Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kanyaró vakcina, a varicella vakcina és a hepatitis-A vakcina biztonságossága és immunogenitása (MV/VV/Hep-AV)

2020. március 15. frissítette: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

A kanyaró vakcina, a varicella vakcina és a hepatitis A vakcina biztonságossága és immunogenitása HIV-nek kitett és HIV-fertőzetlen dél-afrikai gyermekeknél

Ez a vizsgálat a következők biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni: i) kanyaró vakcina (CAM-70) 6 hónapos alapdózis (MV1) és 12 hónapos emlékeztető oltás (MV2) után; ii. egyszeri adag bárányhimlő elleni oltás 18 hónapos korban; és iii) egyszeri dózisú hepatitis-A oltás 18 hónapos korban HIV-fertőzött és HIV-fertőzetlen dél-afrikai gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kanyaró elleni vakcina (MV) csökkentheti a gyermekkori halálozást, és jelenleg minden 6 hónapos dél-afrikai gyermek számára ajánlott. Csak egy tanulmány vizsgálta az ajánlott CAM-70 kanyaró vakcinatörzs biztonságosságát és immunogenitását 9 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Ezen túlmenően korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a varicella vakcina (VV) és a Hepatitis-A oltás (Hep-AV) biztonságosságáról és immunogenitásáról a szubszaharai Afrikában élő HIV-fertőzött és HIV-fertőzött gyermekeknél.

Ez egy prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálat, amely egy PCV1+1 elnevezésű, pneumococcus-konjugált vakcinával (PCV) végzett nagyobb, randomizált, nyílt vizsgálatba ágyazódik be. 70 HIV-nek kitett és 200 HIV-fertőzött gyermeket fognak beíratni a Chris Hani Baragwanath Akadémiai Kórházba (CHBAH) és a szomszédos elsődleges egészségügyi klinikákra.

A vakcinákra adott immunválaszt a szerokonverzió sebessége, a szeroprotekció sebessége és a geometriai átlag titerek (GMT) mérik az elsődleges immunizálás után egy hónappal (MV1, VV, Hep-AV) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (MV2). Ezenkívül értékelni fogják az oltás előtti és a közepes hosszú távú antitestszinteket 4,5 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos korban. A nemkívánatos események számát minden immunizált csecsemőnél feljegyezzük a vizsgálat időtartama alatt, és összehasonlítjuk a csoportok között. A hosszú távú antitestszinteket 3, 4 és 5 éves korban mérik az éves ellenőrző vizitek során.

Ez a tanulmány kiegészíti a 6 és 12 hónapos csecsemők MV-vel (CAM-70) történő immunizálásával kapcsolatos jelenlegi bizonyítékokat. Az adatokat a HIV-expozíció és a HIV-fertőzés alapján rétegezzük, ezáltal betekintést nyújtva a HIV-nek az oltás utáni immunválaszra gyakorolt ​​​​hatására. A VV/Hep-AV biztonsággal, immunogenitással és szeroprevalenciával kapcsolatos megállapítások hasznosak lesznek a szubszaharai Afrikában a jövőbeni immunizálási politikák tájékoztatásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≤18 hetes életkor;
  2. a szülő/gondviselő képes tájékozott beleegyezést adni;
  3. A tanulmány időtartama alatt elérhető;
  4. Beiratkozott a PVC1+1 vizsgálatba ÉS HIV-fertőzött nőtől született; VAGY HIV-fertőzött anyától és csecsemőtől született, CD4% ≥25%, ha HIV-fertőzött;
  5. születési súly >2499g ÉS súly >3,5 kg a javasolt felvétel időpontjában;
  6. Egészséges gyermeknek lenni (kivéve a HIV-nek kitett kohorsz HIV-státuszát) a kórtörténet és a vizsgálati személyzet fizikális vizsgálata alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős súlyos veleszületett rendellenességek;
  2. Születése óta kapott kanyaró elleni védőoltást, bárányhimlő elleni oltást vagy hepatitis-A oltást;
  3. Korábbi kórházi kezelés légúti betegség miatt, miután születéskor hazaengedték a kórházból;
  4. Ismert allergia a vakcina összetevőire;
  5. Lázas betegség (hónalj hőmérséklete ≥37,8°C) a szűrés időpontjában;
  6. A HIV-től eltérő ismert vagy feltételezett immunhiányos állapot;
  7. A vizsgálati időszak alatt a vizsgált területen kívülre történő költözés tervezése;
  8. Születése óta vérátömlesztés vagy bármely más vérkészítmény (beleértve az immunglobulinokat is) átvétele, illetve a vizsgálat során ilyen termékek átvétele esetén a gyermeket ki kell vonni a vizsgálatból;
  9. Megerősített kanyaró, varicella vagy hepatitis-A betegség születése óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HIV-fertőzött gyermekek
A pneumococcus konjugált vakcinával (PCV1+1) végzett, randomizált, nyílt vizsgálatba bevont HIV-fertőzött gyermekeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A PCV1+1 vizsgálatba bevont gyermekek a dél-afrikai állami immunizálási programban szereplő összes vakcinát megkapják. A kanyaró elleni vakcinát (0,5 ml, szubkután injekció) 6 hónapos korban és 12 hónapos korban adják be. Varicella vakcinát (0,5 ml, szubkután injekció) vagy Hepatitis-A vakcinát (0,5 ml, intramuszkuláris injekció) adnak be a résztvevőknek 18 hónapos korukban, a vizsgálatban való részvétel további előnyeként.
Biológiai: Kanyaró elleni vakcina
A dél-afrikai immunizálási ütemterv szerint minden résztvevő 6 és 12 hónapos korban kap kanyaró elleni vakcinát. Az összes vizsgálati vakcina jelenleg Dél-Afrikában engedélyezett, és a jóváhagyott dózisoknak, készítményeknek és javallatoknak megfelelően kerülnek beadásra.
Más nevek:
  • Kanyaró vakcina (MeasBio) 0,5 ml
Biológiai: Hepatitis-A vakcina
A résztvevők fele (n=135) 18 hónapos korában kap hepatitis A vakcinát.
Más nevek:
  • Hepatitis-A vakcina (Varilrix) 0,5 ml
Biológiai: Varicella vakcina
A résztvevők fele (n=135) 18 hónapos korában megkapja a bárányhimlő elleni oltást.
Más nevek:
  • Varicella vakcina (Avaxim Paediatric) 0,5 ml
Egyéb: HIV-fertőzött gyermekek
HIV-fertőzött gyermekek egy csoportját toborozzák majd. A kanyaró elleni vakcinát (0,5 ml, szubkután injekció) 6 hónapos korban és 12 hónapos korban adják be. Varicella vakcinát (0,5 ml, szubkután injekció) vagy Hepatitis-A vakcinát (0,5 ml, intramuszkuláris injekció) adnak be a résztvevőknek 18 hónapos korukban, a vizsgálatban való részvétel további előnyeként.
Biológiai: Kanyaró elleni vakcina
A dél-afrikai immunizálási ütemterv szerint minden résztvevő 6 és 12 hónapos korban kap kanyaró elleni vakcinát. Az összes vizsgálati vakcina jelenleg Dél-Afrikában engedélyezett, és a jóváhagyott dózisoknak, készítményeknek és javallatoknak megfelelően kerülnek beadásra.
Más nevek:
  • Kanyaró vakcina (MeasBio) 0,5 ml
Biológiai: Hepatitis-A vakcina
A résztvevők fele (n=135) 18 hónapos korában kap hepatitis A vakcinát.
Más nevek:
  • Hepatitis-A vakcina (Varilrix) 0,5 ml
Biológiai: Varicella vakcina
A résztvevők fele (n=135) 18 hónapos korában megkapja a bárányhimlő elleni oltást.
Más nevek:
  • Varicella vakcina (Avaxim Paediatric) 0,5 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotektív antitest-titerrel rendelkező résztvevők száma (ELISA-val meghatározva IgG ≥330 mIU/ml) egy hónappal az emlékeztető kanyaró elleni oltás után
Időkeret: 13 hónapos kor (egy hónappal az emlékeztető kanyaró vakcina beadása után)
Szeroprotekciós arányként mérve egy hónappal az emlékeztető kanyaró vakcina beadása után HIV-fertőzött (HEU, HIV-fertőzött) és HIV-fertőzött dél-afrikai gyermekeknél.
13 hónapos kor (egy hónappal az emlékeztető kanyaró vakcina beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotektív antitest-titerrel rendelkező résztvevők száma (ELISA-val meghatározott IgG ≥300 mIU/ml) egy hónappal a varicella vakcinázás után
Időkeret: 19 hónapos kor (egy hónappal az oltás után)
Szeroprotekciós arányként mérve egy hónappal a varicella immunizálás után HIV-fertőzött (HEU, HIV-fertőzött) és HIV-fertőzött dél-afrikai gyermekeknél.
19 hónapos kor (egy hónappal az oltás után)
Szeroprotektív antitest-titerrel rendelkező résztvevők száma (ELISA-val meghatározott IgG ≥20 mIU/ml) egy hónappal a hepatitis-A oltás után
Időkeret: 19 hónapos kor (egy hónappal az oltás után)
Szeroprotekciós arányként mérve egy hónappal a hepatitis-A immunizálás után HIV-fertőzött (HEU, HIV-fertőzött) és HIV-fertőzött dél-afrikai gyermekeknél.
19 hónapos kor (egy hónappal az oltás után)
Azon résztvevők száma, akiknél a vakcinával összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek az elsődleges kanyaró elleni oltás után
Időkeret: 6 hónapos korban
A résztvevőket az oltás után legalább 30 percig megfigyelik, hogy a klinika személyzete megfigyelhesse és dokumentálhassa a vakcinával kapcsolatos esetleges mellékhatásokat. Az oltással összefüggő helyi (pír, duzzanat, fájdalom/érzékenység, viszketés) és szisztémás (láz, hányás, rossz étvágy, ingerlékenység és csökkent aktivitás) nemkívánatos események bejelentését naplókártya segítségével kell kérni az oltást követő 7 napon belül.
6 hónapos korban
Azon résztvevők száma, akiknél az oltással összefüggő nemkívánatos események fordultak elő kanyaró emlékeztető oltás után
Időkeret: 12 hónapos korban
A résztvevőket az oltás után legalább 30 percig megfigyelik, hogy a klinika személyzete megfigyelhesse és dokumentálhassa a vakcinával kapcsolatos esetleges mellékhatásokat. Az oltással összefüggő helyi (pír, duzzanat, fájdalom/érzékenység, viszketés) és szisztémás (láz, hányás, rossz étvágy, ingerlékenység és csökkent aktivitás) nemkívánatos események bejelentését naplókártya segítségével kell kérni az oltást követő 7 napon belül.
12 hónapos korban
Azon résztvevők száma, akiknél az oltással összefüggő nemkívánatos eseményeket észleltek a varicella elleni oltás után
Időkeret: 18 hónapos kor
A résztvevőket az oltás után legalább 30 percig megfigyelik, hogy a klinika személyzete megfigyelhesse és dokumentálhassa a vakcinával kapcsolatos esetleges mellékhatásokat. Az oltással összefüggő helyi (pír, duzzanat, fájdalom/érzékenység, viszketés) és szisztémás (láz, hányás, rossz étvágy, ingerlékenység és csökkent aktivitás) nemkívánatos események bejelentését naplókártya segítségével kell kérni az oltást követő 7 napon belül.
18 hónapos kor
Azon résztvevők száma, akiknél az oltással összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek a hepatitis-A oltás után
Időkeret: 18 hónapos kor
A résztvevőket az oltás után legalább 30 percig megfigyelik, hogy a klinika személyzete megfigyelhesse és dokumentálhassa a vakcinával kapcsolatos esetleges mellékhatásokat. Az oltással összefüggő helyi (pír, duzzanat, fájdalom/érzékenység, viszketés) és szisztémás (láz, hányás, rossz étvágy, ingerlékenység és csökkent aktivitás) nemkívánatos események bejelentését naplókártya segítségével kell kérni az oltást követő 7 napon belül.
18 hónapos kor
Az immunogenitás fennmaradása
Időkeret: 3, 4 és 5 éves korban
Antitest-koncentrációk és a kanyaró, varicella és hepatitis-A elleni védőoltásban szeroprotektív antitestszinttel rendelkező résztvevők száma
3, 4 és 5 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MV/VV/Hep-AV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezi az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel