Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti spalničkám, vakcíně proti planým neštovicím a vakcíně proti hepatitidě A (MV/VV/Hep-AV)

15. března 2020 aktualizováno: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti spalničkám, vakcíně proti planým neštovicím a vakcíně proti hepatitidě A u jihoafrických dětí vystavených HIV a HIV neexponovaných

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu: i) vakcíny proti spalničkám (CAM-70) po primární dávce v 6 měsících (MV1) a posilovací vakcinaci ve 12 měsících (MV2); ii) jedna dávka očkování proti planým neštovicím v 18 měsících; a iii) jedna dávka očkování proti hepatitidě A po 18 měsících u jihoafrických dětí vystavených HIV a HIV neexponovaných.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína proti spalničkám (MV) může snížit dětskou úmrtnost a v současnosti se doporučuje všem jihoafrickým dětem ve věku 6 měsíců. Pouze jedna studie zkoumala bezpečnost a imunogenicitu doporučeného kmene vakcíny proti spalničkám CAM-70 u dětí mladších 9 měsíců. Kromě toho existují omezené údaje o bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny proti planým neštovicím (VV) a očkování proti hepatitidě A (Hep-AV) u dětí vystavených HIV a HIV neexponovaných dětí v subsaharské Africe.

Toto je prospektivní, observační kohortová studie vnořená do větší randomizované, otevřené studie s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV) s názvem PCV1+1. V Akademické nemocnici Chris Hani Baragwanath (CHBAH) a sousedních primárních zdravotnických klinikách bude zapsáno 70 dětí vystavených viru HIV a 200 dětí vystavených viru HIV.

Imunitní reakce na vakcíny budou měřeny jako rychlost sérokonverze, rychlost séroprotekce a geometrický průměr titrů (GMT) jeden měsíc po primární imunizaci (MV1, VV, Hep-AV) a jeden měsíc po posilovací dávce (MV2). Kromě toho budou hodnoceny hladiny protilátek před vakcinací a středně dlouhodobé hladiny protilátek ve 4,5 měsících, 12 měsících a 18 měsících. Počet nežádoucích příhod u všech imunizovaných kojenců bude zaznamenáván během trvání studie a porovnán mezi skupinami. Dlouhodobé hladiny protilátek ve věku 3, 4 a 5 let budou měřeny během každoročních kontrol.

Tato studie přidá k současným důkazům o imunizaci kojenců MV (CAM-70) ve věku 6 a 12 měsíců. Data budou stratifikována podle expozice HIV a infekce HIV, čímž se poskytne náhled na vliv HIV na postvakcinační imunitní reakce. Zjištění o bezpečnosti, imunogenicitě a séroprevalenci VV/Hep-AV budou užitečná pro budoucí imunizační politiky v subsaharské Africe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≤ 18 týdnů;
  2. Rodič/opatrovník schopný poskytnout informovaný souhlas;
  3. Dostupné po dobu studia;
  4. Zapsána jako účastník studie PVC1+1 A narodila se ženě neinfikované HIV; NEBO Narozené matce infikované HIV A kojenci CD4 % ≥ 25 % v případě infekce HIV;
  5. porodní hmotnost > 2499 g A hmotnost > 3,5 kg v době navrhovaného zápisu;
  6. Být zdravým dítětem (s výjimkou HIV statusu v kohortě vystavené HIV) na základě anamnézy a fyzického vyšetření personálem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné velké vrozené abnormality;
  2. Očkování proti spalničkám, planým neštovicím nebo hepatitidě A od narození;
  3. Předchozí hospitalizace pro respirační onemocnění po propuštění z porodnice;
  4. Známá alergie na složky vakcíny;
  5. Febrilní onemocnění (axilární teplota ≥37,8 °C) v době screeningu;
  6. Známý nebo suspektní stav imunodeficience jiný než HIV;
  7. Plánování přestěhování mimo studijní oblast během studijního období;
  8. Příjem krevní transfuze nebo jakýchkoli jiných krevních produktů (včetně imunoglobulinů) od narození, příjem takových produktů v průběhu studie bude vyžadovat stažení dítěte ze studie;
  9. Anamnéza potvrzených spalniček, planých neštovic nebo hepatitidy-A od narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Děti nevystavené HIV
Děti neexponované HIV zařazené do randomizované otevřené studie o pneumokokové konjugované vakcíně (PCV1+1) budou pozvány k účasti na této studii. Děti zařazené do studie PCV1+1 dostanou všechny vakcíny zahrnuté v jihoafrickém veřejném imunizačním programu. Vakcína proti spalničkám (0,5 ml, subkutánní injekce) bude podána ve věku 6 měsíců a 12 měsíců věku. Vakcína proti planým neštovicím (0,5 ml, subkutánní injekce) nebo vakcína proti hepatitidě-A (0,5 ml, intramuskulární injekce) bude účastníkům podána ve věku 18 měsíců jako další přínos pro účast ve studii.
Biologický: Vakcína proti spalničkám
Všichni účastníci dostanou vakcínu proti spalničkám ve věku 6 a 12 měsíců podle jihoafrického očkovacího plánu. Všechny studované vakcíny jsou v současné době licencovány v Jižní Africe a budou podávány v souladu se schválenými dávkami, formulacemi a indikacemi.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti spalničkám (MeasBio) 0,5 ml
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Polovina účastníků (n=135) dostane vakcínu proti hepatitidě A ve věku 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě A (Varilrix) 0,5 ml
Biologický: Vakcína proti planým neštovicím
Polovina účastníků (n=135) dostane vakcínu proti planým neštovicím ve věku 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti planým neštovicím (Avaxim Paediatric) 0,5 ml
Jiný: Děti vystavené HIV
Bude přijata kohorta dětí vystavených viru HIV. Vakcína proti spalničkám (0,5 ml, subkutánní injekce) bude podána ve věku 6 měsíců a 12 měsíců věku. Vakcína proti planým neštovicím (0,5 ml, subkutánní injekce) nebo vakcína proti hepatitidě-A (0,5 ml, intramuskulární injekce) bude účastníkům podána ve věku 18 měsíců jako další přínos pro účast ve studii.
Biologický: Vakcína proti spalničkám
Všichni účastníci dostanou vakcínu proti spalničkám ve věku 6 a 12 měsíců podle jihoafrického očkovacího plánu. Všechny studované vakcíny jsou v současné době licencovány v Jižní Africe a budou podávány v souladu se schválenými dávkami, formulacemi a indikacemi.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti spalničkám (MeasBio) 0,5 ml
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Polovina účastníků (n=135) dostane vakcínu proti hepatitidě A ve věku 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě A (Varilrix) 0,5 ml
Biologický: Vakcína proti planým neštovicím
Polovina účastníků (n=135) dostane vakcínu proti planým neštovicím ve věku 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti planým neštovicím (Avaxim Paediatric) 0,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s titry séroprotektivních protilátek (IgG ≥ 330 mIU/ml kvantifikováno testem ELISA) jeden měsíc po přeočkování proti spalničkám
Časové okno: 13 měsíců věku (jeden měsíc po posilovací vakcíně proti spalničkám)
Měřeno jako míra séroprotekce jeden měsíc po přeočkování vakcíny proti spalničkám u jihoafrických dětí exponovaných HIV (HEU, HIV infikovaných) a HIV neexponovaných.
13 měsíců věku (jeden měsíc po posilovací vakcíně proti spalničkám)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s titry séroprotektivních protilátek (IgG ≥300 mIU/ml kvantifikováno testem ELISA) jeden měsíc po očkování proti planým neštovicím
Časové okno: 19 měsíců věku (jeden měsíc po očkování)
Měřeno jako míra séroprotekce jeden měsíc po imunizaci planými neštovicemi u jihoafrických dětí vystavených HIV (HEU, HIV infikovaných) a HIV neexponovaných.
19 měsíců věku (jeden měsíc po očkování)
Počet účastníků s titry séroprotektivních protilátek (IgG ≥20 mIU/ml kvantifikované pomocí ELISA) jeden měsíc po očkování proti hepatitidě A
Časové okno: 19 měsíců věku (jeden měsíc po očkování)
Měřeno jako míra séroprotekce jeden měsíc po imunizaci proti hepatitidě A u jihoafrických dětí exponovaných HIV (HEU, HIV infikovaných) a HIV neexponovaných.
19 měsíců věku (jeden měsíc po očkování)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou po primární vakcinaci proti spalničkám
Časové okno: 6 měsíců věku
Účastníci budou pozorováni po dobu nejméně 30 minut po očkování, aby personál kliniky mohl pozorovat a dokumentovat případné nežádoucí reakce na vakcínu. Hlášení lokálních nežádoucích příhod souvisejících s vakcínou (zarudnutí, otok, bolest/citlivost, svědění) a systémových (horečka, zvracení, špatná chuť k jídlu, podrážděnost a snížená aktivita) nežádoucích účinků bude vyžádáno pomocí deníku do 7 dnů po očkování.
6 měsíců věku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou po přeočkování proti spalničkám
Časové okno: 12 měsíců věku
Účastníci budou pozorováni po dobu nejméně 30 minut po očkování, aby personál kliniky mohl pozorovat a dokumentovat případné nežádoucí reakce na vakcínu. Hlášení lokálních nežádoucích příhod souvisejících s vakcínou (zarudnutí, otok, bolest/citlivost, svědění) a systémových (horečka, zvracení, špatná chuť k jídlu, podrážděnost a snížená aktivita) nežádoucích účinků bude vyžádáno pomocí deníku do 7 dnů po očkování.
12 měsíců věku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou po očkování proti planým neštovicím
Časové okno: 18 měsíců věku
Účastníci budou pozorováni po dobu nejméně 30 minut po očkování, aby personál kliniky mohl pozorovat a dokumentovat případné nežádoucí reakce na vakcínu. Hlášení lokálních nežádoucích příhod souvisejících s vakcínou (zarudnutí, otok, bolest/citlivost, svědění) a systémových (horečka, zvracení, špatná chuť k jídlu, podrážděnost a snížená aktivita) nežádoucích účinků bude vyžádáno pomocí deníku do 7 dnů po očkování.
18 měsíců věku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou po očkování proti hepatitidě A
Časové okno: 18 měsíců věku
Účastníci budou pozorováni po dobu nejméně 30 minut po očkování, aby personál kliniky mohl pozorovat a dokumentovat případné nežádoucí reakce na vakcínu. Hlášení lokálních nežádoucích příhod souvisejících s vakcínou (zarudnutí, otok, bolest/citlivost, svědění) a systémových (horečka, zvracení, špatná chuť k jídlu, podrážděnost a snížená aktivita) nežádoucích účinků bude vyžádáno pomocí deníku do 7 dnů po očkování.
18 měsíců věku
Přetrvávání imunogenicity
Časové okno: 3, 4 a 5 let věku
Koncentrace protilátek a počet účastníků se séroprotektivními hladinami protilátek proti spalničkám, planým neštovicím a hepatitidě-A
3, 4 a 5 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV/VV/Hep-AV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době není v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit