andere Namen:
  • Hepatitis-A-Impfstoff (Varilrix) 0,5 ml
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Die Hälfte der Teilnehmer (n=135) erhält im Alter von 18 Monaten eine Varizellenimpfung.
Andere Namen:
  • Varizellen-Impfstoff (Avaxim Paediatric) 0,5 ml
Sonstiges: HIV-exponierte Kinder
Eine Kohorte HIV-exponierter Kinder wird rekrutiert. Masern-Impfstoff (0,5 ml, subkutane Injektion) wird im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten verabreicht. Varicella-Impfstoff (0,5 ml, subkutane Injektion) oder Hepatitis-A-Impfstoff (0,5 ml, intramuskuläre Injektion) wird den Teilnehmern im Alter von 18 Monaten als zusätzlicher Vorteil für die Teilnahme an der Studie verabreicht.
Biologisch: Masern-Impfstoff
Alle Teilnehmer werden gemäß dem südafrikanischen Impfplan im Alter von 6 und 12 Monaten gegen Masern geimpft. Alle Studienimpfstoffe sind derzeit in Südafrika zugelassen und werden gemäß ihren zugelassenen Dosierungen, Formulierungen und Indikationen verabreicht.
Andere Namen:
  • Masern-Impfstoff (MeasBio) 0,5 ml
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Die Hälfte der Teilnehmer (n=135) erhält im Alter von 18 Monaten eine Hepatitis-A-Impfung.
Andere Namen:
  • Hepatitis-A-Impfstoff (Varilrix) 0,5 ml
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Die Hälfte der Teilnehmer (n=135) erhält im Alter von 18 Monaten eine Varizellenimpfung.
Andere Namen:
  • Varizellen-Impfstoff (Avaxim Paediatric) 0,5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit seroprotektiven Antikörpertitern (IgG ≥ 330 mIU/ml, quantifiziert durch ELISA) einen Monat nach der Masern-Auffrischimpfung
Zeitfenster: 13 Monate alt (einen Monat nach der Masern-Auffrischimpfung)
Gemessen als Seroprotektionsrate einen Monat nach der Masern-Auffrischimpfung bei HIV-exponierten (HEU, HIV-infizierten) und HIV-nicht-exponierten südafrikanischen Kindern.
13 Monate alt (einen Monat nach der Masern-Auffrischimpfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit seroprotektiven Antikörpertitern (IgG ≥ 300 mIU/ml, quantifiziert durch ELISA) einen Monat nach der Windpockenimpfung
Zeitfenster: 19 Monate alt (einen Monat nach der Impfung)
Gemessen als Seroprotektionsrate einen Monat nach Varizellen-Immunisierung bei HIV-exponierten (HEU, HIV-infizierten) und HIV-nicht-exponierten südafrikanischen Kindern.
19 Monate alt (einen Monat nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit seroprotektiven Antikörpertitern (IgG ≥ 20 mIU/ml, quantifiziert durch ELISA) einen Monat nach der Hepatitis-A-Impfung
Zeitfenster: 19 Monate alt (einen Monat nach der Impfung)
Gemessen als Seroprotektionsrate einen Monat nach der Hepatitis-A-Immunisierung bei HIV-exponierten (HEU, HIV-infizierten) und HIV-nicht-exponierten südafrikanischen Kindern.
19 Monate alt (einen Monat nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit impfbedingten unerwünschten Ereignissen nach der Masern-Primärimpfung
Zeitfenster: 6 Monate alt
Die Teilnehmer werden nach der Impfung mindestens 30 Minuten lang beobachtet, damit das Klinikpersonal mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffs beobachten und dokumentieren kann. Berichte über impfbedingte lokale (Rötung, Schwellung, Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Juckreiz) und systemische (Fieber, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit und verminderte Aktivität) unerwünschte Ereignisse werden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mithilfe einer Tagebuchkarte erbeten.
6 Monate alt
Anzahl der Teilnehmer mit impfbedingten unerwünschten Ereignissen nach Masern-Auffrischimpfung
Zeitfenster: 12 Monate alt
Die Teilnehmer werden nach der Impfung mindestens 30 Minuten lang beobachtet, damit das Klinikpersonal mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffs beobachten und dokumentieren kann. Berichte über impfbedingte lokale (Rötung, Schwellung, Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Juckreiz) und systemische (Fieber, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit und verminderte Aktivität) unerwünschte Ereignisse werden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mithilfe einer Tagebuchkarte erbeten.
12 Monate alt
Anzahl der Teilnehmer mit impfbedingten unerwünschten Ereignissen nach Windpockenimpfung
Zeitfenster: 18 Monate alt
Die Teilnehmer werden nach der Impfung mindestens 30 Minuten lang beobachtet, damit das Klinikpersonal mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffs beobachten und dokumentieren kann. Berichte über impfbedingte lokale (Rötung, Schwellung, Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Juckreiz) und systemische (Fieber, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit und verminderte Aktivität) unerwünschte Ereignisse werden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mithilfe einer Tagebuchkarte erbeten.
18 Monate alt
Anzahl der Teilnehmer mit impfstoffbedingten unerwünschten Ereignissen nach Hepatitis-A-Impfung
Zeitfenster: 18 Monate alt
Die Teilnehmer werden nach der Impfung mindestens 30 Minuten lang beobachtet, damit das Klinikpersonal mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffs beobachten und dokumentieren kann. Berichte über impfbedingte lokale (Rötung, Schwellung, Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Juckreiz) und systemische (Fieber, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit und verminderte Aktivität) unerwünschte Ereignisse werden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mithilfe einer Tagebuchkarte erbeten.
18 Monate alt
Persistenz der Immunogenität
Zeitfenster: 3, 4 und 5 Jahre alt
Antikörperkonzentrationen und Anzahl der Teilnehmer mit seroprotektiven Antikörperspiegeln gegen Masern-, Windpocken- und Hepatitis-A-Impfung
3, 4 und 5 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV/VV/Hep-AV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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