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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il morbillo, il vaccino contro la varicella e il vaccino contro l'epatite A (MV/VV/Hep-AV)

15 marzo 2020 aggiornato da: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il morbillo, il vaccino contro la varicella e il vaccino contro l'epatite A nei bambini sudafricani esposti e non esposti all'HIV

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di: i) vaccino contro il morbillo (CAM-70) dopo dose primaria a 6 mesi (MV1) e vaccinazione di richiamo a 12 mesi (MV2); ii) una singola dose di vaccinazione contro la varicella a 18 mesi; e iii) una singola dose di vaccinazione contro l'epatite A a 18 mesi nei bambini sudafricani esposti e non esposti all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino contro il morbillo (MV) può ridurre la mortalità infantile ed è attualmente raccomandato a tutti i bambini sudafricani di 6 mesi di età. Solo uno studio ha esaminato la sicurezza e l'immunogenicità del ceppo di vaccino contro il morbillo CAM-70 raccomandato nei bambini di età inferiore ai 9 mesi. Inoltre, ci sono dati limitati sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la varicella (VV) e della vaccinazione contro l'epatite A (Hep-AV) nei bambini esposti e non esposti all'HIV nell'Africa subsahariana.

Questo è uno studio di coorte prospettico osservazionale inserito all'interno di un più ampio studio randomizzato in aperto sul vaccino pneumococcico-coniugato (PCV) intitolato PCV1+1. 70 bambini esposti all'HIV e 200 bambini non esposti all'HIV saranno arruolati presso il Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) e nelle vicine cliniche sanitarie di base.

Le risposte immunitarie ai vaccini saranno misurate come tasso di sieroconversione, tasso di sieroprotezione e titoli medi geometrici (GMT) un mese dopo l'immunizzazione primaria (MV1, VV, Hep-AV) e un mese dopo la dose di richiamo (MV2). Inoltre, saranno valutati i livelli anticorpali pre-vaccinazione e medio-lungo a 4,5 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Il numero di eventi avversi in tutti i bambini immunizzati sarà registrato per tutta la durata dello studio e confrontato tra i gruppi. I livelli anticorpali a lungo termine a 3, 4 e 5 anni di età saranno misurati durante le visite annuali di follow-up.

Questo studio si aggiungerà alle prove attuali sull'immunizzazione dei bambini con MV (CAM-70) a 6 e 12 mesi di età. I dati saranno stratificati per esposizione all'HIV e infezione da HIV, offrendo così informazioni sull'influenza dell'HIV sulle risposte immunitarie post-vaccinazione. I risultati sulla sicurezza, l'immunogenicità e la sieroprevalenza di VV/Hep-AV saranno utili per informare le future politiche di immunizzazione nell'Africa subsahariana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≤18 settimane;
  2. Genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato;
  3. Disponibile per la durata dello studio;
  4. Iscritto come partecipante allo studio PVC1+1 E nato da donna non infetta da HIV; O Nato da madre con infezione da HIV E neonato CD4% ≥25% se con infezione da HIV;
  5. Peso alla nascita >2499 g E peso >3,5 kg al momento dell'iscrizione proposta;
  6. Essere un bambino sano (ad eccezione dello stato HIV nella coorte esposta all'HIV) sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico da parte del personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite maggiori significative;
  2. Ha ricevuto la vaccinazione contro il morbillo, la vaccinazione contro la varicella o la vaccinazione contro l'epatite A sin dalla nascita;
  3. Pregresso ricovero per malattie respiratorie a seguito di dimissione dall'ospedale alla nascita;
  4. Allergia nota ai componenti del vaccino;
  5. Malattia febbrile (temperatura ascellare ≥37,8°C) al momento dello screening;
  6. Condizione di immunodeficienza nota o sospetta diversa dall'HIV;
  7. Pianificazione di trasferirsi al di fuori dell'area di studio durante il periodo di studio;
  8. Il ricevimento di trasfusioni di sangue o altri prodotti sanguigni (comprese le immunoglobuline) dalla nascita, il ricevimento di tali prodotti durante il corso dello studio richiederà il ritiro del bambino dallo studio;
  9. Storia di morbillo, varicella o epatite A confermata dalla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini non esposti all'HIV
I bambini non esposti all'HIV arruolati in uno studio randomizzato in aperto sul vaccino pneumococcico coniugato (PCV1+1) saranno invitati a partecipare a questo studio. I bambini arruolati nello studio PCV1+1 riceveranno tutti i vaccini inclusi nel programma di immunizzazione pubblica sudafricano. Il vaccino contro il morbillo (0,5 ml, iniezione sottocutanea) verrà somministrato a 6 mesi di età e 12 mesi di età. Il vaccino contro la varicella (0,5 ml, iniezione sottocutanea) o il vaccino contro l'epatite A (0,5 ml, iniezione intramuscolare) verrà somministrato ai partecipanti a 18 mesi di età come ulteriore vantaggio per la partecipazione allo studio.
Biologico: Vaccino contro il morbillo
Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino contro il morbillo a 6 e 12 mesi di età, secondo il programma di immunizzazione sudafricano. Tutti i vaccini in studio sono attualmente autorizzati in Sud Africa e saranno somministrati secondo i dosaggi, le formulazioni e le indicazioni approvati.
Altri nomi:
  • Vaccino contro il morbillo (MeasBio) 0,5 ml
Biologico: Vaccino contro l'epatite A
La metà dei partecipanti (n=135) riceverà il vaccino contro l'epatite A a 18 mesi di età.
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite A (Varilrix) 0,5 ml
Biologico: Vaccino contro la varicella
La metà dei partecipanti (n=135) riceverà il vaccino contro la varicella a 18 mesi di età.
Altri nomi:
  • Vaccino contro la varicella (Avaxim Pediatrico) 0,5 ml
Altro: Bambini esposti all'HIV
Verrà reclutata una coorte di bambini esposti all'HIV. Il vaccino contro il morbillo (0,5 ml, iniezione sottocutanea) verrà somministrato a 6 mesi di età e 12 mesi di età. Il vaccino contro la varicella (0,5 ml, iniezione sottocutanea) o il vaccino contro l'epatite A (0,5 ml, iniezione intramuscolare) verrà somministrato ai partecipanti a 18 mesi di età come ulteriore vantaggio per la partecipazione allo studio.
Biologico: Vaccino contro il morbillo
Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino contro il morbillo a 6 e 12 mesi di età, secondo il programma di immunizzazione sudafricano. Tutti i vaccini in studio sono attualmente autorizzati in Sud Africa e saranno somministrati secondo i dosaggi, le formulazioni e le indicazioni approvati.
Altri nomi:
  • Vaccino contro il morbillo (MeasBio) 0,5 ml
Biologico: Vaccino contro l'epatite A
La metà dei partecipanti (n=135) riceverà il vaccino contro l'epatite A a 18 mesi di età.
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite A (Varilrix) 0,5 ml
Biologico: Vaccino contro la varicella
La metà dei partecipanti (n=135) riceverà il vaccino contro la varicella a 18 mesi di età.
Altri nomi:
  • Vaccino contro la varicella (Avaxim Pediatrico) 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con titoli anticorpali sieroprotettivi (IgG ≥330 mIU/ml quantificati mediante ELISA) un mese dopo la vaccinazione di richiamo contro il morbillo
Lasso di tempo: 13 mesi di età (un mese dopo il richiamo del vaccino contro il morbillo)
Misurato come tasso di sieroprotezione un mese dopo il richiamo del vaccino contro il morbillo nei bambini sudafricani esposti all'HIV (HEU, infetti da HIV) e non esposti all'HIV.
13 mesi di età (un mese dopo il richiamo del vaccino contro il morbillo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con titoli anticorpali sieroprotettivi (IgG ≥300 mIU/ml quantificati mediante ELISA) un mese dopo la vaccinazione contro la varicella
Lasso di tempo: 19 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione)
Misurato come tasso di sieroprotezione un mese dopo l'immunizzazione contro la varicella nei bambini sudafricani esposti all'HIV (HEU, infetti da HIV) e non esposti all'HIV.
19 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con titoli anticorpali sieroprotettivi (IgG ≥20 mIU/ml quantificati mediante ELISA) un mese dopo la vaccinazione contro l'epatite A
Lasso di tempo: 19 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione)
Misurato come tasso di sieroprotezione un mese dopo l'immunizzazione contro l'epatite A nei bambini sudafricani esposti all'HIV (HEU, infetti da HIV) e non esposti all'HIV.
19 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al vaccino dopo la vaccinazione primaria contro il morbillo
Lasso di tempo: 6 mesi di età
I partecipanti saranno osservati per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione in modo che il personale della clinica possa osservare e documentare eventuali potenziali reazioni avverse al vaccino. La segnalazione di eventi avversi locali (arrossamento, gonfiore, dolore / dolorabilità, prurito) e sistemici (febbre, vomito, scarso appetito, irritabilità e attività ridotta) correlati al vaccino sarà sollecitata utilizzando la scheda del diario nei 7 giorni successivi alla vaccinazione.
6 mesi di età
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al vaccino dopo la vaccinazione di richiamo contro il morbillo
Lasso di tempo: 12 mesi di età
I partecipanti saranno osservati per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione in modo che il personale della clinica possa osservare e documentare eventuali potenziali reazioni avverse al vaccino. La segnalazione di eventi avversi locali (arrossamento, gonfiore, dolore / dolorabilità, prurito) e sistemici (febbre, vomito, scarso appetito, irritabilità e attività ridotta) correlati al vaccino sarà sollecitata utilizzando la scheda del diario nei 7 giorni successivi alla vaccinazione.
12 mesi di età
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al vaccino dopo la vaccinazione contro la varicella
Lasso di tempo: 18 mesi di età
I partecipanti saranno osservati per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione in modo che il personale della clinica possa osservare e documentare eventuali potenziali reazioni avverse al vaccino. La segnalazione di eventi avversi locali (arrossamento, gonfiore, dolore / dolorabilità, prurito) e sistemici (febbre, vomito, scarso appetito, irritabilità e attività ridotta) correlati al vaccino sarà sollecitata utilizzando la scheda del diario nei 7 giorni successivi alla vaccinazione.
18 mesi di età
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al vaccino dopo la vaccinazione contro l'epatite A
Lasso di tempo: 18 mesi di età
I partecipanti saranno osservati per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione in modo che il personale della clinica possa osservare e documentare eventuali potenziali reazioni avverse al vaccino. La segnalazione di eventi avversi locali (arrossamento, gonfiore, dolore / dolorabilità, prurito) e sistemici (febbre, vomito, scarso appetito, irritabilità e attività ridotta) correlati al vaccino sarà sollecitata utilizzando la scheda del diario nei 7 giorni successivi alla vaccinazione.
18 mesi di età
Persistenza dell'immunogenicità
Lasso di tempo: 3, 4 e 5 anni
Concentrazioni di anticorpi e numero di partecipanti con livelli di anticorpi sieroprotettivi per la vaccinazione contro morbillo, varicella ed epatite A
3, 4 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV/VV/Hep-AV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente nessun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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